- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03580148
BMA vs kortisoni glenohumeraalisen nivelrikkoon (BMAC)
Satunnaistettu koe kortisoni-injektiosta verrattuna luuytimen aspiraatti-injektiohoitoon glenohumeraalisen nivelrikon hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glenohumeraalinen nivel (GHJ) nivelrikko (OA) on kivulias, etenevä ja heikentävä sairaus, joka heikentää elämänlaatua. Tällä hetkellä ainoa "lääke" niveltulehdukseen on täydellinen nivelen korvaaminen. Tämä on suuri leikkaus, johon liittyy merkittäviä riskejä, kuten infektio, jäykkyys, rajoitettu liikerata, proteesin ympärillä oleva murtuma ja löystyminen. Lisäksi on olemassa pysyviä postoperatiivisia rajoituksia, ja nuorilla tai aktiivisilla ihmisillä on huomattava määrä varhaistarkistusleikkauksia. Siksi varhaisen olkapään OA-hoidon tavoitteena on oireiden hallinta ja nivelleikkauksen tarpeen lykkääminen tai estäminen.
Alkuvaiheen hoitovaihtoehtoja ovat fysioterapia, kivunhallintalääkkeet ja nivelensisäiset injektiot. Kortikosteroidi-injektiot ovat yleisimmin käytettyjä injektioita, joita käytetään GHJ OA:ssa, ja aikaisemmat tutkimukset ovat raportoineet hyvää, lyhytaikaista kivunlievitystä ja kliinistä paranemista kortikosteroidi-injektioilla olkapään OA:ssa. Kortikosteroidi-injektiot voivat kuitenkin vahingoittaa olkapään ympärillä olevien jänteiden ja nivelsiteiden kollageenimatriisia toistuvilla injektioilla. Nivelensisäisiä hyaluronihappo- (HA) -injektioita on ehdotettu vaihtoehtona kortikosteroidi-injektioille, ja ne ovat osoittaneet kliinisesti merkittävää parannusta kivussa ja toiminnassa, vaikkakin vaikutuksen koko on rajoitettu.
Luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMA) -injektio on suhteellisen uusi vaihtoehto OA:n hoidossa. BMA on biologinen tuote, joka tuotetaan sentrifugoimalla potilaan omaa luuydintä ja joka tuottaa soluvastineen suoliluun harjanteen luusiirrettä. Tämän aspiraatin on osoitettu sisältävän muiden tumallisten solujen ohella mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) ja hematopoieettisia kantasoluja (jotka voivat muuttua suoraan stroomalaisiksi MSC:iksi). Lisäksi tämä minimaalisesti invasiivinen toimenpide voidaan suorittaa avohoitotoimenpiteenä, mikä säästää leikkaussalia. aika.
Alustavat tutkimukset nivelensisäisistä polvensisäisistä BMA-injektioista varhaisessa OA:ssa ovat raportoineet tilastollisesti merkittävistä eduista kivun pisteytyksen ja toiminnan paranemisessa, mutta vain vähän haittavaikutuksia. Vaikutusmekanismi johtuu todennäköisesti MSC:iden parakriinisista vaikutuksista, joiden seurauksena on anti-inflammatorisia ja mahdollisesti regeneratiivisia ominaisuuksia. Nämä tulokset ovat rohkaisevia BMA:n käytön kannalta olkapäässä, joka on ei-painoinen nivel. Siksi tutkijat uskovat, että polven OA:n BMA-injektioilla havaitut kliiniset parannukset näkyvät myös olkapäässä yhtä suuressa tai suuremmassa määrin.
Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa tutkittaisiin injektoitavia kantasoluhoitoja olkapäässä. Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen BMA-injektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi varhaisen ja keskivaiheen GHJ OA:n hoidossa.
1.2 Nykyisen tutkimuksen merkitys
Tulokset tulevasta satunnaistetusta kontrolloidusta pilottitutkimuksesta BMA GHJ -injektioista tarjoavat arvokasta varhaista tietoa GHJ OA:n vaihtoehtoisesta hoidosta. Tämä uusi tutkimus lisää myös kliinistä tietoa kasvavaan BMA-tutkimukseen nivelrikon hoidossa.
Tämä tutkimusryhmä ehdottaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan prospektiivisesti BMA GHJ -injektioita Depo Medrol Cortisone GHJ -injektioihin. Tämä tutkimus sisältää kattavat kliiniset, toiminnalliset ja nivelkohtaiset potilastulospisteet.
Kattavan kirjallisuuskatsauksen jälkeen tutkijoiden tietojen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia BMA-injektioiden tehokkuudesta GHJ OA:n hoidossa. Näin ollen tämä tutkimus on ensimmäinen, joka raportoi BMA-injektioiden turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kustannuksista.
Tällä innovatiivisella tutkimuksella on potentiaalia löytää uusi ja tehokkaampi hoitomuoto, joka täydentää ortopedisen kirurgin arsenaalia GHJ OA:n hoidossa. Tämä tarjoaisi GHJ OA:n parempaa hoitoa ja hoitoa vammaisille. Lisäksi tämä tieto soveltuu useille lääkäreille, jotka hoitavat GHJ OA:ta yleisortopedista kivun alaasiantuntijoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
- Glenohumeraalisen nivelen nivelrikon ensisijainen diagnoosi (Samilson ja Prieto vaihe 1, 2 tai 3)
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaus (kuten trauma, avaskulaarinen nekroosi, murtuma, iatrogeeninen tai kondrolyysi), joka johtaa sekundaariseen nivelrikkoon
- Aiempi kirurginen toimenpide GHJ OA:n vuoksi
- Aiempi kortisonin tai muun aineen injektio
- Kyvyttömyys noudattaa kuntoutusta tai lomakkeen täyttöä
- Tutkijoiden arvion mukaan todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, potilaat, jotka eivät ole henkisesti päteviä antamaan suostumusta jne.)
- WSIB:n osallistuminen
- Oikeudenkäyntiin osallistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kortisoni
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat yhden (1) ultraääniohjatun 80 mg Depo Medrol -kortisoniruiskeen sairaan olkapään glenohumeraaliseen niveleen.
Toimenpiteen kesto noin 10 minuuttia
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan tätä tutkimusinterventiota, saavat yhden ultraääniohjatun 80 mg Depo Medrol GHJ -injektion
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Luuytimen imu
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat yhden (1) ultraääniruiskeen luuytimen aspiraattia, joka kerätään suoliluun takarangan yläosasta ja injektoidaan sairaan olkapään glenohumeraaliseen niveleen.
Toimenpide kestää noin 45 minuuttia
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan tätä tutkimusinterventiota, otetaan steriileissä olosuhteissa ja paikallispuudutteen injektion jälkeen 10 ml luuytimen aspiraattia takarangan yläosasta ja injektoidaan ultraääniohjauksessa glenohumeraaliseen niveleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko (WOOS) -indeksi
Aikaikkuna: Tutkimus annettiin lähtötilanteessa ja sitten muutos lähtötilanteesta mitattuna 3 kuukautta injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen ja 12 kuukautta injektion jälkeen, ja tutkimus suoritetaan uudelleen jokaisena näistä ajankohdista.
|
19 kysymys, elämänlaadun mittaustyökalu potilaille, joilla on olkapään nivelrikko. WOOS arvioi muutoksia päivittäisen elämän tietyillä alueilla pisteistä, jotka on kerätty ennen injektiota lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden välein saatuihin pisteisiin. Potilaan vastaukset kirjataan pisteellä, jonka potilas on asettanut asteikolle jokaiselle 19 kysymykselle, ja vastaukset mitataan kvantitatiivisesti 100:sta kysymystä kohden, laskettuna yhteen alajaksoa kohti (Fyysiset oireet/600; Urheilu ja vapaa-aika/Työ/500; Lifestyle /500;Tunteet/300) , yhteensä 1900:sta. Asteikolla 0:aan tai sen lähelle sijoitetut merkit osoittavat, että potilaalla ei ole kysymyksessä kuvattua oiretta tai se ei vaikuta siihen, kun taas pisteet 100:ssa tai sen lähellä osoittavat, että potilaalla on suuri vaikutus. Injektiopäivänä suoritettu perustutkimus, joka toistettiin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta, jotta voidaan verrata muutosta alaosaston pistemäärässä ja kokonaispistemäärässä 1900:sta tiettynä ajankohtana, lähtötilanteessa saatuihin pisteisiin. |
Tutkimus annettiin lähtötilanteessa ja sitten muutos lähtötilanteesta mitattuna 3 kuukautta injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen ja 12 kuukautta injektion jälkeen, ja tutkimus suoritetaan uudelleen jokaisena näistä ajankohdista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Kumar N, Newman RJ. Complications of intra- and peri-articular steroid injections. Br J Gen Pract. 1999 Jun;49(443):465-6.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Millett PJ, Gobezie R, Boykin RE. Shoulder osteoarthritis: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2008 Sep 1;78(5):605-11.
- Levy JC, Virani NA, Frankle MA, Cuff D, Pupello DR, Hamelin JA. Young patients with shoulder chondrolysis following arthroscopic shoulder surgery treated with total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):380-8. doi: 10.1016/j.jse.2007.11.004. Epub 2008 Mar 7.
- Brander VA, Gomberawalla A, Chambers M, Bowen M, Nuber G. Efficacy and safety of hylan G-F 20 for symptomatic glenohumeral osteoarthritis: a prospective, pilot study. PM R. 2010 Apr;2(4):259-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.02.010.
- Silverstein E, Leger R, Shea KP. The use of intra-articular hylan G-F 20 in the treatment of symptomatic osteoarthritis of the shoulder: a preliminary study. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):979-85. doi: 10.1177/0363546507300256. Epub 2007 Mar 29.
- Merolla G, Sperling JW, Paladini P, Porcellini G. Efficacy of Hylan G-F 20 versus 6-methylprednisolone acetate in painful shoulder osteoarthritis: a retrospective controlled trial. Musculoskelet Surg. 2011 Dec;95(3):215-24. doi: 10.1007/s12306-011-0138-3. Epub 2011 May 13.
- van der Windt DA, Koes BW, Deville W, Boeke AJ, de Jong BA, Bouter LM. Effectiveness of corticosteroid injections versus physiotherapy for treatment of painful stiff shoulder in primary care: randomised trial. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1292-6. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1292.
- Colen S, Geervliet P, Haverkamp D, Van Den Bekerom MP. Intra-articular infiltration therapy for patients with glenohumeral osteoarthritis: A systematic review of the literature. Int J Shoulder Surg. 2014 Oct;8(4):114-21. doi: 10.4103/0973-6042.145252.
- Wolfstadt JI, Cole BJ, Ogilvie-Harris DJ, Viswanathan S, Chahal J. Current concepts: the role of mesenchymal stem cells in the management of knee osteoarthritis. Sports Health. 2015 Jan;7(1):38-44. doi: 10.1177/1941738114529727.
- Matsumoto T, Kawamoto A, Kuroda R, Ishikawa M, Mifune Y, Iwasaki H, Miwa M, Horii M, Hayashi S, Oyamada A, Nishimura H, Murasawa S, Doita M, Kurosaka M, Asahara T. Therapeutic potential of vasculogenesis and osteogenesis promoted by peripheral blood CD34-positive cells for functional bone healing. Am J Pathol. 2006 Oct;169(4):1440-57. doi: 10.2353/ajpath.2006.060064.
- Matsumoto T, Mifune Y, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Iwasaki H, Suzuki T, Oyamada A, Horii M, Yokoyama A, Nishimura H, Lee SY, Miwa M, Doita M, Kurosaka M, Asahara T. Fracture induced mobilization and incorporation of bone marrow-derived endothelial progenitor cells for bone healing. J Cell Physiol. 2008 Apr;215(1):234-42. doi: 10.1002/jcp.21309.
- Mifune Y, Matsumoto T, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Iwasaki H, Kwon SM, Miwa M, Kurosaka M, Asahara T. Local delivery of granulocyte colony stimulating factor-mobilized CD34-positive progenitor cells using bioscaffold for modality of unhealing bone fracture. Stem Cells. 2008 Jun;26(6):1395-405. doi: 10.1634/stemcells.2007-0820. Epub 2008 Apr 3.
- Tondreau T, Meuleman N, Delforge A, Dejeneffe M, Leroy R, Massy M, Mortier C, Bron D, Lagneaux L. Mesenchymal stem cells derived from CD133-positive cells in mobilized peripheral blood and cord blood: proliferation, Oct4 expression, and plasticity. Stem Cells. 2005 Sep;23(8):1105-12. doi: 10.1634/stemcells.2004-0330. Epub 2005 Jun 13.
- Kim JD, Lee GW, Jung GH, Kim CK, Kim T, Park JH, Cha SS, You YB. Clinical outcome of autologous bone marrow aspirates concentrate (BMAC) injection in degenerative arthritis of the knee. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1505-11. doi: 10.1007/s00590-013-1393-9. Epub 2014 Jan 8.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Hendrich C, Franz E, Waertel G, Krebs R, Jager M. Safety of autologous bone marrow aspiration concentrate transplantation: initial experiences in 101 patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e32. doi: 10.4081/or.2009.e32.
- Charalambous CP, Tryfonidis M, Sadiq S, Hirst P, Paul A. Septic arthritis following intra-articular steroid injection of the knee--a survey of current practice regarding antiseptic technique used during intra-articular steroid injection of the knee. Clin Rheumatol. 2003 Dec;22(6):386-90. doi: 10.1007/s10067-003-0757-7. Epub 2003 Oct 15.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0069-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .