- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03580148
БМА против кортизона при плечелопаточном остеоартрите (BMAC)
Рандомизированное исследование инъекций кортизона в сравнении с инъекционной терапией аспиратом костного мозга при плечелопаточном остеоартрите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) плечевого сустава (GHJ) — это болезненное, прогрессирующее и изнурительное состояние, ухудшающее качество жизни. В настоящее время единственным «лекарством» от артрита является полная замена сустава. Это серьезная операция, сопряженная со значительными рисками, включая инфекцию, тугоподвижность, ограниченный диапазон движений, перипротезный перелом и расшатывание. Кроме того, существуют постоянные послеоперационные ограничения, а у молодых или активных людей часто приходится проводить ранние ревизионные операции. Таким образом, целью раннего лечения ОА плечевого сустава является контроль симптомов и отсрочка или предотвращение необходимости замены сустава.
Начальные варианты лечения включают физиотерапию, обезболивающие препараты и внутрисуставные инъекции. Инъекции кортикостероидов являются наиболее часто используемыми инъекционными препаратами, используемыми при ОА GHJ, при этом предыдущие исследования сообщали о хорошем, краткосрочном облегчении боли и клиническом улучшении с помощью инъекций кортикостероидов при ОА плечевого сустава. Однако инъекции кортикостероидов могут повредить коллагеновую матрицу сухожилий и связок вокруг плеча при повторных инъекциях. Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты (ГК) были предложены в качестве альтернативы инъекциям кортикостероидов и продемонстрировали клинически значимое улучшение боли и функции, хотя и с ограниченным эффектом.
Инъекции концентрата аспирата костного мозга (BMA) являются относительно новым методом лечения ОА. БМА представляет собой биологический продукт, который получают посредством центрифугирования собственного костного мозга пациента, производя клеточный эквивалент костного трансплантата из гребня подвздошной кости. Было показано, что этот аспират содержит, помимо других ядерных клеток, мезенхимальные стволовые клетки (МСК) и гемопоэтические стволовые клетки (которые могут напрямую преобразовываться в стромальные МСК). время.
Предварительные исследования внутрисуставных инъекций BMA в коленный сустав при раннем остеоартрите показали статистически значимые преимущества в улучшении показателей боли и функции с небольшим количеством побочных эффектов. Механизм действия, вероятно, связан с паракринными эффектами, оказываемыми МСК, результатом чего являются противовоспалительные и потенциально регенеративные способности. Эти результаты обнадеживают для использования BMA в плечевом суставе, который не несет нагрузки. Таким образом, исследователи полагают, что клинические улучшения, наблюдаемые при инъекциях БМА при ОА коленного сустава, также будут наблюдаться в плечевом суставе в равной или большей степени.
На сегодняшний день нет исследований, посвященных инъекционной терапии стволовыми клетками плеча. Исследователи стремятся провести рандомизированное контролируемое исследование для проверки безопасности и эффективности инъекций BMA для лечения ОА GHJ на ранней и средней стадии.
1.2 Значение текущего исследования
Результаты проспективного рандомизированного контролируемого пилотного исследования инъекций BMA GHJ предоставят ценную раннюю информацию об альтернативном лечении ОА GHJ. Это новое исследование также внесет клинические данные в растущий пул исследований BMA в лечении остеоартрита.
Эта исследовательская группа предлагает рандомизированное клиническое исследование, в котором проспективно сравниваются инъекции BMA GHJ и инъекции Depo Medrol Cortisone GHJ. Это исследование будет включать в себя всесторонние клинические, функциональные и специфические для суставов оценки результатов лечения пациентов.
После всестороннего обзора литературы, насколько известно исследователям, нет исследований эффективности инъекций BMA для лечения ОА GHJ. Таким образом, это исследование будет первым, в котором будет сообщено о безопасности, эффективности и затратах, связанных с инъекциями BMA.
Это инновационное исследование может открыть новую и более эффективную терапию, которую можно добавить в арсенал хирурга-ортопеда при лечении ОА GHJ. Это обеспечит улучшенный уход и лечение для людей с ограниченными возможностями GHJ OA. Кроме того, эти знания будут применимы к различным практикующим врачам, лечащим ОА GHJ, от общего хирурга-ортопеда до субспециалистов по боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Первичный диагноз остеоартроза плечевого сустава (Стадия 1, 2 или 3 по Самилсону и Прието)
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Предшествующее состояние (например, травма, аваскулярный некроз, перелом, ятрогенный или хондролиз), приведшее к вторичному остеоартриту
- Предшествующее оперативное вмешательство по поводу ОА GHJ
- Предыдущая инъекция кортизона или другого вещества
- Неспособность пройти реабилитацию или заполнение формы
- Вероятные проблемы, по мнению исследователей, с продолжением наблюдения (т. пациенты без определенного адреса, пациенты, неспособные дать согласие в психическом плане и т. д.)
- Участие WSIB
- Участие в судебном процессе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кортизон
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат одну (1) инъекцию 80 мг кортизона Депо Медрол под ультразвуковым контролем в плечевой сустав пораженного плеча.
Время процедуры около 10 минут
|
Пациенты, рандомизированные для участия в этом исследовании, получат одну инъекцию 80 мг Depo Medrol GHJ под контролем УЗИ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аспират костного мозга
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат одну (1) ультразвуковую инъекцию аспирата костного мозга, взятого из задней верхней подвздошной ости и введенного в плечевой сустав пораженного плеча.
Время процедуры около 45 минут
|
Пациенты, рандомизированные для участия в этом исследовании, получат в стерильных условиях и после инъекции местного анестетика 10 мл аспирата костного мозга, взятого из задней верхней подвздошной ости и введенного под ультразвуковым контролем в плечевой сустав.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита плеча Западного Онтарио (WOOS)
Временное ограничение: Опрос, проводимый на исходном уровне, а затем изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное через 3 месяца после инъекции, через 6 месяцев после инъекции и через 12 месяцев после инъекции, с повторным проведением исследования в каждый из этих моментов времени.
|
19 вопросов, инструмент измерения качества жизни для пациентов с остеоартритом плеча. WOOS оценивает изменения в определенных областях повседневной жизни от показателей, полученных на исходном уровне до инъекции, до показателей, полученных с интервалами в 3, 6 и 12 месяцев. Ответы пациентов записываются с отметкой, которую пациент ставит на шкале для каждого из 19 вопросов, при этом ответы измеряются количественно из 100 на вопрос, суммируются по подразделам (Физические симптомы/600; Спорт и отдых/Работа/500; Образ жизни). /500;Эмоций/300) , всего 1900. Отметки, поставленные на шкале на уровне 0 или около него, указывают на то, что пациент не испытывает симптома, описанного в вопросе, или на него не влияет, в то время как отметки на уровне 100 или около него указывают на то, что пациент сильно поражен. Исходное исследование, проведенное в день инъекции, повторенное через 3, 6 и 12 месяцев после инъекции для сравнения изменений в баллах по подразделам и общего балла из 1900 в данный момент времени с баллами, полученными в начале исследования. |
Опрос, проводимый на исходном уровне, а затем изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное через 3 месяца после инъекции, через 6 месяцев после инъекции и через 12 месяцев после инъекции, с повторным проведением исследования в каждый из этих моментов времени.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Kumar N, Newman RJ. Complications of intra- and peri-articular steroid injections. Br J Gen Pract. 1999 Jun;49(443):465-6.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Millett PJ, Gobezie R, Boykin RE. Shoulder osteoarthritis: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2008 Sep 1;78(5):605-11.
- Levy JC, Virani NA, Frankle MA, Cuff D, Pupello DR, Hamelin JA. Young patients with shoulder chondrolysis following arthroscopic shoulder surgery treated with total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):380-8. doi: 10.1016/j.jse.2007.11.004. Epub 2008 Mar 7.
- Brander VA, Gomberawalla A, Chambers M, Bowen M, Nuber G. Efficacy and safety of hylan G-F 20 for symptomatic glenohumeral osteoarthritis: a prospective, pilot study. PM R. 2010 Apr;2(4):259-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.02.010.
- Silverstein E, Leger R, Shea KP. The use of intra-articular hylan G-F 20 in the treatment of symptomatic osteoarthritis of the shoulder: a preliminary study. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):979-85. doi: 10.1177/0363546507300256. Epub 2007 Mar 29.
- Merolla G, Sperling JW, Paladini P, Porcellini G. Efficacy of Hylan G-F 20 versus 6-methylprednisolone acetate in painful shoulder osteoarthritis: a retrospective controlled trial. Musculoskelet Surg. 2011 Dec;95(3):215-24. doi: 10.1007/s12306-011-0138-3. Epub 2011 May 13.
- van der Windt DA, Koes BW, Deville W, Boeke AJ, de Jong BA, Bouter LM. Effectiveness of corticosteroid injections versus physiotherapy for treatment of painful stiff shoulder in primary care: randomised trial. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1292-6. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1292.
- Colen S, Geervliet P, Haverkamp D, Van Den Bekerom MP. Intra-articular infiltration therapy for patients with glenohumeral osteoarthritis: A systematic review of the literature. Int J Shoulder Surg. 2014 Oct;8(4):114-21. doi: 10.4103/0973-6042.145252.
- Wolfstadt JI, Cole BJ, Ogilvie-Harris DJ, Viswanathan S, Chahal J. Current concepts: the role of mesenchymal stem cells in the management of knee osteoarthritis. Sports Health. 2015 Jan;7(1):38-44. doi: 10.1177/1941738114529727.
- Matsumoto T, Kawamoto A, Kuroda R, Ishikawa M, Mifune Y, Iwasaki H, Miwa M, Horii M, Hayashi S, Oyamada A, Nishimura H, Murasawa S, Doita M, Kurosaka M, Asahara T. Therapeutic potential of vasculogenesis and osteogenesis promoted by peripheral blood CD34-positive cells for functional bone healing. Am J Pathol. 2006 Oct;169(4):1440-57. doi: 10.2353/ajpath.2006.060064.
- Matsumoto T, Mifune Y, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Iwasaki H, Suzuki T, Oyamada A, Horii M, Yokoyama A, Nishimura H, Lee SY, Miwa M, Doita M, Kurosaka M, Asahara T. Fracture induced mobilization and incorporation of bone marrow-derived endothelial progenitor cells for bone healing. J Cell Physiol. 2008 Apr;215(1):234-42. doi: 10.1002/jcp.21309.
- Mifune Y, Matsumoto T, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Iwasaki H, Kwon SM, Miwa M, Kurosaka M, Asahara T. Local delivery of granulocyte colony stimulating factor-mobilized CD34-positive progenitor cells using bioscaffold for modality of unhealing bone fracture. Stem Cells. 2008 Jun;26(6):1395-405. doi: 10.1634/stemcells.2007-0820. Epub 2008 Apr 3.
- Tondreau T, Meuleman N, Delforge A, Dejeneffe M, Leroy R, Massy M, Mortier C, Bron D, Lagneaux L. Mesenchymal stem cells derived from CD133-positive cells in mobilized peripheral blood and cord blood: proliferation, Oct4 expression, and plasticity. Stem Cells. 2005 Sep;23(8):1105-12. doi: 10.1634/stemcells.2004-0330. Epub 2005 Jun 13.
- Kim JD, Lee GW, Jung GH, Kim CK, Kim T, Park JH, Cha SS, You YB. Clinical outcome of autologous bone marrow aspirates concentrate (BMAC) injection in degenerative arthritis of the knee. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1505-11. doi: 10.1007/s00590-013-1393-9. Epub 2014 Jan 8.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Hendrich C, Franz E, Waertel G, Krebs R, Jager M. Safety of autologous bone marrow aspiration concentrate transplantation: initial experiences in 101 patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e32. doi: 10.4081/or.2009.e32.
- Charalambous CP, Tryfonidis M, Sadiq S, Hirst P, Paul A. Septic arthritis following intra-articular steroid injection of the knee--a survey of current practice regarding antiseptic technique used during intra-articular steroid injection of the knee. Clin Rheumatol. 2003 Dec;22(6):386-90. doi: 10.1007/s10067-003-0757-7. Epub 2003 Oct 15.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0069-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .