Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMA vs kortison for Glenohumeral artrose (BMAC)

17. juli 2022 oppdatert av: Dr. Tim Dwyer, Women's College Hospital

En randomisert studie av kortisoninjeksjon versus benmargsaspiratinjeksjonsterapi for Glenohumeral artrose

Denne randomiserte studien søker å undersøke forskjellen om noen mellom kortisoninjeksjon versus benmargsaspiratinjeksjon i glenohumeralleddet hos pasienter med bekreftet slitasjegikt. Etterforskerne håper at resultater fra en prospektiv randomisert kontrollert pilotstudie på benmargsaspirat (BMA) glenohumeral joint (GHJ) injeksjoner vil gi verdifull tidlig informasjon om en alternativ behandling for GHJ artrose (OA). Denne nye studien vil også bidra med kliniske data til den voksende forskningspoolen rundt BMA i behandlingen av slitasjegikt. Denne studien har potensial til å avdekke en ny og mer effektiv terapi for å legge til arsenalet til en ortopedisk kirurg i behandlingen av GHJ OA. Dette vil gi forbedret omsorg og behandling for de funksjonshemmede av GHJ OA. I tillegg vil denne kunnskapen være anvendelig for en rekke leger som behandler GHJ OA fra den generelle ortopediske kirurgen til smertesubspesialister.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Glenohumeral ledd (GHJ) artrose (OA) er en smertefull, progressiv og invalidiserende tilstand som svekker livskvaliteten. Foreløpig er den eneste "kuren" for leddgikt total ledderstatning. Dette er en større operasjon som medfører betydelige risikoer, inkludert infeksjon, stivhet, begrenset bevegelsesutslag, periprotetisk fraktur og løsning. Videre er det permanente postoperative restriksjoner, og hos unge eller aktive mennesker er det en betydelig grad av tidlig revisjonskirurgi. Derfor er målet med tidlig skulder-OA-behandling symptomkontroll, og utsettelse eller forebygging av behov for ledderstatning.

Innledende behandlingsalternativer inkluderer fysioterapi, smertestillende medisiner og intraartikulære injeksjoner. Kortikosteroidinjeksjoner er de mest brukte injeksjonene som brukes ved GHJ OA, med tidligere studier som rapporterte god, kortvarig smertelindring og klinisk forbedring med kortikosteroidinjeksjoner for skulder OA. Kortikosteroidinjeksjoner kan imidlertid skade kollagenmatrisen til sener og leddbånd rundt skulderen ved gjentatte injeksjoner. Intraartikulære hyaluronsyre (HA) injeksjoner har blitt foreslått som et alternativ til kortikosteroidinjeksjoner, og har vist en klinisk signifikant forbedring i smerte og funksjon, om enn med begrenset effektstørrelse.

Injeksjoner med benmargsaspiratkonsentrat (BMA) er et relativt nytt alternativ for behandling av OA. BMA er et biologisk produkt som produseres gjennom sentrifugering av pasientens egen benmarg, og produserer en cellulær ekvivalent med iliac crest beintransplantasjon. Dette aspiratet har vist seg å inneholde, blant andre kjerneholdige celler, mesenkymale stamceller (MSC-er) og hematopoietiske stamceller (som direkte kan omdannes til stromale MSC-er). Videre kan denne minimalt invasive prosedyren utføres som en poliklinisk prosedyre, noe som sparer operasjonsstue. tid.

Foreløpige studier på intraartikulære kneinjeksjoner av BMA for tidlig OA har rapportert statistisk signifikante fordeler i forbedret smertescore og funksjon, med få bivirkninger. Virkningsmekanismen er sannsynligvis gjennom parakrine effekter som utøves av MSCs, med resultatet som antiinflammatorisk og potensielt regenererende evne. Disse resultatene er oppmuntrende for bruk av BMA i skulderen, som er et ikke-vektbærende ledd. Derfor mener etterforskerne at de kliniske forbedringene man ser ved BMA-injeksjoner for kne-OA også vil ses i skulderen i like stor eller større grad.

Til dags dato er det ingen forsøk som undersøker injiserbare stamcelleterapier i skulderen. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste sikkerheten og effekten av BMA-injeksjoner for behandling av tidlig til midt-stadium GHJ OA.

1.2 Betydningen av nåværende studie

Resultater fra en prospektiv randomisert kontrollert pilotstudie på BMA GHJ-injeksjoner vil gi verdifull tidlig informasjon om en alternativ behandling for GHJ OA. Denne nye studien vil også bidra med kliniske data til den voksende forskningspoolen rundt BMA i behandlingen av slitasjegikt.

Denne forskningsgruppen foreslår en randomisert klinisk studie som prospektivt sammenligner BMA GHJ-injeksjoner versus Depo Medrol Cortisone GHJ-injeksjoner. Denne studien vil inkludere omfattende kliniske, funksjonelle og fellesspesifikke resultatskårer for pasienter.

Etter en omfattende litteraturgjennomgang, så vidt etterforskerne vet, er det ingen studier på effekten av BMA-injeksjoner for behandling av GHJ OA. Dermed vil denne studien være den første som rapporterer om sikkerhet, effekt og kostnader forbundet med BMA-injeksjoner.

Denne innovative studien har potensial til å avdekke en ny og mer effektiv terapi for å legge til arsenalet til en ortopedisk kirurg i behandlingen av GHJ OA. Dette vil gi forbedret omsorg og behandling for personer som er funksjonshemmede av GHJ OA. I tillegg vil denne kunnskapen være anvendelig for en rekke leger som behandler GHJ OA fra den generelle ortopediske kirurgen til smertesubspesialister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner over 18-65 år
  • Primærdiagnose av glenohumeral leddartrose (Samilson og Prieto trinn 1, 2 eller 3)
  • Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilstand (som traumer, avaskulær nekrose, brudd, iatrogen eller kondrolyse) som resulterer i sekundær artrose
  • Tidligere kirurgisk inngrep for GHJ OA
  • Tidligere injeksjon av kortison eller annet stoff
  • Manglende evne til å etterkomme rehabilitering eller skjemautfylling
  • Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (dvs. pasienter uten fast adresse, pasienter som ikke er mentalt kompetente til å gi samtykke osv.)
  • WSIB involvering
  • Søksmålsengasjement

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortison
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en (1) ultralydveiledet injeksjon av 80 mg Depo Medrol kortison i glenohumeralleddet i den berørte skulderen. Prosedyretid på ca. 10 minutter
Pasienter som er randomisert til å motta denne studieintervensjonen vil gjennomgå én ultralydveiledet 80 mg Depo Medrol GHJ-injeksjon
Andre navn:
  • 00030767 DEPO-MEDROL 80 MG/ML
Aktiv komparator: Benmargsaspirasjon
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta en (1) ultralydinjeksjon av benmargsaspirat, høstet fra posterior superior iliacacolumn og injisert i glenohumeralleddet til den berørte skulderen. Prosedyretid på ca. 45 minutter
Pasienter som er randomisert til å motta denne studieintervensjonen vil, under sterile forhold og etter injeksjon av lokalbedøvelse, ha 10 ml benmargsaspirat tatt fra posterior superior iliaca spine og injisert under ultralydveiledning til glenohumeralleddet
Andre navn:
  • BMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) Index
Tidsramme: Undersøkelse administrert ved baseline, og endre deretter fra baseline målt 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon og 12 måneder etter injeksjon, med undersøkelsen administrert på nytt på hvert av disse tidspunktene.

Et 19 spørsmål, livskvalitetsmåleverktøy for pasienter med slitasjegikt i skulderen. WOOS vurderer endring i spesifikke områder av dagliglivets funksjon fra skårer fanget ved baseline før injeksjon til de fanget med 3, 6 og 12 måneders intervaller.

Pasientsvar registreres med et merke plassert på en skala av pasienten for hvert av de 19 spørsmålene, med svar som måles kvantitativt av 100 per spørsmål, totalt per underseksjon (Fysiske symptomer/600; Sport og rekreasjon/arbeid/500; Livsstil /500;Følelser/300), utgjorde totalt 1900 totalt. Merker plassert ved eller nær 0 på skalaen indikerer at pasienten ikke opplever eller er påvirket av symptomet beskrevet i spørsmålet, mens karakterer ved eller nær 100 indikerer at pasienten er svært påvirket.

Grunnlinjeundersøkelse fullført på injeksjonsdagen, gjentatt 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon for å sammenligne endring i underseksjonsscore og totalskåre av 1900 på det gitte tidspunktet, med skårene fanget ved baseline.

Undersøkelse administrert ved baseline, og endre deretter fra baseline målt 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon og 12 måneder etter injeksjon, med undersøkelsen administrert på nytt på hvert av disse tidspunktene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

8. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldre artritt

3
Abonnere