Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMA vs kortyzon w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów ramienno-ramiennych (BMAC)

17 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Tim Dwyer, Women's College Hospital

Randomizowana próba wstrzyknięcia kortyzonu w porównaniu z terapią wstrzyknięcia aspiratu szpiku kostnego w chorobie zwyrodnieniowej stawu ramiennego

To randomizowane badanie ma na celu zbadanie różnicy, jeśli w ogóle, między wstrzyknięciem kortyzonu a wstrzyknięciem aspiratu szpiku kostnego w staw ramienny u pacjentów z potwierdzoną chorobą zwyrodnieniową stawów. Badacze mają nadzieję, że wyniki prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego dotyczącego zastrzyków szpiku kostnego (BMA) do stawu ramiennego (GHJ) dostarczą cennych wczesnych informacji na temat alternatywnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) wywołanej przez GHJ. To nowatorskie badanie wniesie również dane kliniczne do rosnącej puli badań dotyczących BMA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. To badanie ma potencjał, aby odkryć nową i skuteczniejszą terapię, która może zostać dodana do arsenału chirurga ortopedy w leczeniu GHJ OA. Zapewniłoby to lepszą opiekę i leczenie osób niepełnosprawnych przez GHJ OA. Ponadto wiedza ta byłaby przydatna dla różnych lekarzy, którzy leczą GHJ OA, od chirurga ogólnego ortopedy po specjalistów od bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie kości i stawów (ChZS) stawu ramienno-ramiennego (GHJ) to bolesny, postępujący i wyniszczający stan, który pogarsza jakość życia. Obecnie jedynym „lekarstwem” na artretyzm jest całkowita wymiana stawu. Jest to poważna operacja, która niesie ze sobą znaczne ryzyko, w tym infekcję, sztywność, ograniczony zakres ruchu, złamania okołoprotezowe i obluzowanie. Ponadto istnieją trwałe ograniczenia pooperacyjne, a u osób młodych lub aktywnych występuje znaczny odsetek wczesnych operacji rewizyjnych. Dlatego celem wczesnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego jest kontrola objawów oraz odroczenie lub zapobieganie potrzebie wymiany stawu.

Początkowe opcje postępowania obejmują fizjoterapię, leki przeciwbólowe i zastrzyki dostawowe. Zastrzyki z kortykosteroidów są najczęściej stosowanymi zastrzykami stosowanymi w GHJ OA, a wcześniejsze badania wykazały dobre, krótkotrwałe złagodzenie bólu i poprawę kliniczną po zastrzykach z kortykosteroidów w chorobie zwyrodnieniowej barku. Jednak zastrzyki z kortykosteroidów mogą uszkodzić macierz kolagenową ścięgien i więzadeł wokół barku przy powtarzanych zastrzykach. Dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego (HA) zostały zaproponowane jako alternatywa dla wstrzyknięć kortykosteroidów i wykazały klinicznie istotną poprawę w zakresie bólu i funkcji, aczkolwiek z ograniczoną wielkością efektu.

Zastrzyki z koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMA) to stosunkowo nowa opcja leczenia OA. BMA jest produktem biologicznym, który jest wytwarzany przez odwirowanie własnego szpiku kostnego pacjenta, dając komórkowy odpowiednik przeszczepu kości grzebienia biodrowego. Wykazano, że ten aspirat zawiera między innymi komórki jądrzaste, mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) i hematopoetyczne komórki macierzyste (które mogą bezpośrednio przekształcić się w MSC zrębu). Ponadto ta minimalnie inwazyjna procedura może być przeprowadzona jako procedura ambulatoryjna, oszczędzając salę operacyjną czas.

Wstępne badania nad dostawowymi wstrzyknięciami BMA do stawu kolanowego we wczesnej chorobie zwyrodnieniowej stawów wykazały statystycznie istotne korzyści w zakresie poprawy oceny bólu i poprawy funkcji, przy niewielkiej liczbie działań niepożądanych. Mechanizm działania jest prawdopodobnie skutkiem działania parakrynnego wywieranego przez MSC, którego skutkiem są zdolności przeciwzapalne i potencjalnie regeneracyjne. Wyniki te zachęcają do stosowania BMA w stawie barkowym, który jest stawem nieobciążającym. Dlatego badacze uważają, że poprawa kliniczna obserwowana po wstrzyknięciach BMA w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego będzie również widoczna w barku w takim samym lub większym stopniu.

Do tej pory nie ma badań oceniających terapię komórkami macierzystymi w postaci wstrzyknięć w barku. Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyków BMA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów GHJ we wczesnym i średnim stadium.

1.2 Znaczenie aktualnego badania

Wyniki prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego dotyczącego zastrzyków BMA GHJ dostarczą cennych wczesnych informacji na temat alternatywnego leczenia OA GHJ. To nowatorskie badanie wniesie również dane kliniczne do rosnącej puli badań dotyczących BMA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Ta grupa badawcza proponuje randomizowane badanie kliniczne prospektywnie porównujące zastrzyki BMA GHJ z zastrzykami Depo Medrol Cortisone GHJ. Badanie to będzie obejmowało obszerne kliniczne, funkcjonalne i specyficzne dla stawów wyniki punktowe pacjentów.

Po obszernym przeglądzie literatury, według wiedzy badaczy, nie ma badań dotyczących skuteczności zastrzyków BMA w leczeniu GHJ OA. W związku z tym badanie to będzie pierwszym raportem dotyczącym bezpieczeństwa, skuteczności i kosztów związanych z zastrzykami BMA.

To innowacyjne badanie ma potencjał do odkrycia nowej i skuteczniejszej terapii, która zostanie dodana do arsenału chirurga ortopedy w leczeniu GHJ OA. Zapewniłoby to lepszą opiekę i leczenie osób niepełnosprawnych przez GHJ OA. Ponadto wiedza ta byłaby przydatna dla różnych lekarzy, którzy leczą GHJ OA, od chirurga ogólnego ortopedy po specjalistów od bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Pierwotne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego (stopień 1, 2 lub 3 Samilsona i Prieto)
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy stan (taki jak uraz, jałowa martwica, złamanie, jatrogenna lub chondroliza) skutkujący wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Poprzednia interwencja chirurgiczna z powodu GHJ OA
  • Poprzednie wstrzyknięcie kortyzonu lub innej substancji
  • Niezdolność do poddania się rehabilitacji lub wypełnienia formularza
  • Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem działań następczych (tj. pacjenci bez stałego adresu, pacjenci niezdolni umysłowo do wyrażenia zgody itp.)
  • zaangażowanie WSIB
  • Zaangażowanie w proces sądowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kortyzon
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedno (1) wstrzyknięcie 80 mg kortyzonu Depo Medrol pod kontrolą USG w staw ramienny dotkniętego chorobą barku. Czas zabiegu około 10 minut
Pacjenci przydzieleni losowo do udziału w tym badaniu zostaną poddani jednej iniekcji 80 mg Depo Medrol GHJ pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • 00030767 DEPO-MEDROL 80 MG/ML
Aktywny komparator: Aspirat szpiku kostnego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedno (1) wstrzyknięcie ultrasonograficzne aspiratu szpiku kostnego, pobranego z kolca biodrowego tylnego górnego i wstrzykniętego w staw ramienny dotkniętego chorobą barku. Czas zabiegu około 45 minut
Pacjenci przydzieleni losowo do udziału w tym badaniu otrzymają, w sterylnych warunkach i po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego, 10 ml aspiratu szpiku kostnego pobranego z kolca biodrowego tylnego górnego i wstrzykniętego pod kontrolą USG do stawu ramiennego
Inne nazwy:
  • BMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego w Zachodnim Ontario (WOOS).
Ramy czasowe: Ankieta przeprowadzona na linii podstawowej, a następnie zmiana od linii podstawowej mierzona 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu i 12 miesięcy po wstrzyknięciu, przy czym ankieta jest przeprowadzana ponownie w każdym z tych punktów czasowych.

Narzędzie do pomiaru jakości życia składające się z 19 pytań dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego. WOOS ocenia zmiany w określonych obszarach codziennych funkcji życiowych od wyników uzyskanych na linii podstawowej przed wstrzyknięciem do tych uzyskanych w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy.

Odpowiedzi pacjentów są rejestrowane za pomocą znaku umieszczanego przez pacjenta na skali dla każdego z 19 pytań, przy czym odpowiedzi są mierzone ilościowo ze 100 na pytanie, zsumowane na podsekcję (Objawy fizyczne/600; Sport i rekreacja/Praca/500; Styl życia /500;Emotions/300) , ogółem z 1900. Oznaczenia umieszczone na skali w okolicach 0 oznaczają, że pacjent nie doświadcza lub nie odczuwa objawów opisanych w pytaniu, podczas gdy wartości równe 100 lub bliskie 100 wskazują, że pacjent jest bardzo dotknięty.

Ankieta wyjściowa zakończona w dniu wstrzyknięcia, powtórzona 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu w celu porównania zmiany wyniku podsekcji i wyniku całkowitego z 1900 w danym punkcie czasowym z wynikami uzyskanymi na początku badania.

Ankieta przeprowadzona na linii podstawowej, a następnie zmiana od linii podstawowej mierzona 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu i 12 miesięcy po wstrzyknięciu, przy czym ankieta jest przeprowadzana ponownie w każdym z tych punktów czasowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj