- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03580148
BMA vs kortyzon w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów ramienno-ramiennych (BMAC)
Randomizowana próba wstrzyknięcia kortyzonu w porównaniu z terapią wstrzyknięcia aspiratu szpiku kostnego w chorobie zwyrodnieniowej stawu ramiennego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie kości i stawów (ChZS) stawu ramienno-ramiennego (GHJ) to bolesny, postępujący i wyniszczający stan, który pogarsza jakość życia. Obecnie jedynym „lekarstwem” na artretyzm jest całkowita wymiana stawu. Jest to poważna operacja, która niesie ze sobą znaczne ryzyko, w tym infekcję, sztywność, ograniczony zakres ruchu, złamania okołoprotezowe i obluzowanie. Ponadto istnieją trwałe ograniczenia pooperacyjne, a u osób młodych lub aktywnych występuje znaczny odsetek wczesnych operacji rewizyjnych. Dlatego celem wczesnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego jest kontrola objawów oraz odroczenie lub zapobieganie potrzebie wymiany stawu.
Początkowe opcje postępowania obejmują fizjoterapię, leki przeciwbólowe i zastrzyki dostawowe. Zastrzyki z kortykosteroidów są najczęściej stosowanymi zastrzykami stosowanymi w GHJ OA, a wcześniejsze badania wykazały dobre, krótkotrwałe złagodzenie bólu i poprawę kliniczną po zastrzykach z kortykosteroidów w chorobie zwyrodnieniowej barku. Jednak zastrzyki z kortykosteroidów mogą uszkodzić macierz kolagenową ścięgien i więzadeł wokół barku przy powtarzanych zastrzykach. Dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego (HA) zostały zaproponowane jako alternatywa dla wstrzyknięć kortykosteroidów i wykazały klinicznie istotną poprawę w zakresie bólu i funkcji, aczkolwiek z ograniczoną wielkością efektu.
Zastrzyki z koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMA) to stosunkowo nowa opcja leczenia OA. BMA jest produktem biologicznym, który jest wytwarzany przez odwirowanie własnego szpiku kostnego pacjenta, dając komórkowy odpowiednik przeszczepu kości grzebienia biodrowego. Wykazano, że ten aspirat zawiera między innymi komórki jądrzaste, mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) i hematopoetyczne komórki macierzyste (które mogą bezpośrednio przekształcić się w MSC zrębu). Ponadto ta minimalnie inwazyjna procedura może być przeprowadzona jako procedura ambulatoryjna, oszczędzając salę operacyjną czas.
Wstępne badania nad dostawowymi wstrzyknięciami BMA do stawu kolanowego we wczesnej chorobie zwyrodnieniowej stawów wykazały statystycznie istotne korzyści w zakresie poprawy oceny bólu i poprawy funkcji, przy niewielkiej liczbie działań niepożądanych. Mechanizm działania jest prawdopodobnie skutkiem działania parakrynnego wywieranego przez MSC, którego skutkiem są zdolności przeciwzapalne i potencjalnie regeneracyjne. Wyniki te zachęcają do stosowania BMA w stawie barkowym, który jest stawem nieobciążającym. Dlatego badacze uważają, że poprawa kliniczna obserwowana po wstrzyknięciach BMA w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego będzie również widoczna w barku w takim samym lub większym stopniu.
Do tej pory nie ma badań oceniających terapię komórkami macierzystymi w postaci wstrzyknięć w barku. Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyków BMA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów GHJ we wczesnym i średnim stadium.
1.2 Znaczenie aktualnego badania
Wyniki prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego dotyczącego zastrzyków BMA GHJ dostarczą cennych wczesnych informacji na temat alternatywnego leczenia OA GHJ. To nowatorskie badanie wniesie również dane kliniczne do rosnącej puli badań dotyczących BMA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Ta grupa badawcza proponuje randomizowane badanie kliniczne prospektywnie porównujące zastrzyki BMA GHJ z zastrzykami Depo Medrol Cortisone GHJ. Badanie to będzie obejmowało obszerne kliniczne, funkcjonalne i specyficzne dla stawów wyniki punktowe pacjentów.
Po obszernym przeglądzie literatury, według wiedzy badaczy, nie ma badań dotyczących skuteczności zastrzyków BMA w leczeniu GHJ OA. W związku z tym badanie to będzie pierwszym raportem dotyczącym bezpieczeństwa, skuteczności i kosztów związanych z zastrzykami BMA.
To innowacyjne badanie ma potencjał do odkrycia nowej i skuteczniejszej terapii, która zostanie dodana do arsenału chirurga ortopedy w leczeniu GHJ OA. Zapewniłoby to lepszą opiekę i leczenie osób niepełnosprawnych przez GHJ OA. Ponadto wiedza ta byłaby przydatna dla różnych lekarzy, którzy leczą GHJ OA, od chirurga ogólnego ortopedy po specjalistów od bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Pierwotne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego (stopień 1, 2 lub 3 Samilsona i Prieto)
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy stan (taki jak uraz, jałowa martwica, złamanie, jatrogenna lub chondroliza) skutkujący wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów
- Poprzednia interwencja chirurgiczna z powodu GHJ OA
- Poprzednie wstrzyknięcie kortyzonu lub innej substancji
- Niezdolność do poddania się rehabilitacji lub wypełnienia formularza
- Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem działań następczych (tj. pacjenci bez stałego adresu, pacjenci niezdolni umysłowo do wyrażenia zgody itp.)
- zaangażowanie WSIB
- Zaangażowanie w proces sądowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kortyzon
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedno (1) wstrzyknięcie 80 mg kortyzonu Depo Medrol pod kontrolą USG w staw ramienny dotkniętego chorobą barku.
Czas zabiegu około 10 minut
|
Pacjenci przydzieleni losowo do udziału w tym badaniu zostaną poddani jednej iniekcji 80 mg Depo Medrol GHJ pod kontrolą USG
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aspirat szpiku kostnego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedno (1) wstrzyknięcie ultrasonograficzne aspiratu szpiku kostnego, pobranego z kolca biodrowego tylnego górnego i wstrzykniętego w staw ramienny dotkniętego chorobą barku.
Czas zabiegu około 45 minut
|
Pacjenci przydzieleni losowo do udziału w tym badaniu otrzymają, w sterylnych warunkach i po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego, 10 ml aspiratu szpiku kostnego pobranego z kolca biodrowego tylnego górnego i wstrzykniętego pod kontrolą USG do stawu ramiennego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego w Zachodnim Ontario (WOOS).
Ramy czasowe: Ankieta przeprowadzona na linii podstawowej, a następnie zmiana od linii podstawowej mierzona 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu i 12 miesięcy po wstrzyknięciu, przy czym ankieta jest przeprowadzana ponownie w każdym z tych punktów czasowych.
|
Narzędzie do pomiaru jakości życia składające się z 19 pytań dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego. WOOS ocenia zmiany w określonych obszarach codziennych funkcji życiowych od wyników uzyskanych na linii podstawowej przed wstrzyknięciem do tych uzyskanych w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy. Odpowiedzi pacjentów są rejestrowane za pomocą znaku umieszczanego przez pacjenta na skali dla każdego z 19 pytań, przy czym odpowiedzi są mierzone ilościowo ze 100 na pytanie, zsumowane na podsekcję (Objawy fizyczne/600; Sport i rekreacja/Praca/500; Styl życia /500;Emotions/300) , ogółem z 1900. Oznaczenia umieszczone na skali w okolicach 0 oznaczają, że pacjent nie doświadcza lub nie odczuwa objawów opisanych w pytaniu, podczas gdy wartości równe 100 lub bliskie 100 wskazują, że pacjent jest bardzo dotknięty. Ankieta wyjściowa zakończona w dniu wstrzyknięcia, powtórzona 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu w celu porównania zmiany wyniku podsekcji i wyniku całkowitego z 1900 w danym punkcie czasowym z wynikami uzyskanymi na początku badania. |
Ankieta przeprowadzona na linii podstawowej, a następnie zmiana od linii podstawowej mierzona 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu i 12 miesięcy po wstrzyknięciu, przy czym ankieta jest przeprowadzana ponownie w każdym z tych punktów czasowych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Kumar N, Newman RJ. Complications of intra- and peri-articular steroid injections. Br J Gen Pract. 1999 Jun;49(443):465-6.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Millett PJ, Gobezie R, Boykin RE. Shoulder osteoarthritis: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2008 Sep 1;78(5):605-11.
- Levy JC, Virani NA, Frankle MA, Cuff D, Pupello DR, Hamelin JA. Young patients with shoulder chondrolysis following arthroscopic shoulder surgery treated with total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):380-8. doi: 10.1016/j.jse.2007.11.004. Epub 2008 Mar 7.
- Brander VA, Gomberawalla A, Chambers M, Bowen M, Nuber G. Efficacy and safety of hylan G-F 20 for symptomatic glenohumeral osteoarthritis: a prospective, pilot study. PM R. 2010 Apr;2(4):259-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.02.010.
- Silverstein E, Leger R, Shea KP. The use of intra-articular hylan G-F 20 in the treatment of symptomatic osteoarthritis of the shoulder: a preliminary study. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):979-85. doi: 10.1177/0363546507300256. Epub 2007 Mar 29.
- Merolla G, Sperling JW, Paladini P, Porcellini G. Efficacy of Hylan G-F 20 versus 6-methylprednisolone acetate in painful shoulder osteoarthritis: a retrospective controlled trial. Musculoskelet Surg. 2011 Dec;95(3):215-24. doi: 10.1007/s12306-011-0138-3. Epub 2011 May 13.
- van der Windt DA, Koes BW, Deville W, Boeke AJ, de Jong BA, Bouter LM. Effectiveness of corticosteroid injections versus physiotherapy for treatment of painful stiff shoulder in primary care: randomised trial. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1292-6. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1292.
- Colen S, Geervliet P, Haverkamp D, Van Den Bekerom MP. Intra-articular infiltration therapy for patients with glenohumeral osteoarthritis: A systematic review of the literature. Int J Shoulder Surg. 2014 Oct;8(4):114-21. doi: 10.4103/0973-6042.145252.
- Wolfstadt JI, Cole BJ, Ogilvie-Harris DJ, Viswanathan S, Chahal J. Current concepts: the role of mesenchymal stem cells in the management of knee osteoarthritis. Sports Health. 2015 Jan;7(1):38-44. doi: 10.1177/1941738114529727.
- Matsumoto T, Kawamoto A, Kuroda R, Ishikawa M, Mifune Y, Iwasaki H, Miwa M, Horii M, Hayashi S, Oyamada A, Nishimura H, Murasawa S, Doita M, Kurosaka M, Asahara T. Therapeutic potential of vasculogenesis and osteogenesis promoted by peripheral blood CD34-positive cells for functional bone healing. Am J Pathol. 2006 Oct;169(4):1440-57. doi: 10.2353/ajpath.2006.060064.
- Matsumoto T, Mifune Y, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Iwasaki H, Suzuki T, Oyamada A, Horii M, Yokoyama A, Nishimura H, Lee SY, Miwa M, Doita M, Kurosaka M, Asahara T. Fracture induced mobilization and incorporation of bone marrow-derived endothelial progenitor cells for bone healing. J Cell Physiol. 2008 Apr;215(1):234-42. doi: 10.1002/jcp.21309.
- Mifune Y, Matsumoto T, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Iwasaki H, Kwon SM, Miwa M, Kurosaka M, Asahara T. Local delivery of granulocyte colony stimulating factor-mobilized CD34-positive progenitor cells using bioscaffold for modality of unhealing bone fracture. Stem Cells. 2008 Jun;26(6):1395-405. doi: 10.1634/stemcells.2007-0820. Epub 2008 Apr 3.
- Tondreau T, Meuleman N, Delforge A, Dejeneffe M, Leroy R, Massy M, Mortier C, Bron D, Lagneaux L. Mesenchymal stem cells derived from CD133-positive cells in mobilized peripheral blood and cord blood: proliferation, Oct4 expression, and plasticity. Stem Cells. 2005 Sep;23(8):1105-12. doi: 10.1634/stemcells.2004-0330. Epub 2005 Jun 13.
- Kim JD, Lee GW, Jung GH, Kim CK, Kim T, Park JH, Cha SS, You YB. Clinical outcome of autologous bone marrow aspirates concentrate (BMAC) injection in degenerative arthritis of the knee. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1505-11. doi: 10.1007/s00590-013-1393-9. Epub 2014 Jan 8.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Hendrich C, Franz E, Waertel G, Krebs R, Jager M. Safety of autologous bone marrow aspiration concentrate transplantation: initial experiences in 101 patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e32. doi: 10.4081/or.2009.e32.
- Charalambous CP, Tryfonidis M, Sadiq S, Hirst P, Paul A. Septic arthritis following intra-articular steroid injection of the knee--a survey of current practice regarding antiseptic technique used during intra-articular steroid injection of the knee. Clin Rheumatol. 2003 Dec;22(6):386-90. doi: 10.1007/s10067-003-0757-7. Epub 2003 Oct 15.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0069-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .