- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03580148
BMA vs kortison for Glenohumeral artrose (BMAC)
En randomisert studie av kortisoninjeksjon versus benmargsaspiratinjeksjonsterapi for Glenohumeral artrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glenohumeral ledd (GHJ) artrose (OA) er en smertefull, progressiv og invalidiserende tilstand som svekker livskvaliteten. Foreløpig er den eneste "kuren" for leddgikt total ledderstatning. Dette er en større operasjon som medfører betydelige risikoer, inkludert infeksjon, stivhet, begrenset bevegelsesutslag, periprotetisk fraktur og løsning. Videre er det permanente postoperative restriksjoner, og hos unge eller aktive mennesker er det en betydelig grad av tidlig revisjonskirurgi. Derfor er målet med tidlig skulder-OA-behandling symptomkontroll, og utsettelse eller forebygging av behov for ledderstatning.
Innledende behandlingsalternativer inkluderer fysioterapi, smertestillende medisiner og intraartikulære injeksjoner. Kortikosteroidinjeksjoner er de mest brukte injeksjonene som brukes ved GHJ OA, med tidligere studier som rapporterte god, kortvarig smertelindring og klinisk forbedring med kortikosteroidinjeksjoner for skulder OA. Kortikosteroidinjeksjoner kan imidlertid skade kollagenmatrisen til sener og leddbånd rundt skulderen ved gjentatte injeksjoner. Intraartikulære hyaluronsyre (HA) injeksjoner har blitt foreslått som et alternativ til kortikosteroidinjeksjoner, og har vist en klinisk signifikant forbedring i smerte og funksjon, om enn med begrenset effektstørrelse.
Injeksjoner med benmargsaspiratkonsentrat (BMA) er et relativt nytt alternativ for behandling av OA. BMA er et biologisk produkt som produseres gjennom sentrifugering av pasientens egen benmarg, og produserer en cellulær ekvivalent med iliac crest beintransplantasjon. Dette aspiratet har vist seg å inneholde, blant andre kjerneholdige celler, mesenkymale stamceller (MSC-er) og hematopoietiske stamceller (som direkte kan omdannes til stromale MSC-er). Videre kan denne minimalt invasive prosedyren utføres som en poliklinisk prosedyre, noe som sparer operasjonsstue. tid.
Foreløpige studier på intraartikulære kneinjeksjoner av BMA for tidlig OA har rapportert statistisk signifikante fordeler i forbedret smertescore og funksjon, med få bivirkninger. Virkningsmekanismen er sannsynligvis gjennom parakrine effekter som utøves av MSCs, med resultatet som antiinflammatorisk og potensielt regenererende evne. Disse resultatene er oppmuntrende for bruk av BMA i skulderen, som er et ikke-vektbærende ledd. Derfor mener etterforskerne at de kliniske forbedringene man ser ved BMA-injeksjoner for kne-OA også vil ses i skulderen i like stor eller større grad.
Til dags dato er det ingen forsøk som undersøker injiserbare stamcelleterapier i skulderen. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste sikkerheten og effekten av BMA-injeksjoner for behandling av tidlig til midt-stadium GHJ OA.
1.2 Betydningen av nåværende studie
Resultater fra en prospektiv randomisert kontrollert pilotstudie på BMA GHJ-injeksjoner vil gi verdifull tidlig informasjon om en alternativ behandling for GHJ OA. Denne nye studien vil også bidra med kliniske data til den voksende forskningspoolen rundt BMA i behandlingen av slitasjegikt.
Denne forskningsgruppen foreslår en randomisert klinisk studie som prospektivt sammenligner BMA GHJ-injeksjoner versus Depo Medrol Cortisone GHJ-injeksjoner. Denne studien vil inkludere omfattende kliniske, funksjonelle og fellesspesifikke resultatskårer for pasienter.
Etter en omfattende litteraturgjennomgang, så vidt etterforskerne vet, er det ingen studier på effekten av BMA-injeksjoner for behandling av GHJ OA. Dermed vil denne studien være den første som rapporterer om sikkerhet, effekt og kostnader forbundet med BMA-injeksjoner.
