Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMA vs kortisoni glenohumeraalisen nivelrikkoon (BMAC)

sunnuntai 17. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dr. Tim Dwyer, Women's College Hospital

Satunnaistettu koe kortisoni-injektiosta verrattuna luuytimen aspiraatti-injektiohoitoon glenohumeraalisen nivelrikon hoidossa

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa pyritään tutkimaan eroa kortisoni-injektion ja luuytimen aspiraatti-injektion välillä potilailla, joilla on vahvistettu nivelrikko. Tutkijat toivovat, että tulokset tulevasta satunnaistetusta kontrolloidusta pilottitutkimuksesta luuytimen aspiraatin (BMA) glenohumeraalisen nivelen (GHJ) injektioista tarjoavat arvokasta varhaista tietoa vaihtoehtoisesta hoidosta GHJ-nivelrikolle (OA). Tämä uusi tutkimus lisää myös kliinistä tietoa kasvavaan BMA-tutkimukseen nivelrikon hoidossa. Tällä tutkimuksella on potentiaalia paljastaa uusi ja tehokkaampi hoitomuoto, joka täydentää ortopedisen kirurgin arsenaalia GHJ OA:n hoidossa. Tämä tarjoaisi parempaa hoitoa GHJ OA:n vammaisille. Lisäksi tämä tieto soveltuu useille lääkäreille, jotka hoitavat GHJ OA:ta yleisortopedista kivun alaasiantuntijoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Glenohumeraalinen nivel (GHJ) nivelrikko (OA) on kivulias, etenevä ja heikentävä sairaus, joka heikentää elämänlaatua. Tällä hetkellä ainoa "lääke" niveltulehdukseen on täydellinen nivelen korvaaminen. Tämä on suuri leikkaus, johon liittyy merkittäviä riskejä, kuten infektio, jäykkyys, rajoitettu liikerata, proteesin ympärillä oleva murtuma ja löystyminen. Lisäksi on olemassa pysyviä postoperatiivisia rajoituksia, ja nuorilla tai aktiivisilla ihmisillä on huomattava määrä varhaistarkistusleikkauksia. Siksi varhaisen olkapään OA-hoidon tavoitteena on oireiden hallinta ja nivelleikkauksen tarpeen lykkääminen tai estäminen.

Alkuvaiheen hoitovaihtoehtoja ovat fysioterapia, kivunhallintalääkkeet ja nivelensisäiset injektiot. Kortikosteroidi-injektiot ovat yleisimmin käytettyjä injektioita, joita käytetään GHJ OA:ssa, ja aikaisemmat tutkimukset ovat raportoineet hyvää, lyhytaikaista kivunlievitystä ja kliinistä paranemista kortikosteroidi-injektioilla olkapään OA:ssa. Kortikosteroidi-injektiot voivat kuitenkin vahingoittaa olkapään ympärillä olevien jänteiden ja nivelsiteiden kollageenimatriisia toistuvilla injektioilla. Nivelensisäisiä hyaluronihappo- (HA) -injektioita on ehdotettu vaihtoehtona kortikosteroidi-injektioille, ja ne ovat osoittaneet kliinisesti merkittävää parannusta kivussa ja toiminnassa, vaikkakin vaikutuksen koko on rajoitettu.

Luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMA) -injektio on suhteellisen uusi vaihtoehto OA:n hoidossa. BMA on biologinen tuote, joka tuotetaan sentrifugoimalla potilaan omaa luuydintä ja joka tuottaa soluvastineen suoliluun harjanteen luusiirrettä. Tämän aspiraatin on osoitettu sisältävän muiden tumallisten solujen ohella mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) ja hematopoieettisia kantasoluja (jotka voivat muuttua suoraan stroomalaisiksi MSC:iksi). Lisäksi tämä minimaalisesti invasiivinen toimenpide voidaan suorittaa avohoitotoimenpiteenä, mikä säästää leikkaussalia. aika.

Alustavat tutkimukset nivelensisäisistä polvensisäisistä BMA-injektioista varhaisessa OA:ssa ovat raportoineet tilastollisesti merkittävistä eduista kivun pisteytyksen ja toiminnan paranemisessa, mutta vain vähän haittavaikutuksia. Vaikutusmekanismi johtuu todennäköisesti MSC:iden parakriinisista vaikutuksista, joiden seurauksena on anti-inflammatorisia ja mahdollisesti regeneratiivisia ominaisuuksia. Nämä tulokset ovat rohkaisevia BMA:n käytön kannalta olkapäässä, joka on ei-painoinen nivel. Siksi tutkijat uskovat, että polven OA:n BMA-injektioilla havaitut kliiniset parannukset näkyvät myös olkapäässä yhtä suuressa tai suuremmassa määrin.

Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa tutkittaisiin injektoitavia kantasoluhoitoja olkapäässä. Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen BMA-injektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi varhaisen ja keskivaiheen GHJ OA:n hoidossa.

1.2 Nykyisen tutkimuksen merkitys

Tulokset tulevasta satunnaistetusta kontrolloidusta pilottitutkimuksesta BMA GHJ -injektioista tarjoavat arvokasta varhaista tietoa GHJ OA:n vaihtoehtoisesta hoidosta. Tämä uusi tutkimus lisää myös kliinistä tietoa kasvavaan BMA-tutkimukseen nivelrikon hoidossa.

Tämä tutkimusryhmä ehdottaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan prospektiivisesti BMA GHJ -injektioita Depo Medrol Cortisone GHJ -injektioihin. Tämä tutkimus sisältää kattavat kliiniset, toiminnalliset ja nivelkohtaiset potilastulospisteet.

Kattavan kirjallisuuskatsauksen jälkeen tutkijoiden tietojen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia BMA-injektioiden tehokkuudesta GHJ OA:n hoidossa. Näin ollen tämä tutkimus on ensimmäinen, joka raportoi BMA-injektioiden turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kustannuksista.

Tällä innovatiivisella tutkimuksella on potentiaalia löytää uusi ja tehokkaampi hoitomuoto, joka täydentää ortopedisen kirurgin arsenaalia GHJ OA:n hoidossa. Tämä tarjoaisi GHJ OA:n parempaa hoitoa ja hoitoa vammaisille. Lisäksi tämä tieto soveltuu useille lääkäreille, jotka hoitavat GHJ OA:ta yleisortopedista kivun alaasiantuntijoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
  • Glenohumeraalisen nivelen nivelrikon ensisijainen diagnoosi (Samilson ja Prieto vaihe 1, 2 tai 3)
  • Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sairaus (kuten trauma, avaskulaarinen nekroosi, murtuma, iatrogeeninen tai kondrolyysi), joka johtaa sekundaariseen nivelrikkoon
  • Aiempi kirurginen toimenpide GHJ OA:n vuoksi
  • Aiempi kortisonin tai muun aineen injektio
  • Kyvyttömyys noudattaa kuntoutusta tai lomakkeen täyttöä
  • Tutkijoiden arvion mukaan todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, potilaat, jotka eivät ole henkisesti päteviä antamaan suostumusta jne.)
  • WSIB:n osallistuminen
  • Oikeudenkäyntiin osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kortisoni
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat yhden (1) ultraääniohjatun 80 mg Depo Medrol -kortisoniruiskeen sairaan olkapään glenohumeraaliseen niveleen. Toimenpiteen kesto noin 10 minuuttia
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan tätä tutkimusinterventiota, saavat yhden ultraääniohjatun 80 mg Depo Medrol GHJ -injektion
Muut nimet:
  • 00030767 DEPO-MEDROL 80 MG/ML
Active Comparator: Luuytimen imu
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat yhden (1) ultraääniruiskeen luuytimen aspiraattia, joka kerätään suoliluun takarangan yläosasta ja injektoidaan sairaan olkapään glenohumeraaliseen niveleen. Toimenpide kestää noin 45 minuuttia
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan tätä tutkimusinterventiota, otetaan steriileissä olosuhteissa ja paikallispuudutteen injektion jälkeen 10 ml luuytimen aspiraattia takarangan yläosasta ja injektoidaan ultraääniohjauksessa glenohumeraaliseen niveleen.
Muut nimet:
  • BMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko (WOOS) -indeksi
Aikaikkuna: Tutkimus annettiin lähtötilanteessa ja sitten muutos lähtötilanteesta mitattuna 3 kuukautta injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen ja 12 kuukautta injektion jälkeen, ja tutkimus suoritetaan uudelleen jokaisena näistä ajankohdista.

19 kysymys, elämänlaadun mittaustyökalu potilaille, joilla on olkapään nivelrikko. WOOS arvioi muutoksia päivittäisen elämän tietyillä alueilla pisteistä, jotka on kerätty ennen injektiota lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden välein saatuihin pisteisiin.

Potilaan vastaukset kirjataan pisteellä, jonka potilas on asettanut asteikolle jokaiselle 19 kysymykselle, ja vastaukset mitataan kvantitatiivisesti 100:sta kysymystä kohden, laskettuna yhteen alajaksoa kohti (Fyysiset oireet/600; Urheilu ja vapaa-aika/Työ/500; Lifestyle /500;Tunteet/300) , yhteensä 1900:sta. Asteikolla 0:aan tai sen lähelle sijoitetut merkit osoittavat, että potilaalla ei ole kysymyksessä kuvattua oiretta tai se ei vaikuta siihen, kun taas pisteet 100:ssa tai sen lähellä osoittavat, että potilaalla on suuri vaikutus.

Injektiopäivänä suoritettu perustutkimus, joka toistettiin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta, jotta voidaan verrata muutosta alaosaston pistemäärässä ja kokonaispistemäärässä 1900:sta tiettynä ajankohtana, lähtötilanteessa saatuihin pisteisiin.

Tutkimus annettiin lähtötilanteessa ja sitten muutos lähtötilanteesta mitattuna 3 kuukautta injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen ja 12 kuukautta injektion jälkeen, ja tutkimus suoritetaan uudelleen jokaisena näistä ajankohdista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa