Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БМА против кортизона при плечелопаточном остеоартрите (BMAC)

17 июля 2022 г. обновлено: Dr. Tim Dwyer, Women's College Hospital

Рандомизированное исследование инъекций кортизона в сравнении с инъекционной терапией аспиратом костного мозга при плечелопаточном остеоартрите

Это рандомизированное исследование направлено на изучение различий между инъекцией кортизона и инъекцией аспирата костного мозга в плечелопаточном суставе у пациентов с подтвержденным остеоартритом. Исследователи надеются, что результаты проспективного рандомизированного контролируемого пилотного исследования инъекций аспирата костного мозга (BMA) в плечевой сустав (GHJ) предоставят ценную раннюю информацию об альтернативном лечении остеоартрита (OA) GHJ. Это новое исследование также внесет клинические данные в растущий пул исследований BMA в лечении остеоартрита. Это исследование может раскрыть новую и более эффективную терапию, которую можно добавить в арсенал хирурга-ортопеда при лечении ОА GHJ. Это обеспечит улучшенный уход и лечение для инвалидов GHJ OA. Кроме того, эти знания будут применимы к различным практикующим врачам, лечащим ОА GHJ, от общего хирурга-ортопеда до субспециалистов по боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартроз (ОА) плечевого сустава (GHJ) — это болезненное, прогрессирующее и изнурительное состояние, ухудшающее качество жизни. В настоящее время единственным «лекарством» от артрита является полная замена сустава. Это серьезная операция, сопряженная со значительными рисками, включая инфекцию, тугоподвижность, ограниченный диапазон движений, перипротезный перелом и расшатывание. Кроме того, существуют постоянные послеоперационные ограничения, а у молодых или активных людей часто приходится проводить ранние ревизионные операции. Таким образом, целью раннего лечения ОА плечевого сустава является контроль симптомов и отсрочка или предотвращение необходимости замены сустава.

Начальные варианты лечения включают физиотерапию, обезболивающие препараты и внутрисуставные инъекции. Инъекции кортикостероидов являются наиболее часто используемыми инъекционными препаратами, используемыми при ОА GHJ, при этом предыдущие исследования сообщали о хорошем, краткосрочном облегчении боли и клиническом улучшении с помощью инъекций кортикостероидов при ОА плечевого сустава. Однако инъекции кортикостероидов могут повредить коллагеновую матрицу сухожилий и связок вокруг плеча при повторных инъекциях. Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты (ГК) были предложены в качестве альтернативы инъекциям кортикостероидов и продемонстрировали клинически значимое улучшение боли и функции, хотя и с ограниченным эффектом.

Инъекции концентрата аспирата костного мозга (BMA) являются относительно новым методом лечения ОА. БМА представляет собой биологический продукт, который получают посредством центрифугирования собственного костного мозга пациента, производя клеточный эквивалент костного трансплантата из гребня подвздошной кости. Было показано, что этот аспират содержит, помимо других ядерных клеток, мезенхимальные стволовые клетки (МСК) и гемопоэтические стволовые клетки (которые могут напрямую преобразовываться в стромальные МСК). время.

Предварительные исследования внутрисуставных инъекций BMA в коленный сустав при раннем остеоартрите показали статистически значимые преимущества в улучшении показателей боли и функции с небольшим количеством побочных эффектов. Механизм действия, вероятно, связан с паракринными эффектами, оказываемыми МСК, результатом чего являются противовоспалительные и потенциально регенеративные способности. Эти результаты обнадеживают для использования BMA в плечевом суставе, который не несет нагрузки. Таким образом, исследователи полагают, что клинические улучшения, наблюдаемые при инъекциях БМА при ОА коленного сустава, также будут наблюдаться в плечевом суставе в равной или большей степени.

На сегодняшний день нет исследований, посвященных инъекционной терапии стволовыми клетками плеча. Исследователи стремятся провести рандомизированное контролируемое исследование для проверки безопасности и эффективности инъекций BMA для лечения ОА GHJ на ранней и средней стадии.

1.2 Значение текущего исследования

Результаты проспективного рандомизированного контролируемого пилотного исследования инъекций BMA GHJ предоставят ценную раннюю информацию об альтернативном лечении ОА GHJ. Это новое исследование также внесет клинические данные в растущий пул исследований BMA в лечении остеоартрита.

Эта исследовательская группа предлагает рандомизированное клиническое исследование, в котором проспективно сравниваются инъекции BMA GHJ и инъекции Depo Medrol Cortisone GHJ. Это исследование будет включать в себя всесторонние клинические, функциональные и специфические для суставов оценки результатов лечения пациентов.

После всестороннего обзора литературы, насколько известно исследователям, нет исследований эффективности инъекций BMA для лечения ОА GHJ. Таким образом, это исследование будет первым, в котором будет сообщено о безопасности, эффективности и затратах, связанных с инъекциями BMA.

Это инновационное исследование может открыть новую и более эффективную терапию, которую можно добавить в арсенал хирурга-ортопеда при лечении ОА GHJ. Это обеспечит улучшенный уход и лечение для людей с ограниченными возможностями GHJ OA. Кроме того, эти знания будут применимы к различным практикующим врачам, лечащим ОА GHJ, от общего хирурга-ортопеда до субспециалистов по боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Первичный диагноз остеоартроза плечевого сустава (Стадия 1, 2 или 3 по Самилсону и Прието)
  • Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предшествующее состояние (например, травма, аваскулярный некроз, перелом, ятрогенный или хондролиз), приведшее к вторичному остеоартриту
  • Предшествующее оперативное вмешательство по поводу ОА GHJ
  • Предыдущая инъекция кортизона или другого вещества
  • Неспособность пройти реабилитацию или заполнение формы
  • Вероятные проблемы, по мнению исследователей, с продолжением наблюдения (т. пациенты без определенного адреса, пациенты, неспособные дать согласие в психическом плане и т. д.)
  • Участие WSIB
  • Участие в судебном процессе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кортизон
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат одну (1) инъекцию 80 мг кортизона Депо Медрол под ультразвуковым контролем в плечевой сустав пораженного плеча. Время процедуры около 10 минут
Пациенты, рандомизированные для участия в этом исследовании, получат одну инъекцию 80 мг Depo Medrol GHJ под контролем УЗИ.
Другие имена:
  • 00030767 ДЕПО-МЕДРОЛ 80 мг/мл
Активный компаратор: Аспират костного мозга
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат одну (1) ультразвуковую инъекцию аспирата костного мозга, взятого из задней верхней подвздошной ости и введенного в плечевой сустав пораженного плеча. Время процедуры около 45 минут
Пациенты, рандомизированные для участия в этом исследовании, получат в стерильных условиях и после инъекции местного анестетика 10 мл аспирата костного мозга, взятого из задней верхней подвздошной ости и введенного под ультразвуковым контролем в плечевой сустав.
Другие имена:
  • БМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита плеча Западного Онтарио (WOOS)
Временное ограничение: Опрос, проводимый на исходном уровне, а затем изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное через 3 месяца после инъекции, через 6 месяцев после инъекции и через 12 месяцев после инъекции, с повторным проведением исследования в каждый из этих моментов времени.

19 вопросов, инструмент измерения качества жизни для пациентов с остеоартритом плеча. WOOS оценивает изменения в определенных областях повседневной жизни от показателей, полученных на исходном уровне до инъекции, до показателей, полученных с интервалами в 3, 6 и 12 месяцев.

Ответы пациентов записываются с отметкой, которую пациент ставит на шкале для каждого из 19 вопросов, при этом ответы измеряются количественно из 100 на вопрос, суммируются по подразделам (Физические симптомы/600; Спорт и отдых/Работа/500; Образ жизни). /500;Эмоций/300) , всего 1900. Отметки, поставленные на шкале на уровне 0 или около него, указывают на то, что пациент не испытывает симптома, описанного в вопросе, или на него не влияет, в то время как отметки на уровне 100 или около него указывают на то, что пациент сильно поражен.

Исходное исследование, проведенное в день инъекции, повторенное через 3, 6 и 12 месяцев после инъекции для сравнения изменений в баллах по подразделам и общего балла из 1900 в данный момент времени с баллами, полученными в начале исследования.

Опрос, проводимый на исходном уровне, а затем изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное через 3 месяца после инъекции, через 6 месяцев после инъекции и через 12 месяцев после инъекции, с повторным проведением исследования в каждый из этих моментов времени.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

8 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться