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BMA 对比可的松治疗盂肱骨关节炎 (BMAC)

2022年7月17日 更新者:Dr. Tim Dwyer、Women's College Hospital

可的松注射液与骨髓穿刺注射液治疗盂肱骨关节炎的随机试验

这项随机试验旨在调查可的松注射液与骨髓穿刺液注射液在确诊骨关节炎患者的盂肱关节中是否存在差异。 研究人员希望,一项关于骨髓抽吸物 (BMA) 盂肱关节 (GHJ) 注射的前瞻性随机对照试验研究的结果将为 GHJ 骨关节炎 (OA) 的替代治疗提供有价值的早期信息。 这项新颖的研究还将为围绕 BMA 治疗骨关节炎的不断增长的研究提供临床数据。 这项研究有可能发现一种新的更有效的疗法,以增加骨科医生在 GHJ OA 管理中的武器库。 这将为因 GHJ OA 致残的患者提供更好的护理和治疗。 此外,这些知识将适用于从普通整形外科医生到疼痛专科医生的各种治疗 GHJ OA 的医生。

研究概览

详细说明

盂肱关节 (GHJ) 骨关节炎 (OA) 是一种疼痛、进行性和衰弱性疾病,会影响生活质量。 目前,关节炎唯一的“治愈方法”是全关节置换术。 这是一项重大手术,具有重大风险,包括感染、僵硬、运动范围受限、假体周围骨折和松动。 此外,还有永久性的术后限制,在年轻或活跃的人群中,早期翻修手术的比例很高。 因此,早期肩部 OA 管理的目标是控制症状,推迟或预防关节置换的需要。

最初的管理选择包括物理治疗、镇痛药物和关节内注射。 皮质类固醇注射剂是 GHJ OA 中最常用的注射剂,之前的研究报告称,皮质类固醇注射剂对肩部 OA 有良好的短期疼痛缓解和临床改善。 然而,皮质类固醇注射可能会随着重复注射而损伤肩部周围肌腱和韧带的胶原基质。 关节内透明质酸 (HA) 注射已被提议作为皮质类固醇注射的替代方法,并已证明在临床上显着改善疼痛和功能,尽管效果有限。

骨髓抽吸浓缩物 (BMA) 注射是一种相对较新的 OA 治疗选择。 BMA是一种生物制品,通过离心患者自身的骨髓,产生相当于髂嵴骨移植物的细胞。 这种抽吸物已被证明含有间充质干细胞 (MSC) 和造血干细胞(可直接转化为间质 MSC)等有核细胞。此外,这种微创手术可以作为门诊手术进行,节省了手术室时间。

关节内注射 BMA 治疗早期 OA 的初步研究表明,在改善疼痛评分和功能方面具有统计学意义的显着益处,几乎没有副作用。 作用机制可能是通过间充质干细胞产生的旁分泌作用产生的,其结果是具有抗炎和潜在的再生能力。 这些结果对于在肩部使用 BMA 是令人鼓舞的,肩部是一种非承重关节。 因此,研究人员认为,BMA 注射治疗膝关节 OA 所见的临床改善同样或更大程度地见于肩部。

迄今为止,还没有研究肩部可注射干细胞疗法的试验。 研究人员旨在进行一项随机对照研究,以测试 BMA 注射治疗早期至中期 GHJ OA 的安全性和有效性。

1.2 当前研究的意义

BMA GHJ 注射的前瞻性随机对照试验研究的结果将为 GHJ OA 的替代治疗提供有价值的早期信息。 这项新颖的研究还将为围绕 BMA 治疗骨关节炎的不断增长的研究提供临床数据。

该研究小组提议进行一项随机临床试验,前瞻性地比较 BMA GHJ 注射剂与 Depo Medrol Cortisone GHJ 注射剂。 该研究将包括全面的临床、功能和关节特定患者结果评分。

经过全面的文献回顾,据研究人员所知,没有关于 BMA 注射治疗 GHJ OA 疗效的研究。 因此,这项研究将是第一个报告与 BMA 注射相关的安全性、有效性和成本的研究。

这项创新研究有可能发现一种新的更有效的疗法,以增加骨科医生在 GHJ OA 管理中的武器库。 这将为因 GHJ OA 致残的人提供更好的护理和治疗。 此外,这些知识将适用于从普通整形外科医生到疼痛专科医生的各种治疗 GHJ OA 的医生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
        • Women's College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁以上的男性或女性
  • 盂肱关节骨关节炎的初步诊断(Samilson 和 Prieto 1、2 或 3 期)
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 导致继发性骨关节炎的既往病症(如外伤、缺血性坏死、骨折、医源性或软骨溶解)
  • 既往 GHJ OA 手术干预
  • 以前注射过可的松或其他物质
  • 无法遵守康复或表格填写
  • 根据调查人员的判断,可能存在的问题是维持随访(即 无固定住所的患者、精神上无法给予同意的患者等)
  • WSIB 的参与
  • 诉讼卷入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:可的松
随机分配到该组的患者将在受影响肩部的盂肱关节中接受一 (1) 次超声引导注射 80mg Depo Medrol 可的松。 手术时间约10分钟
随机接受这项研究干预的患者将接受一次超声引导的 80mg Depo Medrol GHJ 注射
其他名称:
  • 00030767 DEPO-MEDROL 80 MG/ML
有源比较器:骨髓抽吸
随机分配到该手臂的患者将接受一 (1) 次骨髓抽吸超声注射,从髂后上棘采集,并注射到受影响肩部的盂肱关节。 手术时间约45分钟
随机接受这项研究干预的患者将在无菌条件下和注射局部麻醉剂后,从髂后上棘取出 10 毫升骨髓抽吸物,并在超声引导下注射到盂肱关节
其他名称:
  • BMA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略省肩部骨关节炎 (WOOS) 指数
大体时间:在基线进行调查,然后在注射后 3 个月、注射后 6 个月和注射后 12 个月测量基线变化,并在这些时间点的每个时间点再次进行调查。

一个 19 个问题,肩部骨关节炎患者的生活质量测量工具。 WOOS 评估日常生活功能特定领域的变化,从注射前基线时捕获的分数到 3、6 和 12 个月间隔时捕获的分数。

患者对 19 个问题中的每一个问题的回答都被记录下来,并在量表上打上标记,每个问题的 100 个问题中的每个问题的回答都是定量测量的,每个小节总计(身体症状/600;运动和娱乐/工作/500;生活方式) /500;Emotions/300) ,总计 1900。 刻度表上位于或接近 0 的标记表示患者没有经历问题中描述的症状或不受其影响,而位于或接近 100 的标记表示患者受到严重影响。

基线调查在注射当天完成,在注射后 3、6 和 12 个月重复,以比较子部分分数的变化,以及给定时间点 1900 分的总分与基线时捕获的分数。

在基线进行调查,然后在注射后 3 个月、注射后 6 个月和注射后 12 个月测量基线变化,并在这些时间点的每个时间点再次进行调查。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tim Dwyer, MBBS, PhD、Women's College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月8日

初级完成 (实际的)

2020年7月30日

研究完成 (实际的)

2021年11月23日

研究注册日期

首次提交

2018年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月5日

首次发布 (实际的)

2018年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月17日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

可的松的临床试验

  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
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