- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03580148
BMA vs cortisona para la osteoartritis glenohumeral (BMAC)
Un ensayo aleatorizado de inyección de cortisona versus terapia de inyección de aspirado de médula ósea para la osteoartritis glenohumeral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) de la articulación glenohumeral (GHJ) es una afección dolorosa, progresiva y debilitante que afecta la calidad de vida. Actualmente, la única "cura" para la artritis es el reemplazo total de la articulación. Esta es una operación importante que conlleva riesgos significativos que incluyen infección, rigidez, rango de movimiento limitado, fractura periprotésica y aflojamiento. Además, existen restricciones posoperatorias permanentes, y en personas jóvenes o activas existe una tasa importante de cirugía de revisión temprana. Por lo tanto, el objetivo del tratamiento temprano de la artrosis de hombro es el control de los síntomas y el aplazamiento o la prevención de la necesidad de un reemplazo articular.
Las opciones de manejo inicial incluyen fisioterapia, medicamentos para el control del dolor e inyecciones intraarticulares. Las inyecciones de corticosteroides son los inyectables más comúnmente utilizados en la OA de GHJ, con estudios previos que informaron un buen alivio del dolor a corto plazo y una mejoría clínica con inyecciones de corticosteroides para la OA del hombro. Sin embargo, las inyecciones de corticosteroides pueden dañar la matriz de colágeno de los tendones y ligamentos alrededor del hombro con inyecciones repetidas. Las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico (AH) se han propuesto como una alternativa a las inyecciones de corticosteroides y han demostrado una mejoría clínicamente significativa en el dolor y la función, aunque con un tamaño del efecto limitado.
Las inyecciones de concentrado de aspirado de médula ósea (BMA) son una opción relativamente reciente para el tratamiento de la OA. BMA es un producto biológico que se produce a través de la centrifugación de la médula ósea del propio paciente, produciendo un equivalente celular al injerto óseo de cresta ilíaca. Se ha demostrado que este aspirado contiene, entre otras células nucleadas, células madre mesenquimales (MSC) y células madre hematopoyéticas (que pueden convertirse directamente en MSC estromales). tiempo.
Los estudios preliminares sobre las inyecciones intraarticulares de rodilla de BMA para la OA temprana han informado beneficios estadísticamente significativos en la mejora de las puntuaciones y la función del dolor, con pocos efectos adversos. El mecanismo de acción es probablemente a través de los efectos paracrinos ejercidos por las MSC con el resultado de capacidades antiinflamatorias y potencialmente regenerativas. Estos resultados son alentadores para el uso de BMA en el hombro, que es una articulación que no soporta peso. Por lo tanto, los investigadores creen que las mejoras clínicas observadas con las inyecciones de BMA para la artrosis de rodilla también se observarán en el hombro en igual o mayor medida.
Hasta la fecha, no hay ensayos que investiguen las terapias con células madre inyectables en el hombro. El objetivo de los investigadores es realizar un estudio controlado aleatorizado para probar la seguridad y la eficacia de las inyecciones de BMA para el tratamiento de la OA de GHJ en etapa temprana o intermedia.
1.2 Importancia del estudio actual
Los resultados de un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado sobre las inyecciones de BMA GHJ proporcionarán información temprana valiosa sobre un tratamiento alternativo para la OA de GHJ. Este nuevo estudio también contribuirá con datos clínicos al creciente conjunto de investigaciones sobre BMA en el tratamiento de la osteoartritis.
Este grupo de investigación propone un ensayo clínico aleatorizado que compare prospectivamente las inyecciones de BMA GHJ con las inyecciones de Depo Medrol Cortisone GHJ. Este estudio incluirá puntajes integrales de resultados clínicos, funcionales y específicos del paciente.
Después de una revisión exhaustiva de la literatura, según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios sobre la eficacia de las inyecciones de BMA para el tratamiento de la OA de GHJ. Por lo tanto, este estudio será el primero en informar sobre la seguridad, la eficacia y los costos asociados con las inyecciones de BMA.
Este estudio innovador tiene el potencial de descubrir una terapia nueva y más efectiva para agregar al arsenal de un cirujano ortopédico en el manejo de la OA de GHJ. Esto proporcionaría una mejor atención y tratamiento para las personas discapacitadas por GHJ OA. Además, este conocimiento sería aplicable a una variedad de médicos que tratan la OA de GHJ, desde el cirujano ortopédico general hasta los subespecialistas en dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 a 65 años
- Diagnóstico primario de osteoartritis de la articulación glenohumeral (Samilson y Prieto Estadio 1, 2 o 3)
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condición previa (como trauma, necrosis avascular, fractura, iatrogenia o condrólisis) que resultó en osteoartritis secundaria
- Intervención quirúrgica previa por GHJ OA
- Inyección previa de cortisona u otra sustancia
- Incapacidad para cumplir con la rehabilitación o completar el formulario
- Problemas probables, a juicio de los investigadores, con el mantenimiento del seguimiento (es decir, pacientes sin domicilio fijo, pacientes sin capacidad mental para dar su consentimiento, etc.)
- participación del WSIB
- participación en la demanda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cortisona
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán una (1) inyección guiada por ecografía de 80 mg de cortisona Depo Medrol en la articulación glenohumeral del hombro afectado.
Tiempo de procedimiento de aproximadamente 10 minutos.
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Los pacientes aleatorizados para recibir esta intervención del estudio se someterán a una inyección guiada por ecografía de 80 mg de Depo Medrol GHJ
Otros nombres:
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Comparador activo: Aspirado de médula ósea
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán una (1) inyección de ultrasonido de aspirado de médula ósea, extraído de la espina ilíaca posterosuperior, e inyectado en la articulación glenohumeral del hombro afectado.
Tiempo de procedimiento de aproximadamente 45 minutos.
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Los pacientes aleatorizados para recibir esta intervención del estudio recibirán, en condiciones estériles y después de la inyección de anestesia local, 10 ml de aspirado de médula ósea tomados de la espina ilíaca posterosuperior e inyectados bajo guía ecográfica en la articulación glenohumeral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis del hombro en el oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: Encuesta administrada al inicio y luego cambio desde el inicio medido a los 3 meses posteriores a la inyección, a los 6 meses posteriores a la inyección y a los 12 meses posteriores a la inyección, administrándose la encuesta nuevamente en cada uno de estos puntos temporales.
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Una herramienta de medición de calidad de vida de 19 preguntas para pacientes con osteoartritis del hombro. WOOS evalúa el cambio en áreas específicas de la función de la vida diaria desde las puntuaciones capturadas en la línea de base previa a la inyección hasta las capturadas en intervalos de 3, 6 y 12 meses. Las respuestas del paciente se registran con una marca colocada en una escala por el paciente para cada una de las 19 preguntas, y las respuestas se miden cuantitativamente de 100 por pregunta, totalizando por subsección (Síntomas físicos/600; Deportes y recreación/Trabajo/500; Estilo de vida /500;Emotions/300) , totalizado de 1900 en total. Las marcas colocadas en 0 o cerca de 0 en la escala indican que el paciente no experimenta ni se ve afectado por el síntoma descrito en la pregunta, mientras que las marcas en 100 o cerca indican que el paciente está muy afectado. Encuesta de referencia completada el día de la inyección, repetida a los 3, 6 y 12 meses después de la inyección para comparar el cambio en la puntuación de la subsección y la puntuación total de 1900 en el momento dado, con las puntuaciones capturadas en la línea de base. |
Encuesta administrada al inicio y luego cambio desde el inicio medido a los 3 meses posteriores a la inyección, a los 6 meses posteriores a la inyección y a los 12 meses posteriores a la inyección, administrándose la encuesta nuevamente en cada uno de estos puntos temporales.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2015-0069-B
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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