- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03580148
BMA versus Cortison voor Glenohumerale artrose (BMAC)
Een gerandomiseerde studie van cortisone-injectie versus beenmergaspiraat-injectietherapie voor glenohumerale artrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glenohumerale gewrichtsartrose (GHJ) is een pijnlijke, progressieve en slopende aandoening die de kwaliteit van leven schaadt. Momenteel is totale gewrichtsvervanging de enige "remedie" voor artritis. Dit is een grote operatie die aanzienlijke risico's met zich meebrengt, waaronder infectie, stijfheid, beperkt bewegingsbereik, peri-prothetische fractuur en losraken. Bovendien zijn er permanente postoperatieve beperkingen, en bij jonge of actieve mensen is er een aanzienlijk percentage vroege revisiechirurgie. Daarom is het doel van vroegtijdige behandeling van schouderartrose symptoomcontrole en het uitstellen of voorkomen van de noodzaak van gewrichtsvervanging.
Initiële beheersopties omvatten fysiotherapie, pijnstillende medicijnen en intra-articulaire injecties. Corticosteroïd-injecties zijn de meest gebruikte injectables die worden gebruikt bij GHJ-artrose, waarbij eerdere onderzoeken melding maakten van goede pijnverlichting op korte termijn en klinische verbetering met corticosteroïd-injecties voor schouderartrose. Corticosteroïd-injecties kunnen echter bij herhaalde injecties de collageenmatrix van pezen en ligamenten rond de schouder beschadigen. Intra-articulaire injecties met hyaluronzuur (HA) zijn voorgesteld als een alternatief voor injecties met corticosteroïden en hebben een klinisch significante verbetering van pijn en functie aangetoond, zij het met een beperkte effectgrootte.
Injecties met beenmergaspiraatconcentraat (BMA) zijn een relatief recente optie voor de behandeling van artrose. BMA is een biologisch product dat wordt geproduceerd door centrifugatie van het eigen beenmerg van de patiënt, waardoor een cellulair equivalent wordt geproduceerd van bottransplantaat van de bekkenkam. Van dit aspiraat is aangetoond dat het onder andere mesenchymale stamcellen (MSC's) en hematopoietische stamcellen (die direct kunnen worden omgezet in stromale MSC's) bevat. Bovendien kan deze minimaal invasieve procedure worden uitgevoerd als een poliklinische procedure, waardoor operatiekamer wordt bespaard. tijd.
Voorlopige onderzoeken naar intra-articulaire knie-injecties van BMA voor vroege OA hebben statistisch significante voordelen gerapporteerd in verbeterde pijnscores en -functie, met weinig nadelige effecten. Het werkingsmechanisme wordt waarschijnlijk veroorzaakt door paracriene effecten die worden uitgeoefend door MSC's met als resultaat ontstekingsremmende en potentieel regeneratieve eigenschappen. Deze resultaten zijn bemoedigend voor het gebruik van BMA in de schouder, een niet-belastend gewricht. Daarom zijn de onderzoekers van mening dat de klinische verbeteringen die worden gezien met BMA-injecties voor artrose van de knie, ook in gelijke of grotere mate in de schouder zullen worden waargenomen.
Tot op heden zijn er geen studies die injecteerbare stamceltherapieën in de schouder onderzoeken. De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van BMA-injecties voor de behandeling van GHJ-artrose in een vroeg of midden stadium te testen.
1.2 Betekenis van huidige studie
De resultaten van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie over BMA GHJ-injecties zullen waardevolle vroege informatie verschaffen over een alternatieve behandeling voor GHJ-artrose. Deze nieuwe studie zal ook klinische gegevens bijdragen aan de groeiende pool van onderzoek rond BMA bij de behandeling van artrose.
Deze onderzoeksgroep stelt een gerandomiseerde klinische studie voor waarin BMA GHJ-injecties prospectief worden vergeleken met Depo Medrol Cortisone GHJ-injecties. Deze studie omvat uitgebreide klinische, functionele en gewrichtsspecifieke patiëntuitkomstscores.
Na een uitgebreide literatuurstudie, voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen studies over de werkzaamheid van BMA-injecties voor de behandeling van GHJ-artrose. Deze studie zal dus de eerste zijn die rapporteert over veiligheid, werkzaamheid en kosten in verband met BMA-injecties.
Deze innovatieve studie heeft het potentieel om een nieuwe en effectievere therapie aan het licht te brengen die kan worden toegevoegd aan het arsenaal van een orthopedisch chirurg bij de behandeling van GHJ artrose. Dit zou zorgen voor betere zorg en behandeling voor mensen met een handicap door GHJ OA. Bovendien zou deze kennis van toepassing zijn op een verscheidenheid aan artsen die GHJ-artrose behandelen, van de algemeen orthopedisch chirurg tot pijnsubspecialisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- Primaire diagnose van glenohumerale gewrichtsartrose (Samilson en Prieto stadium 1, 2 of 3)
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande aandoening (zoals trauma, avasculaire necrose, fractuur, iatrogeen of chondrolyse) resulterend in secundaire osteoartritis
- Eerdere chirurgische ingreep voor GHJ OA
- Eerdere injectie van cortison of een andere stof
- Onvermogen om te voldoen aan revalidatie of het invullen van formulieren
- Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, patiënten die niet wilsbekwaam zijn om toestemming te geven, enz.)
- WSIB-betrokkenheid
- Betrokkenheid bij rechtszaak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cortisone
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen één (1) echogeleide injectie van 80 mg Depo Medrol-cortison in het glenohumerale gewricht van de aangedane schouder.
Proceduretijd van ongeveer 10 minuten
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn om deze onderzoeksinterventie te ontvangen, ondergaan één echogeleide 80 mg Depo Medrol GHJ-injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Beenmergaspiraat
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen één (1) ultrasone injectie van beenmergaspiraat, verkregen uit de spina iliaca posterior superior en geïnjecteerd in het glenohumerale gewricht van de aangedane schouder.
Procedure tijd van ongeveer 45 minuten
|
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn om deze onderzoeksinterventie te ondergaan, zal onder steriele omstandigheden en na injectie van lokaal anestheticum 10 ml beenmergaspiraat worden afgenomen van de spina iliaca posterior superior en onder echogeleide worden geïnjecteerd in het glenohumerale gewricht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
West-Ontario artrose van de schouder (WOOS) Index
Tijdsspanne: Enquête uitgevoerd bij baseline, en vervolgens verandering ten opzichte van baseline gemeten op 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie en 12 maanden na injectie, waarbij de enquête opnieuw wordt afgenomen op elk van deze tijdstippen.
|
A 19 vraag, meetinstrument kwaliteit van leven voor patiënten met artrose van de schouder. WOOS beoordeelt veranderingen in specifieke gebieden van het functioneren van het dagelijks leven, van scores die zijn vastgelegd vóór de injectie tot de scores die zijn vastgelegd met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden. Patiëntreacties worden geregistreerd met een markering die door de patiënt op een schaal is geplaatst voor elk van de 19 vragen, waarbij de antwoorden kwantitatief worden gemeten op 100 per vraag, opgeteld per subsectie (lichamelijke symptomen/600; sport en recreatie/werk/500; levensstijl /500;Emotions/300), in totaal op 1900 in totaal. Markeringen op of nabij 0 op de schaal geven aan dat de patiënt het in de vraag beschreven symptoom niet ervaart of er geen last van heeft, terwijl markeringen op of nabij 100 aangeven dat de patiënt erg getroffen is. Basislijnonderzoek voltooid op de dag van de injectie, herhaald op 3, 6 en 12 maanden na injectie om de verandering in subsectiescore en totale score van 1900 op het gegeven tijdstip te vergelijken met de scores vastgelegd op basislijn. |
Enquête uitgevoerd bij baseline, en vervolgens verandering ten opzichte van baseline gemeten op 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie en 12 maanden na injectie, waarbij de enquête opnieuw wordt afgenomen op elk van deze tijdstippen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Kumar N, Newman RJ. Complications of intra- and peri-articular steroid injections. Br J Gen Pract. 1999 Jun;49(443):465-6.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Millett PJ, Gobezie R, Boykin RE. Shoulder osteoarthritis: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2008 Sep 1;78(5):605-11.
- Levy JC, Virani NA, Frankle MA, Cuff D, Pupello DR, Hamelin JA. Young patients with shoulder chondrolysis following arthroscopic shoulder surgery treated with total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):380-8. doi: 10.1016/j.jse.2007.11.004. Epub 2008 Mar 7.
- Brander VA, Gomberawalla A, Chambers M, Bowen M, Nuber G. Efficacy and safety of hylan G-F 20 for symptomatic glenohumeral osteoarthritis: a prospective, pilot study. PM R. 2010 Apr;2(4):259-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.02.010.
- Silverstein E, Leger R, Shea KP. The use of intra-articular hylan G-F 20 in the treatment of symptomatic osteoarthritis of the shoulder: a preliminary study. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):979-85. doi: 10.1177/0363546507300256. Epub 2007 Mar 29.
- Merolla G, Sperling JW, Paladini P, Porcellini G. Efficacy of Hylan G-F 20 versus 6-methylprednisolone acetate in painful shoulder osteoarthritis: a retrospective controlled trial. Musculoskelet Surg. 2011 Dec;95(3):215-24. doi: 10.1007/s12306-011-0138-3. Epub 2011 May 13.
- van der Windt DA, Koes BW, Deville W, Boeke AJ, de Jong BA, Bouter LM. Effectiveness of corticosteroid injections versus physiotherapy for treatment of painful stiff shoulder in primary care: randomised trial. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1292-6. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1292.
- Colen S, Geervliet P, Haverkamp D, Van Den Bekerom MP. Intra-articular infiltration therapy for patients with glenohumeral osteoarthritis: A systematic review of the literature. Int J Shoulder Surg. 2014 Oct;8(4):114-21. doi: 10.4103/0973-6042.145252.
- Wolfstadt JI, Cole BJ, Ogilvie-Harris DJ, Viswanathan S, Chahal J. Current concepts: the role of mesenchymal stem cells in the management of knee osteoarthritis. Sports Health. 2015 Jan;7(1):38-44. doi: 10.1177/1941738114529727.
- Matsumoto T, Kawamoto A, Kuroda R, Ishikawa M, Mifune Y, Iwasaki H, Miwa M, Horii M, Hayashi S, Oyamada A, Nishimura H, Murasawa S, Doita M, Kurosaka M, Asahara T. Therapeutic potential of vasculogenesis and osteogenesis promoted by peripheral blood CD34-positive cells for functional bone healing. Am J Pathol. 2006 Oct;169(4):1440-57. doi: 10.2353/ajpath.2006.060064.
- Matsumoto T, Mifune Y, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Iwasaki H, Suzuki T, Oyamada A, Horii M, Yokoyama A, Nishimura H, Lee SY, Miwa M, Doita M, Kurosaka M, Asahara T. Fracture induced mobilization and incorporation of bone marrow-derived endothelial progenitor cells for bone healing. J Cell Physiol. 2008 Apr;215(1):234-42. doi: 10.1002/jcp.21309.
- Mifune Y, Matsumoto T, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Iwasaki H, Kwon SM, Miwa M, Kurosaka M, Asahara T. Local delivery of granulocyte colony stimulating factor-mobilized CD34-positive progenitor cells using bioscaffold for modality of unhealing bone fracture. Stem Cells. 2008 Jun;26(6):1395-405. doi: 10.1634/stemcells.2007-0820. Epub 2008 Apr 3.
- Tondreau T, Meuleman N, Delforge A, Dejeneffe M, Leroy R, Massy M, Mortier C, Bron D, Lagneaux L. Mesenchymal stem cells derived from CD133-positive cells in mobilized peripheral blood and cord blood: proliferation, Oct4 expression, and plasticity. Stem Cells. 2005 Sep;23(8):1105-12. doi: 10.1634/stemcells.2004-0330. Epub 2005 Jun 13.
- Kim JD, Lee GW, Jung GH, Kim CK, Kim T, Park JH, Cha SS, You YB. Clinical outcome of autologous bone marrow aspirates concentrate (BMAC) injection in degenerative arthritis of the knee. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1505-11. doi: 10.1007/s00590-013-1393-9. Epub 2014 Jan 8.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Hendrich C, Franz E, Waertel G, Krebs R, Jager M. Safety of autologous bone marrow aspiration concentrate transplantation: initial experiences in 101 patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e32. doi: 10.4081/or.2009.e32.
- Charalambous CP, Tryfonidis M, Sadiq S, Hirst P, Paul A. Septic arthritis following intra-articular steroid injection of the knee--a survey of current practice regarding antiseptic technique used during intra-articular steroid injection of the knee. Clin Rheumatol. 2003 Dec;22(6):386-90. doi: 10.1007/s10067-003-0757-7. Epub 2003 Oct 15.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0069-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .