- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03580148
BMA vs kortizon pro glenohumerální osteoartritidu (BMAC)
Randomizovaná studie injekce kortizonu versus injekční terapie aspirátu kostní dřeně pro glenohumerální osteoartritidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) glenohumerálního kloubu (GHJ) je bolestivý, progresivní a vysilující stav, který zhoršuje kvalitu života. V současnosti je jediným „lékem“ artritidy totální náhrada kloubu. Jedná se o hlavní operaci, která s sebou nese významná rizika včetně infekce, ztuhlosti, omezeného rozsahu pohybu, periprotetické zlomeniny a uvolnění. Dále existují trvalá pooperační omezení a u mladých nebo aktivních lidí je značná míra časných revizních operací. Proto je cílem časné léčby OA ramene kontrola symptomů a odložení nebo prevence potřeby kloubní náhrady.
Počáteční možnosti léčby zahrnují fyzikální terapii, léky na kontrolu bolesti a intraartikulární injekce. Injekce kortikosteroidů jsou nejčastěji používanými injekčními přípravky používanými u GHJ OA, přičemž předchozí studie uváděly dobrou, krátkodobou úlevu od bolesti a klinické zlepšení s injekcemi kortikosteroidů u OA ramene. Injekce kortikosteroidů však mohou opakovanými injekcemi poškodit kolagenovou matrici šlach a vazů kolem ramene. Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (HA) byly navrženy jako alternativa ke kortikosteroidním injekcím a prokázaly klinicky významné zlepšení bolesti a funkce, i když s omezenou velikostí účinku.
Injekce koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMA) jsou relativně nedávnou možností léčby OA. BMA je biologický produkt, který se vyrábí centrifugací pacientovy vlastní kostní dřeně, čímž vzniká buněčný ekvivalent kostního štěpu z hřebene kyčelního kloubu. Bylo prokázáno, že tento aspirát obsahuje, kromě jiných jaderných buněk, mezenchymální kmenové buňky (MSC) a hematopoetické kmenové buňky (které se mohou přímo přeměnit na stromální MSC). Kromě toho lze tento minimálně invazivní postup provádět jako ambulantní výkon, což šetří operační sál čas.
Předběžné studie intraartikulárních injekcí BMA do kolena pro časnou OA uváděly statisticky významné přínosy ve zlepšení skóre bolesti a funkce s malým počtem nežádoucích účinků. Mechanismus účinku je pravděpodobně způsoben parakrinními účinky vyvíjenými MSC, přičemž výsledkem jsou protizánětlivé a potenciálně regenerační schopnosti. Tyto výsledky jsou povzbudivé pro použití BMA v rameni, což je kloub nenesoucí váhu. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že klinická zlepšení pozorovaná u injekcí BMA pro OA kolena budou také patrná v rameni ve stejné nebo větší míře.
K dnešnímu dni neexistují žádné studie zkoumající injekční terapie kmenovými buňkami v rameni. Vyšetřovatelé mají za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii k testování bezpečnosti a účinnosti injekcí BMA pro léčbu časného až středního stadia GHJ OA.
1.2 Význam aktuální studie
Výsledky prospektivní randomizované kontrolované pilotní studie týkající se injekcí BMA GHJ poskytnou cenné včasné informace o alternativní léčbě GHJ OA. Tato nová studie také přispěje klinickými údaji k rostoucímu objemu výzkumu kolem BMA v léčbě osteoartrózy.
Tato výzkumná skupina navrhuje randomizovanou klinickou studii prospektivně srovnávající injekce BMA GHJ oproti injekcím Depo Medrol Cortisone GHJ. Tato studie bude zahrnovat komplexní klinické, funkční a kloubní specifické výsledné skóre pacienta.
Po obsáhlém přehledu literatury, pokud je vědcům známo, neexistují žádné studie o účinnosti injekcí BMA při léčbě GHJ OA. Tato studie bude tedy první, která informuje o bezpečnosti, účinnosti a nákladech spojených s injekcemi BMA.
Tato inovativní studie má potenciál odhalit novou a účinnější terapii, kterou lze přidat do arzenálu ortopedického chirurga při léčbě GHJ OA. To by zajistilo lepší péči a léčbu pro osoby se zdravotním postižením GHJ OA. Kromě toho by tyto znalosti byly použitelné u různých lékařů, kteří léčí GHJ OA, od všeobecného ortopedického chirurga až po subspecialisty na bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
- Primární diagnóza osteoartrózy glenohumerálního kloubu (Samilson a Prieto stadium 1, 2 nebo 3)
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí stav (jako je trauma, avaskulární nekróza, zlomenina, iatrogenní nebo chondrolýza) vedoucí k sekundární osteoartritidě
- Předchozí chirurgická intervence pro GHJ OA
- Předchozí injekce kortizonu nebo jiné látky
- Neschopnost dodržet rehabilitaci nebo vyplnění formuláře
- Podle úsudku vyšetřovatelů jsou pravděpodobné problémy s udržováním sledování (tj. pacienti bez pevné adresy, pacienti, kteří nejsou mentálně způsobilí dát souhlas atd.)
- zapojení WSIB
- Účast na soudním sporu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kortizon
Pacienti randomizovaní do této paže obdrží jednu (1) ultrazvukem řízenou injekci 80 mg kortizonu Depo Medrol do glenohumerálního kloubu postiženého ramene.
Doba procedury cca 10 minut
|
Pacienti randomizovaní k přijetí této studijní intervence podstoupí jednu ultrazvukově řízenou injekci 80 mg Depo Medrol GHJ
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aspirát kostní dřeně
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene obdrží jednu (1) ultrazvukovou injekci aspirátu kostní dřeně, odebraného z páteře kyčelní posterior superior a injikovaného do glenohumerálního kloubu postiženého ramene.
Délka procedury cca 45 minut
|
Pacientům randomizovaným k přijetí této studijní intervence bude za sterilních podmínek a po injekci lokálního anestetika odebráno 10 ml aspirátu kostní dřeně z páteře zadní horní kyčelní kosti a injikováno pod ultrazvukovou kontrolou do glenohumerálního kloubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS).
Časové okno: Průzkum prováděný ve výchozím stavu a poté změna od výchozí hodnoty měřená 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci a 12 měsíců po injekci, přičemž průzkum se provádí znovu v každém z těchto časových bodů.
|
19 otázka, nástroj pro měření kvality života pro pacienty s osteoartrózou ramene. WOOS posuzuje změny ve specifických oblastech funkcí každodenního života od skóre zaznamenaných při výchozím stavu před injekcí až po hodnoty zaznamenané v intervalech 3, 6 a 12 měsíců. Odpovědi pacienta jsou zaznamenávány se značkou umístěnou pacientem na stupnici pro každou z 19 otázek, přičemž odpovědi jsou měřeny kvantitativně ze 100 na otázku, celkem za podsekci (Fyzické příznaky/600; Sport a rekreace/Práce/500; Životní styl /500;Emoce/300), celkem z celkového počtu 1900. Značky umístěné na stupnici 0 nebo blízko ní znamenají, že pacient netrpí příznakem popsaným v otázce nebo jej neovlivňuje, zatímco značky 100 nebo blízko znamenají, že pacient je velmi ovlivněn. Základní průzkum dokončený v den injekce, opakován 3, 6 a 12 měsíců po injekci, aby se porovnala změna skóre dílčího úseku a celkové skóre z 1900 v daném časovém bodě se skóre zachycenými na začátku. |
Průzkum prováděný ve výchozím stavu a poté změna od výchozí hodnoty měřená 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci a 12 měsíců po injekci, přičemž průzkum se provádí znovu v každém z těchto časových bodů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Kumar N, Newman RJ. Complications of intra- and peri-articular steroid injections. Br J Gen Pract. 1999 Jun;49(443):465-6.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Millett PJ, Gobezie R, Boykin RE. Shoulder osteoarthritis: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2008 Sep 1;78(5):605-11.
- Levy JC, Virani NA, Frankle MA, Cuff D, Pupello DR, Hamelin JA. Young patients with shoulder chondrolysis following arthroscopic shoulder surgery treated with total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):380-8. doi: 10.1016/j.jse.2007.11.004. Epub 2008 Mar 7.
- Brander VA, Gomberawalla A, Chambers M, Bowen M, Nuber G. Efficacy and safety of hylan G-F 20 for symptomatic glenohumeral osteoarthritis: a prospective, pilot study. PM R. 2010 Apr;2(4):259-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.02.010.
- Silverstein E, Leger R, Shea KP. The use of intra-articular hylan G-F 20 in the treatment of symptomatic osteoarthritis of the shoulder: a preliminary study. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):979-85. doi: 10.1177/0363546507300256. Epub 2007 Mar 29.
- Merolla G, Sperling JW, Paladini P, Porcellini G. Efficacy of Hylan G-F 20 versus 6-methylprednisolone acetate in painful shoulder osteoarthritis: a retrospective controlled trial. Musculoskelet Surg. 2011 Dec;95(3):215-24. doi: 10.1007/s12306-011-0138-3. Epub 2011 May 13.
- van der Windt DA, Koes BW, Deville W, Boeke AJ, de Jong BA, Bouter LM. Effectiveness of corticosteroid injections versus physiotherapy for treatment of painful stiff shoulder in primary care: randomised trial. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1292-6. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1292.
- Colen S, Geervliet P, Haverkamp D, Van Den Bekerom MP. Intra-articular infiltration therapy for patients with glenohumeral osteoarthritis: A systematic review of the literature. Int J Shoulder Surg. 2014 Oct;8(4):114-21. doi: 10.4103/0973-6042.145252.
- Wolfstadt JI, Cole BJ, Ogilvie-Harris DJ, Viswanathan S, Chahal J. Current concepts: the role of mesenchymal stem cells in the management of knee osteoarthritis. Sports Health. 2015 Jan;7(1):38-44. doi: 10.1177/1941738114529727.
- Matsumoto T, Kawamoto A, Kuroda R, Ishikawa M, Mifune Y, Iwasaki H, Miwa M, Horii M, Hayashi S, Oyamada A, Nishimura H, Murasawa S, Doita M, Kurosaka M, Asahara T. Therapeutic potential of vasculogenesis and osteogenesis promoted by peripheral blood CD34-positive cells for functional bone healing. Am J Pathol. 2006 Oct;169(4):1440-57. doi: 10.2353/ajpath.2006.060064.
- Matsumoto T, Mifune Y, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Iwasaki H, Suzuki T, Oyamada A, Horii M, Yokoyama A, Nishimura H, Lee SY, Miwa M, Doita M, Kurosaka M, Asahara T. Fracture induced mobilization and incorporation of bone marrow-derived endothelial progenitor cells for bone healing. J Cell Physiol. 2008 Apr;215(1):234-42. doi: 10.1002/jcp.21309.
- Mifune Y, Matsumoto T, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Iwasaki H, Kwon SM, Miwa M, Kurosaka M, Asahara T. Local delivery of granulocyte colony stimulating factor-mobilized CD34-positive progenitor cells using bioscaffold for modality of unhealing bone fracture. Stem Cells. 2008 Jun;26(6):1395-405. doi: 10.1634/stemcells.2007-0820. Epub 2008 Apr 3.
- Tondreau T, Meuleman N, Delforge A, Dejeneffe M, Leroy R, Massy M, Mortier C, Bron D, Lagneaux L. Mesenchymal stem cells derived from CD133-positive cells in mobilized peripheral blood and cord blood: proliferation, Oct4 expression, and plasticity. Stem Cells. 2005 Sep;23(8):1105-12. doi: 10.1634/stemcells.2004-0330. Epub 2005 Jun 13.
- Kim JD, Lee GW, Jung GH, Kim CK, Kim T, Park JH, Cha SS, You YB. Clinical outcome of autologous bone marrow aspirates concentrate (BMAC) injection in degenerative arthritis of the knee. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1505-11. doi: 10.1007/s00590-013-1393-9. Epub 2014 Jan 8.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Hendrich C, Franz E, Waertel G, Krebs R, Jager M. Safety of autologous bone marrow aspiration concentrate transplantation: initial experiences in 101 patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e32. doi: 10.4081/or.2009.e32.
- Charalambous CP, Tryfonidis M, Sadiq S, Hirst P, Paul A. Septic arthritis following intra-articular steroid injection of the knee--a survey of current practice regarding antiseptic technique used during intra-articular steroid injection of the knee. Clin Rheumatol. 2003 Dec;22(6):386-90. doi: 10.1007/s10067-003-0757-7. Epub 2003 Oct 15.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0069-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kortizon
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Dvojitý expresní lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC & BCL2 nebo BCL6 | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6Spojené státy