Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMA versus Cortison voor Glenohumerale artrose (BMAC)

17 juli 2022 bijgewerkt door: Dr. Tim Dwyer, Women's College Hospital

Een gerandomiseerde studie van cortisone-injectie versus beenmergaspiraat-injectietherapie voor glenohumerale artrose

Deze gerandomiseerde studie probeert het eventuele verschil te onderzoeken tussen cortisone-injectie versus beenmergaspiraat-injectie in het glenohumerale gewricht van patiënten met bevestigde artrose. De onderzoekers hopen dat de resultaten van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie over beenmergaspiraat (BMA) injecties in het glenohumerale gewricht (GHJ) waardevolle vroege informatie zullen opleveren over een alternatieve behandeling voor GHJ-osteoartritis (OA). Deze nieuwe studie zal ook klinische gegevens bijdragen aan de groeiende pool van onderzoek rond BMA bij de behandeling van artrose. Deze studie heeft het potentieel om een ​​nieuwe en effectievere therapie aan het licht te brengen die kan worden toegevoegd aan het arsenaal van een orthopedisch chirurg bij de behandeling van GHJ artrose. Dit zou zorgen voor betere zorg en behandeling voor gehandicapten door GHJ OA. Bovendien zou deze kennis van toepassing zijn op een verscheidenheid aan artsen die GHJ-artrose behandelen, van de algemeen orthopedisch chirurg tot pijnsubspecialisten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Glenohumerale gewrichtsartrose (GHJ) is een pijnlijke, progressieve en slopende aandoening die de kwaliteit van leven schaadt. Momenteel is totale gewrichtsvervanging de enige "remedie" voor artritis. Dit is een grote operatie die aanzienlijke risico's met zich meebrengt, waaronder infectie, stijfheid, beperkt bewegingsbereik, peri-prothetische fractuur en losraken. Bovendien zijn er permanente postoperatieve beperkingen, en bij jonge of actieve mensen is er een aanzienlijk percentage vroege revisiechirurgie. Daarom is het doel van vroegtijdige behandeling van schouderartrose symptoomcontrole en het uitstellen of voorkomen van de noodzaak van gewrichtsvervanging.

Initiële beheersopties omvatten fysiotherapie, pijnstillende medicijnen en intra-articulaire injecties. Corticosteroïd-injecties zijn de meest gebruikte injectables die worden gebruikt bij GHJ-artrose, waarbij eerdere onderzoeken melding maakten van goede pijnverlichting op korte termijn en klinische verbetering met corticosteroïd-injecties voor schouderartrose. Corticosteroïd-injecties kunnen echter bij herhaalde injecties de collageenmatrix van pezen en ligamenten rond de schouder beschadigen. Intra-articulaire injecties met hyaluronzuur (HA) zijn voorgesteld als een alternatief voor injecties met corticosteroïden en hebben een klinisch significante verbetering van pijn en functie aangetoond, zij het met een beperkte effectgrootte.

Injecties met beenmergaspiraatconcentraat (BMA) zijn een relatief recente optie voor de behandeling van artrose. BMA is een biologisch product dat wordt geproduceerd door centrifugatie van het eigen beenmerg van de patiënt, waardoor een cellulair equivalent wordt geproduceerd van bottransplantaat van de bekkenkam. Van dit aspiraat is aangetoond dat het onder andere mesenchymale stamcellen (MSC's) en hematopoietische stamcellen (die direct kunnen worden omgezet in stromale MSC's) bevat. Bovendien kan deze minimaal invasieve procedure worden uitgevoerd als een poliklinische procedure, waardoor operatiekamer wordt bespaard. tijd.

Voorlopige onderzoeken naar intra-articulaire knie-injecties van BMA voor vroege OA hebben statistisch significante voordelen gerapporteerd in verbeterde pijnscores en -functie, met weinig nadelige effecten. Het werkingsmechanisme wordt waarschijnlijk veroorzaakt door paracriene effecten die worden uitgeoefend door MSC's met als resultaat ontstekingsremmende en potentieel regeneratieve eigenschappen. Deze resultaten zijn bemoedigend voor het gebruik van BMA in de schouder, een niet-belastend gewricht. Daarom zijn de onderzoekers van mening dat de klinische verbeteringen die worden gezien met BMA-injecties voor artrose van de knie, ook in gelijke of grotere mate in de schouder zullen worden waargenomen.

Tot op heden zijn er geen studies die injecteerbare stamceltherapieën in de schouder onderzoeken. De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van BMA-injecties voor de behandeling van GHJ-artrose in een vroeg of midden stadium te testen.

1.2 Betekenis van huidige studie

De resultaten van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie over BMA GHJ-injecties zullen waardevolle vroege informatie verschaffen over een alternatieve behandeling voor GHJ-artrose. Deze nieuwe studie zal ook klinische gegevens bijdragen aan de groeiende pool van onderzoek rond BMA bij de behandeling van artrose.

Deze onderzoeksgroep stelt een gerandomiseerde klinische studie voor waarin BMA GHJ-injecties prospectief worden vergeleken met Depo Medrol Cortisone GHJ-injecties. Deze studie omvat uitgebreide klinische, functionele en gewrichtsspecifieke patiëntuitkomstscores.

Na een uitgebreide literatuurstudie, voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen studies over de werkzaamheid van BMA-injecties voor de behandeling van GHJ-artrose. Deze studie zal dus de eerste zijn die rapporteert over veiligheid, werkzaamheid en kosten in verband met BMA-injecties.

Deze innovatieve studie heeft het potentieel om een ​​nieuwe en effectievere therapie aan het licht te brengen die kan worden toegevoegd aan het arsenaal van een orthopedisch chirurg bij de behandeling van GHJ artrose. Dit zou zorgen voor betere zorg en behandeling voor mensen met een handicap door GHJ OA. Bovendien zou deze kennis van toepassing zijn op een verscheidenheid aan artsen die GHJ-artrose behandelen, van de algemeen orthopedisch chirurg tot pijnsubspecialisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  • Primaire diagnose van glenohumerale gewrichtsartrose (Samilson en Prieto stadium 1, 2 of 3)
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande aandoening (zoals trauma, avasculaire necrose, fractuur, iatrogeen of chondrolyse) resulterend in secundaire osteoartritis
  • Eerdere chirurgische ingreep voor GHJ OA
  • Eerdere injectie van cortison of een andere stof
  • Onvermogen om te voldoen aan revalidatie of het invullen van formulieren
  • Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, patiënten die niet wilsbekwaam zijn om toestemming te geven, enz.)
  • WSIB-betrokkenheid
  • Betrokkenheid bij rechtszaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cortisone
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen één (1) echogeleide injectie van 80 mg Depo Medrol-cortison in het glenohumerale gewricht van de aangedane schouder. Proceduretijd van ongeveer 10 minuten
Patiënten die gerandomiseerd zijn om deze onderzoeksinterventie te ontvangen, ondergaan één echogeleide 80 mg Depo Medrol GHJ-injectie
Andere namen:
  • 00030767 DEPO-MEDROL 80 MG/ML
Actieve vergelijker: Beenmergaspiraat
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen één (1) ultrasone injectie van beenmergaspiraat, verkregen uit de spina iliaca posterior superior en geïnjecteerd in het glenohumerale gewricht van de aangedane schouder. Procedure tijd van ongeveer 45 minuten
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn om deze onderzoeksinterventie te ondergaan, zal onder steriele omstandigheden en na injectie van lokaal anestheticum 10 ml beenmergaspiraat worden afgenomen van de spina iliaca posterior superior en onder echogeleide worden geïnjecteerd in het glenohumerale gewricht.
Andere namen:
  • BMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
West-Ontario artrose van de schouder (WOOS) Index
Tijdsspanne: Enquête uitgevoerd bij baseline, en vervolgens verandering ten opzichte van baseline gemeten op 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie en 12 maanden na injectie, waarbij de enquête opnieuw wordt afgenomen op elk van deze tijdstippen.

A 19 vraag, meetinstrument kwaliteit van leven voor patiënten met artrose van de schouder. WOOS beoordeelt veranderingen in specifieke gebieden van het functioneren van het dagelijks leven, van scores die zijn vastgelegd vóór de injectie tot de scores die zijn vastgelegd met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden.

Patiëntreacties worden geregistreerd met een markering die door de patiënt op een schaal is geplaatst voor elk van de 19 vragen, waarbij de antwoorden kwantitatief worden gemeten op 100 per vraag, opgeteld per subsectie (lichamelijke symptomen/600; sport en recreatie/werk/500; levensstijl /500;Emotions/300), in totaal op 1900 in totaal. Markeringen op of nabij 0 op de schaal geven aan dat de patiënt het in de vraag beschreven symptoom niet ervaart of er geen last van heeft, terwijl markeringen op of nabij 100 aangeven dat de patiënt erg getroffen is.

Basislijnonderzoek voltooid op de dag van de injectie, herhaald op 3, 6 en 12 maanden na injectie om de verandering in subsectiescore en totale score van 1900 op het gegeven tijdstip te vergelijken met de scores vastgelegd op basislijn.

Enquête uitgevoerd bij baseline, en vervolgens verandering ten opzichte van baseline gemeten op 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie en 12 maanden na injectie, waarbij de enquête opnieuw wordt afgenomen op elk van deze tijdstippen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

8 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren