- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03580148
BMA vs Cortisona para osteoartrite glenoumeral (BMAC)
Um estudo randomizado de injeção de cortisona versus terapia de injeção de aspirado de medula óssea para osteoartrite glenoumeral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) da articulação glenoumeral (GHJ) é uma condição dolorosa, progressiva e debilitante que prejudica a qualidade de vida. Atualmente, a única "cura" para a artrite é a substituição total da articulação. Esta é uma operação importante que acarreta riscos significativos, incluindo infecção, rigidez, amplitude de movimento limitada, fratura peri-protética e afrouxamento. Além disso, existem restrições pós-operatórias permanentes e, em pessoas jovens ou ativas, há uma taxa significativa de cirurgia de revisão precoce. Portanto, o objetivo do manejo precoce da OA de ombro é o controle dos sintomas e o adiamento ou prevenção da necessidade de substituição da articulação.
As opções iniciais de tratamento incluem fisioterapia, medicamentos para controle da dor e injeções intra-articulares. As injeções de corticosteróides são os injetáveis mais comumente utilizados na GHJ OA, com estudos anteriores relatando bom alívio da dor em curto prazo e melhora clínica com injeções de corticosteróides para ombro OA. No entanto, as injeções de corticosteroides podem danificar a matriz de colágeno dos tendões e ligamentos ao redor do ombro com injeções repetidas. As injeções intra-articulares de ácido hialurônico (AH) foram propostas como uma alternativa às injeções de corticosteroides e demonstraram uma melhora clinicamente significativa na dor e na função, embora com tamanho de efeito limitado.
As injeções de concentrado de aspirado de medula óssea (BMA) são uma opção relativamente recente para o tratamento da OA. BMA é um produto biológico que é produzido através da centrifugação da própria medula óssea do paciente, produzindo um equivalente celular ao enxerto ósseo da crista ilíaca. Foi demonstrado que esse aspirado contém, entre outras células nucleadas, células-tronco mesenquimais (MSCs) e células-tronco hematopoiéticas (que podem ser convertidas diretamente em MSCs estromais). tempo.
Estudos preliminares sobre injeções intra-articulares de BMA no joelho para OA precoce relataram benefícios estatisticamente significativos na melhoria dos escores de dor e função, com poucos efeitos adversos. O mecanismo de ação é provavelmente através de efeitos parácrinos exercidos por MSCs com o resultado sendo capacidades anti-inflamatórias e potencialmente regenerativas. Esses resultados são encorajadores para o uso de BMA no ombro, que é uma articulação sem sustentação de peso. Portanto, os pesquisadores acreditam que as melhorias clínicas observadas com injeções de BMA para OA de joelho também serão observadas no ombro em igual ou maior extensão.
Até o momento, não há estudos investigando terapias com células-tronco injetáveis no ombro. Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado controlado para testar a segurança e eficácia das injeções de BMA para o tratamento de GHJ OA em estágio inicial a intermediário.
1.2 Significado do Estudo Atual
Os resultados de um estudo piloto randomizado prospectivo controlado sobre injeções de BMA GHJ fornecerão informações iniciais valiosas sobre um tratamento alternativo para GHJ OA. Este novo estudo também contribuirá com dados clínicos para o crescente grupo de pesquisas sobre o BMA no tratamento da osteoartrite.
Este grupo de pesquisa está propondo um ensaio clínico randomizado comparando prospectivamente injeções de BMA GHJ versus injeções de Depo Medrol Cortisone GHJ. Este estudo incluirá pontuações abrangentes de resultados clínicos, funcionais e específicos do paciente.
Após uma revisão abrangente da literatura, segundo o conhecimento dos investigadores, não há estudos sobre a eficácia das injeções de BMA para o tratamento de GHJ OA. Assim, este estudo será o primeiro a relatar a segurança, eficácia e custos associados às injeções de BMA.
Este estudo inovador tem o potencial de descobrir uma terapia nova e mais eficaz para adicionar ao arsenal de um cirurgião ortopédico na gestão de GHJ OA. Isso forneceria cuidados e tratamento aprimorados para pessoas com deficiência por GHJ OA. Além disso, esse conhecimento seria aplicável a uma variedade de médicos que tratam GHJ OA, desde o cirurgião ortopédico geral até os subespecialistas em dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres acima de 18 a 65 anos
- Diagnóstico primário de osteoartrite da articulação glenoumeral (Samilson e Prieto Estágio 1, 2 ou 3)
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condição prévia (como trauma, necrose avascular, fratura, iatrogenia ou condrólise) resultando em osteoartrite secundária
- Intervenção cirúrgica anterior para GHJ OA
- Injeção anterior de cortisona ou outra substância
- Incapacidade de cumprir a reabilitação ou o preenchimento do formulário
- Prováveis problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento (ou seja, pacientes sem endereço fixo, pacientes sem capacidade mental para dar consentimento, etc.)
- envolvimento do WSIB
- Envolvimento com processos judiciais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cortisona
Os pacientes randomizados para este braço receberão uma (1) injeção guiada por ultrassom de 80 mg de Depo Medrol cortisona na articulação glenoumeral do ombro afetado.
Tempo de procedimento de aproximadamente 10 minutos
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Os pacientes randomizados para receber esta intervenção do estudo serão submetidos a uma injeção de 80 mg de Depo Medrol GHJ guiada por ultrassom
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aspirado de Medula Óssea
Os pacientes randomizados para este braço receberão uma (1) injeção de ultrassom de aspirado de medula óssea, colhida da espinha ilíaca póstero-superior e injetada na articulação glenoumeral do ombro afetado.
Tempo de procedimento de aproximadamente 45 minutos
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Os pacientes randomizados para receber esta intervenção do estudo terão, sob condições estéreis e após a injeção de anestésico local, 10 ml de aspirado de medula óssea retirados da espinha ilíaca póstero-superior e injetados sob orientação de ultrassom na articulação glenoumeral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Osteoartrite do Ombro de Ontário Ocidental (WOOS)
Prazo: Pesquisa administrada na linha de base e, em seguida, mudança da linha de base medida 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção e 12 meses após a injeção, com a pesquisa sendo administrada novamente em cada um desses pontos de tempo.
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Uma ferramenta de medição de qualidade de vida com 19 questões para pacientes com osteoartrite do ombro. WOOS avalia a mudança em áreas específicas da função da vida diária de pontuações capturadas na linha de base pré-injeção para aquelas capturadas em intervalos de 3, 6 e 12 meses. As respostas do paciente são registradas com uma marca colocada em uma escala pelo paciente para cada uma das 19 perguntas, com respostas sendo medidas quantitativamente em 100 por pergunta, totalizadas por subseção (Sintomas físicos/600; Esportes e recreação/Trabalho/500; Estilo de vida /500;Emoções/300) , totalizaram 1900 no total. As marcas colocadas em ou perto de 0 na escala indicam que o paciente não está experimentando ou não é afetado pelo sintoma descrito na questão, enquanto as marcas em ou perto de 100 indicam que o paciente está muito afetado. Pesquisa de linha de base concluída no dia da injeção, repetida 3, 6 e 12 meses após a injeção para comparar a mudança na pontuação da subseção e a pontuação total de 1900 no ponto de tempo determinado com as pontuações capturadas na linha de base. |
Pesquisa administrada na linha de base e, em seguida, mudança da linha de base medida 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção e 12 meses após a injeção, com a pesquisa sendo administrada novamente em cada um desses pontos de tempo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0069-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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