Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMA vs kortizon pro glenohumerální osteoartritidu (BMAC)

17. července 2022 aktualizováno: Dr. Tim Dwyer, Women's College Hospital

Randomizovaná studie injekce kortizonu versus injekční terapie aspirátu kostní dřeně pro glenohumerální osteoartritidu

Tato randomizovaná studie se snaží prozkoumat rozdíl, pokud vůbec nějaký, mezi injekcí kortizonu a injekcí aspirátu kostní dřeně do glenohumerálního kloubu pacientů s potvrzenou osteoartrózou. Vyšetřovatelé doufají, že výsledky prospektivní randomizované kontrolované pilotní studie o injekcích aspirátu kostní dřeně (BMA) glenohumerálního kloubu (GHJ) poskytnou cenné včasné informace o alternativní léčbě osteoartrózy GHJ (OA). Tato nová studie také přispěje klinickými údaji k rostoucímu objemu výzkumu kolem BMA v léčbě osteoartrózy. Tato studie má potenciál odhalit novou a účinnější terapii, kterou lze přidat do arzenálu ortopedického chirurga při léčbě GHJ OA. To by zajistilo lepší péči a léčbu pro osoby se zdravotním postižením GHJ OA. Kromě toho by tyto znalosti byly použitelné u různých lékařů, kteří léčí GHJ OA, od všeobecného ortopedického chirurga až po subspecialisty na bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Osteoartritida (OA) glenohumerálního kloubu (GHJ) je bolestivý, progresivní a vysilující stav, který zhoršuje kvalitu života. V současnosti je jediným „lékem“ artritidy totální náhrada kloubu. Jedná se o hlavní operaci, která s sebou nese významná rizika včetně infekce, ztuhlosti, omezeného rozsahu pohybu, periprotetické zlomeniny a uvolnění. Dále existují trvalá pooperační omezení a u mladých nebo aktivních lidí je značná míra časných revizních operací. Proto je cílem časné léčby OA ramene kontrola symptomů a odložení nebo prevence potřeby kloubní náhrady.

Počáteční možnosti léčby zahrnují fyzikální terapii, léky na kontrolu bolesti a intraartikulární injekce. Injekce kortikosteroidů jsou nejčastěji používanými injekčními přípravky používanými u GHJ OA, přičemž předchozí studie uváděly dobrou, krátkodobou úlevu od bolesti a klinické zlepšení s injekcemi kortikosteroidů u OA ramene. Injekce kortikosteroidů však mohou opakovanými injekcemi poškodit kolagenovou matrici šlach a vazů kolem ramene. Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (HA) byly navrženy jako alternativa ke kortikosteroidním injekcím a prokázaly klinicky významné zlepšení bolesti a funkce, i když s omezenou velikostí účinku.

Injekce koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMA) jsou relativně nedávnou možností léčby OA. BMA je biologický produkt, který se vyrábí centrifugací pacientovy vlastní kostní dřeně, čímž vzniká buněčný ekvivalent kostního štěpu z hřebene kyčelního kloubu. Bylo prokázáno, že tento aspirát obsahuje, kromě jiných jaderných buněk, mezenchymální kmenové buňky (MSC) a hematopoetické kmenové buňky (které se mohou přímo přeměnit na stromální MSC). Kromě toho lze tento minimálně invazivní postup provádět jako ambulantní výkon, což šetří operační sál čas.

Předběžné studie intraartikulárních injekcí BMA do kolena pro časnou OA uváděly statisticky významné přínosy ve zlepšení skóre bolesti a funkce s malým počtem nežádoucích účinků. Mechanismus účinku je pravděpodobně způsoben parakrinními účinky vyvíjenými MSC, přičemž výsledkem jsou protizánětlivé a potenciálně regenerační schopnosti. Tyto výsledky jsou povzbudivé pro použití BMA v rameni, což je kloub nenesoucí váhu. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že klinická zlepšení pozorovaná u injekcí BMA pro OA kolena budou také patrná v rameni ve stejné nebo větší míře.

K dnešnímu dni neexistují žádné studie zkoumající injekční terapie kmenovými buňkami v rameni. Vyšetřovatelé mají za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii k testování bezpečnosti a účinnosti injekcí BMA pro léčbu časného až středního stadia GHJ OA.

1.2 Význam aktuální studie

Výsledky prospektivní randomizované kontrolované pilotní studie týkající se injekcí BMA GHJ poskytnou cenné včasné informace o alternativní léčbě GHJ OA. Tato nová studie také přispěje klinickými údaji k rostoucímu objemu výzkumu kolem BMA v léčbě osteoartrózy.

Tato výzkumná skupina navrhuje randomizovanou klinickou studii prospektivně srovnávající injekce BMA GHJ oproti injekcím Depo Medrol Cortisone GHJ. Tato studie bude zahrnovat komplexní klinické, funkční a kloubní specifické výsledné skóre pacienta.

Po obsáhlém přehledu literatury, pokud je vědcům známo, neexistují žádné studie o účinnosti injekcí BMA při léčbě GHJ OA. Tato studie bude tedy první, která informuje o bezpečnosti, účinnosti a nákladech spojených s injekcemi BMA.

Tato inovativní studie má potenciál odhalit novou a účinnější terapii, kterou lze přidat do arzenálu ortopedického chirurga při léčbě GHJ OA. To by zajistilo lepší péči a léčbu pro osoby se zdravotním postižením GHJ OA. Kromě toho by tyto znalosti byly použitelné u různých lékařů, kteří léčí GHJ OA, od všeobecného ortopedického chirurga až po subspecialisty na bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
  • Primární diagnóza osteoartrózy glenohumerálního kloubu (Samilson a Prieto stadium 1, 2 nebo 3)
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí stav (jako je trauma, avaskulární nekróza, zlomenina, iatrogenní nebo chondrolýza) vedoucí k sekundární osteoartritidě
  • Předchozí chirurgická intervence pro GHJ OA
  • Předchozí injekce kortizonu nebo jiné látky
  • Neschopnost dodržet rehabilitaci nebo vyplnění formuláře
  • Podle úsudku vyšetřovatelů jsou pravděpodobné problémy s udržováním sledování (tj. pacienti bez pevné adresy, pacienti, kteří nejsou mentálně způsobilí dát souhlas atd.)
  • zapojení WSIB
  • Účast na soudním sporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kortizon
Pacienti randomizovaní do této paže obdrží jednu (1) ultrazvukem řízenou injekci 80 mg kortizonu Depo Medrol do glenohumerálního kloubu postiženého ramene. Doba procedury cca 10 minut
Pacienti randomizovaní k přijetí této studijní intervence podstoupí jednu ultrazvukově řízenou injekci 80 mg Depo Medrol GHJ
Ostatní jména:
  • 00030767 DEPO-MEDROL 80 MG/ML
Aktivní komparátor: Aspirát kostní dřeně
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene obdrží jednu (1) ultrazvukovou injekci aspirátu kostní dřeně, odebraného z páteře kyčelní posterior superior a injikovaného do glenohumerálního kloubu postiženého ramene. Délka procedury cca 45 minut
Pacientům randomizovaným k přijetí této studijní intervence bude za sterilních podmínek a po injekci lokálního anestetika odebráno 10 ml aspirátu kostní dřeně z páteře zadní horní kyčelní kosti a injikováno pod ultrazvukovou kontrolou do glenohumerálního kloubu
Ostatní jména:
  • BMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS).
Časové okno: Průzkum prováděný ve výchozím stavu a poté změna od výchozí hodnoty měřená 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci a 12 měsíců po injekci, přičemž průzkum se provádí znovu v každém z těchto časových bodů.

19 otázka, nástroj pro měření kvality života pro pacienty s osteoartrózou ramene. WOOS posuzuje změny ve specifických oblastech funkcí každodenního života od skóre zaznamenaných při výchozím stavu před injekcí až po hodnoty zaznamenané v intervalech 3, 6 a 12 měsíců.

Odpovědi pacienta jsou zaznamenávány se značkou umístěnou pacientem na stupnici pro každou z 19 otázek, přičemž odpovědi jsou měřeny kvantitativně ze 100 na otázku, celkem za podsekci (Fyzické příznaky/600; Sport a rekreace/Práce/500; Životní styl /500;Emoce/300), celkem z celkového počtu 1900. Značky umístěné na stupnici 0 nebo blízko ní znamenají, že pacient netrpí příznakem popsaným v otázce nebo jej neovlivňuje, zatímco značky 100 nebo blízko znamenají, že pacient je velmi ovlivněn.

Základní průzkum dokončený v den injekce, opakován 3, 6 a 12 měsíců po injekci, aby se porovnala změna skóre dílčího úseku a celkové skóre z 1900 v daném časovém bodě se skóre zachycenými na začátku.

Průzkum prováděný ve výchozím stavu a poté změna od výchozí hodnoty měřená 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci a 12 měsíců po injekci, přičemž průzkum se provádí znovu v každém z těchto časových bodů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

8. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kortizon

  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktivní, ne nábor
    Difuzní velký B-buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Dvojitý expresní lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC & BCL2 nebo BCL6 | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6
    Spojené státy
Předplatit