Denne innovative studien har potensial til å avdekke en ny og mer effektiv terapi for å legge til arsenalet til en ortopedisk kirurg i behandlingen av GHJ OA. Dette vil gi forbedret omsorg og behandling for personer som er funksjonshemmede av GHJ OA. I tillegg vil denne kunnskapen være anvendelig for en rekke leger som behandler GHJ OA fra den generelle ortopediske kirurgen til smertesubspesialister.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over 18-65 år
- Primærdiagnose av glenohumeral leddartrose (Samilson og Prieto trinn 1, 2 eller 3)
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tilstand (som traumer, avaskulær nekrose, brudd, iatrogen eller kondrolyse) som resulterer i sekundær artrose
- Tidligere kirurgisk inngrep for GHJ OA
- Tidligere injeksjon av kortison eller annet stoff
- Manglende evne til å etterkomme rehabilitering eller skjemautfylling
- Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (dvs. pasienter uten fast adresse, pasienter som ikke er mentalt kompetente til å gi samtykke osv.)
- WSIB involvering
- Søksmålsengasjement
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kortison
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en (1) ultralydveiledet injeksjon av 80 mg Depo Medrol kortison i glenohumeralleddet i den berørte skulderen.
Prosedyretid på ca. 10 minutter
|
Pasienter som er randomisert til å motta denne studieintervensjonen vil gjennomgå én ultralydveiledet 80 mg Depo Medrol GHJ-injeksjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Benmargsaspirasjon
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta en (1) ultralydinjeksjon av benmargsaspirat, høstet fra posterior superior iliacacolumn og injisert i glenohumeralleddet til den berørte skulderen.
Prosedyretid på ca. 45 minutter
|
Pasienter som er randomisert til å motta denne studieintervensjonen vil, under sterile forhold og etter injeksjon av lokalbedøvelse, ha 10 ml benmargsaspirat tatt fra posterior superior iliaca spine og injisert under ultralydveiledning til glenohumeralleddet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) Index
Tidsramme: Undersøkelse administrert ved baseline, og endre deretter fra baseline målt 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon og 12 måneder etter injeksjon, med undersøkelsen administrert på nytt på hvert av disse tidspunktene.
|
Et 19 spørsmål, livskvalitetsmåleverktøy for pasienter med slitasjegikt i skulderen. WOOS vurderer endring i spesifikke områder av dagliglivets funksjon fra skårer fanget ved baseline før injeksjon til de fanget med 3, 6 og 12 måneders intervaller. Pasientsvar registreres med et merke plassert på en skala av pasienten for hvert av de 19 spørsmålene, med svar som måles kvantitativt av 100 per spørsmål, totalt per underseksjon (Fysiske symptomer/600; Sport og rekreasjon/arbeid/500; Livsstil /500;Følelser/300), utgjorde totalt 1900 totalt. Merker plassert ved eller nær 0 på skalaen indikerer at pasienten ikke opplever eller er påvirket av symptomet beskrevet i spørsmålet, mens karakterer ved eller nær 100 indikerer at pasienten er svært påvirket. Grunnlinjeundersøkelse fullført på injeksjonsdagen, gjentatt 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon for å sammenligne endring i underseksjonsscore og totalskåre av 1900 på det gitte tidspunktet, med skårene fanget ved baseline. |
Undersøkelse administrert ved baseline, og endre deretter fra baseline målt 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon og 12 måneder etter injeksjon, med undersøkelsen administrert på nytt på hvert av disse tidspunktene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Kumar N, Newman RJ. Complications of intra- and peri-articular steroid injections. Br J Gen Pract. 1999 Jun;49(443):465-6.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Millett PJ, Gobezie R, Boykin RE. Shoulder osteoarthritis: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2008 Sep 1;78(5):605-11.
- Levy JC, Virani NA, Frankle MA, Cuff D, Pupello DR, Hamelin JA. Young patients with shoulder chondrolysis following arthroscopic shoulder surgery treated with total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):380-8. doi: 10.1016/j.jse.2007.11.004. Epub 2008 Mar 7.
- Brander VA, Gomberawalla A, Chambers M, Bowen M, Nuber G. Efficacy and safety of hylan G-F 20 for symptomatic glenohumeral osteoarthritis: a prospective, pilot study. PM R. 2010 Apr;2(4):259-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.02.010.
- Silverstein E, Leger R, Shea KP. The use of intra-articular hylan G-F 20 in the treatment of symptomatic osteoarthritis of the shoulder: a preliminary study. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):979-85. doi: 10.1177/0363546507300256. Epub 2007 Mar 29.
- Merolla G, Sperling JW, Paladini P, Porcellini G. Efficacy of Hylan G-F 20 versus 6-methylprednisolone acetate in painful shoulder osteoarthritis: a retrospective controlled trial. Musculoskelet Surg. 2011 Dec;95(3):215-24. doi: 10.1007/s12306-011-0138-3. Epub 2011 May 13.
- van der Windt DA, Koes BW, Deville W, Boeke AJ, de Jong BA, Bouter LM. Effectiveness of corticosteroid injections versus physiotherapy for treatment of painful stiff shoulder in primary care: randomised trial. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1292-6. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1292.
- Colen S, Geervliet P, Haverkamp D, Van Den Bekerom MP. Intra-articular infiltration therapy for patients with glenohumeral osteoarthritis: A systematic review of the literature. Int J Shoulder Surg. 2014 Oct;8(4):114-21. doi: 10.4103/0973-6042.145252.
- Wolfstadt JI, Cole BJ, Ogilvie-Harris DJ, Viswanathan S, Chahal J. Current concepts: the role of mesenchymal stem cells in the management of knee osteoarthritis. Sports Health. 2015 Jan;7(1):38-44. doi: 10.1177/1941738114529727.
- Matsumoto T, Kawamoto A, Kuroda R, Ishikawa M, Mifune Y, Iwasaki H, Miwa M, Horii M, Hayashi S, Oyamada A, Nishimura H, Murasawa S, Doita M, Kurosaka M, Asahara T. Therapeutic potential of vasculogenesis and osteogenesis promoted by peripheral blood CD34-positive cells for functional bone healing. Am J Pathol. 2006 Oct;169(4):1440-57. doi: 10.2353/ajpath.2006.060064.
- Matsumoto T, Mifune Y, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Iwasaki H, Suzuki T, Oyamada A, Horii M, Yokoyama A, Nishimura H, Lee SY, Miwa M, Doita M, Kurosaka M, Asahara T. Fracture induced mobilization and incorporation of bone marrow-derived endothelial progenitor cells for bone healing. J Cell Physiol. 2008 Apr;215(1):234-42. doi: 10.1002/jcp.21309.
- Mifune Y, Matsumoto T, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Iwasaki H, Kwon SM, Miwa M, Kurosaka M, Asahara T. Local delivery of granulocyte colony stimulating factor-mobilized CD34-positive progenitor cells using bioscaffold for modality of unhealing bone fracture. Stem Cells. 2008 Jun;26(6):1395-405. doi: 10.1634/stemcells.2007-0820. Epub 2008 Apr 3.
- Tondreau T, Meuleman N, Delforge A, Dejeneffe M, Leroy R, Massy M, Mortier C, Bron D, Lagneaux L. Mesenchymal stem cells derived from CD133-positive cells in mobilized peripheral blood and cord blood: proliferation, Oct4 expression, and plasticity. Stem Cells. 2005 Sep;23(8):1105-12. doi: 10.1634/stemcells.2004-0330. Epub 2005 Jun 13.
- Kim JD, Lee GW, Jung GH, Kim CK, Kim T, Park JH, Cha SS, You YB. Clinical outcome of autologous bone marrow aspirates concentrate (BMAC) injection in degenerative arthritis of the knee. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1505-11. doi: 10.1007/s00590-013-1393-9. Epub 2014 Jan 8.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Hendrich C, Franz E, Waertel G, Krebs R, Jager M. Safety of autologous bone marrow aspiration concentrate transplantation: initial experiences in 101 patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e32. doi: 10.4081/or.2009.e32.
- Charalambous CP, Tryfonidis M, Sadiq S, Hirst P, Paul A. Septic arthritis following intra-articular steroid injection of the knee--a survey of current practice regarding antiseptic technique used during intra-articular steroid injection of the knee. Clin Rheumatol. 2003 Dec;22(6):386-90. doi: 10.1007/s10067-003-0757-7. Epub 2003 Oct 15.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0069-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldre artritt
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkHar ikke rekruttert ennåOsteo Artritt KneCanada
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrutteringOsteo Artritt KneDe forente arabiske emirater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleHar ikke rekruttert ennå
-
Martini Hospital GroningenU-sport; Dutch Arthroplasty Register (LROI)Rekruttering
-
Perth Hip and KneeSt John of God Private Hospital SubiacoRekrutteringArtrose | Osteo Artritt KneAustralia
-
Montefiore Medical CenterOrtho IFC LLCFullførtOsteo Artritt KneForente stater
-
ZetrOZ, Inc.FullførtLeddgikt | Osteo Artritt KneForente stater
-
United Orthopedic CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
The Cleveland ClinicFullført