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Glenohumeral 골관절염에 대한 BMA 대 Cortisone (BMAC)

2022년 7월 17일 업데이트: Dr. Tim Dwyer, Women's College Hospital

견갑상완 골관절염에 대한 코르티손 주사 대 골수 흡인 주사 요법의 무작위 시험

이 무작위 시험은 골관절염이 확인된 환자의 견갑상완 관절에 코르티손 주사와 골수 흡인 주사 사이의 차이를 조사하고자 합니다. 연구자들은 골수흡인(BMA) 관절와상완관절(GHJ) 주사에 대한 전향적 무작위 통제 파일럿 연구 결과가 GHJ 골관절염(OA)에 대한 대체 치료에 대한 귀중한 초기 정보를 제공할 수 있기를 희망합니다. 이 새로운 연구는 또한 골관절염 치료에서 BMA를 중심으로 증가하는 연구 풀에 임상 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구는 GHJ OA 관리에서 정형외과 의사의 무기고에 추가할 새롭고 보다 효과적인 치료법을 발견할 가능성이 있습니다. 이것은 GHJ OA에 의해 장애가 있는 사람들을 위한 개선된 관리 및 치료를 제공할 것입니다. 또한 이 지식은 일반 정형외과 의사에서 통증 전문의에 이르기까지 GHJ OA를 치료하는 다양한 의사에게 적용할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

Glenohumeral joint (GHJ) 골관절염 (OA)은 고통스럽고 진행성이며 삶의 질을 손상시키는 쇠약 상태입니다. 현재 관절염에 대한 유일한 "치료법"은 전체 관절 교체입니다. 이것은 감염, 경직, 운동 범위 제한, 보철물 주변 골절 및 풀림을 포함하여 상당한 위험을 수반하는 주요 수술입니다. 또한 영구적인 수술 후 제한이 있으며 젊거나 활동적인 사람들의 경우 조기 재수술 비율이 상당히 높습니다. 따라서 조기 어깨 OA 관리의 목표는 증상 제어 및 관절 교체의 필요성을 연기하거나 예방하는 것입니다.

초기 관리 옵션에는 물리 치료, 통증 조절 약물 및 관절 내 주사가 포함됩니다. 코르티코스테로이드 주사는 GHJ OA에 사용되는 가장 일반적으로 사용되는 주사제이며, 이전 연구에서는 어깨 OA에 대한 코르티코스테로이드 주사로 좋은 단기 통증 완화 및 임상적 개선을 보고했습니다. 그러나 코르티코스테로이드 주사는 반복 주사로 어깨 주변의 힘줄과 인대의 콜라겐 매트릭스를 손상시킬 수 있습니다. 관절내 히알루론산(HA) 주사는 코르티코스테로이드 주사의 대안으로 제안되었으며 제한된 효과 크기에도 불구하고 임상적으로 통증과 기능의 상당한 개선을 입증했습니다.

골수 흡인 농축물(BMA) 주사는 OA 치료를 위한 비교적 최근의 옵션입니다. BMA는 환자 자신의 골수를 원심분리하여 생산하는 생물학적 제품으로, 장골능 뼈 이식에 해당하는 세포를 생산합니다. 이 흡인물은 다른 유핵 세포 중에서 중간엽 줄기 세포(MSC)와 조혈 줄기 세포(기질 MSC로 직접 전환할 수 있음)를 포함하는 것으로 나타났습니다. 또한 이 최소 침습 절차는 외래 환자 절차로 수행할 수 있어 수술실을 절약할 수 있습니다. 시간.

초기 OA에 대한 BMA의 관절 내 무릎 주사에 대한 예비 연구는 통계적으로 유의미한 통증 점수 및 기능 개선 효과를 보고했으며 부작용은 거의 없었습니다. 작용 메커니즘은 중간엽 줄기세포에 의해 발휘되는 측분비 효과를 통한 것일 수 있으며 결과는 항염증 및 잠재적인 재생 능력입니다. 이러한 결과는 체중을 지지하지 않는 관절인 어깨에 BMA를 사용하는 데 고무적입니다. 따라서 연구자들은 무릎 OA에 대한 BMA 주사로 볼 수 있는 임상적 개선이 어깨에서도 동일하거나 더 크게 나타날 것이라고 믿습니다.

현재까지 어깨에 주사 가능한 줄기 세포 요법을 조사한 임상시험은 없습니다. 연구자들은 초기에서 중간 단계의 GHJ OA 치료를 위한 BMA 주사의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 무작위 통제 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

1.2 현재 연구의 의의

BMA GHJ 주사에 대한 전향적 무작위 통제 파일럿 연구의 결과는 GHJ OA의 대체 치료법에 대한 귀중한 초기 정보를 제공할 것입니다. 이 새로운 연구는 또한 골관절염 치료에서 BMA를 중심으로 증가하는 연구 풀에 임상 데이터를 제공할 것입니다.

이 연구 그룹은 BMA GHJ 주사와 Depo Medrol Cortisone GHJ 주사를 전향적으로 비교하는 무작위 임상 시험을 제안하고 있습니다. 이 연구에는 포괄적인 임상적, 기능적 및 관절 특정 환자 결과 점수가 포함될 것입니다.

포괄적인 문헌 검토 후 조사관이 아는 한 GHJ OA 관리를 위한 BMA 주사의 효능에 대한 연구는 없습니다. 따라서 이 연구는 BMA 주사와 관련된 안전성, 효능 및 비용에 대해 보고하는 최초의 연구가 될 것입니다.

이 혁신적인 연구는 GHJ OA 관리에서 정형외과 의사의 무기고에 추가할 새롭고 더 효과적인 치료법을 발견할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이것은 GHJ OA에 의해 장애가 있는 사람들을 위한 개선된 보살핌과 치료를 제공할 것입니다. 또한 이 지식은 일반 정형외과 의사에서 통증 전문의에 이르기까지 GHJ OA를 치료하는 다양한 의사에게 적용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세 이상의 남성 또는 여성
  • 견갑상완 관절 골관절염의 일차 진단(Samilson 및 Prieto 1, 2 또는 3기)
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 이차성 골관절염을 유발하는 이전 상태(예: 외상, 무혈성 괴사, 골절, 의원성 또는 연골 용해)
  • GHJ OA에 대한 이전 외과 개입
  • 코르티손 또는 기타 물질의 이전 주사
  • 재활 또는 양식 완성을 준수할 수 없음
  • 조사관의 판단에 따르면 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다(즉, 고정된 주소가 없는 환자, 동의할 정신적 능력이 없는 환자 등)
  • WSIB 참여
  • 소송 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코르티손
이 팔에 무작위 배정된 환자는 영향을 받는 어깨의 견갑상완 관절에 Depo Medrol 코르티손 80mg을 초음파 유도 주사로 1회 주사합니다. 시술시간 약 10분
이 연구 중재를 받도록 무작위 배정된 환자는 초음파 유도 80mg Depo Medrol GHJ 주사를 1회 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 00030767 DEPO-MEDROL 80 MG/ML
활성 비교기: 골수흡인
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 후방 상장골 척추에서 채취한 골수 흡인액을 1회 초음파 주사하여 영향을 받은 어깨의 견갑상완 관절에 주사합니다. 약 45분의 시술 시간
이 연구 중재를 받도록 무작위 배정된 환자는 무균 상태에서 국소 마취제를 주사한 후 후상 장골 척추에서 채취한 10ml의 골수 흡인액을 초음파 안내 하에 견와상완 관절에 주사합니다.
다른 이름들:
  • BMA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 어깨 골관절염(WOOS) 지수
기간: 기준선에서 시행된 설문 조사, 그리고 주입 후 3개월, 주입 후 6개월 및 주입 후 12개월에 측정된 기준선에서 변경되며 설문 조사는 이러한 각 시점에서 다시 시행됩니다.

어깨 골관절염 환자를 위한 19가지 질문, 삶의 질 측정 도구. WOOS는 주사 전 기준선에서 수집된 점수에서 3, 6, 12개월 간격으로 수집된 점수까지 일상 생활 기능의 특정 영역의 변화를 평가합니다.

환자 반응은 19개 질문 각각에 대해 환자가 척도에 표시한 표시와 함께 기록되며, 응답은 질문당 100개 중 정량적으로 측정되고 하위 섹션(신체 증상/600; 스포츠 및 레크리에이션/일/500; 라이프스타일)별로 합계됩니다. /500;Emotions/300) , 전체 1900점 중 총점입니다. 척도에서 0 또는 그 근처에 있는 표시는 환자가 질문에 설명된 증상을 경험하거나 영향을 받지 않음을 나타내는 반면, 100 또는 그 근처에 있는 표시는 환자가 매우 영향을 받고 있음을 나타냅니다.

주사 당일에 완료한 베이스라인 조사는 주사 후 3, 6, 12개월에 반복하여 하위 섹션 점수의 변화와 주어진 시점의 총 점수를 베이스라인에서 수집된 점수와 비교합니다.

기준선에서 시행된 설문 조사, 그리고 주입 후 3개월, 주입 후 6개월 및 주입 후 12개월에 측정된 기준선에서 변경되며 설문 조사는 이러한 각 시점에서 다시 시행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코르티손에 대한 임상 시험

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