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低レベル内部線量測定の簡素化 (SOLLID)

2023年6月26日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust
これは、診断核医学手順のために投与される内部放射線源から放出される吸収放射線量を正確に決定するために必要なスキャンと測定の最小数を特定することを主な目的とするパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

核医学スキャンのために紹介された患者の正確な低放射線吸収線量測定の実用的な方法を開発するための研究。

現在、低レベルの放射線被ばくが患者や放射線従事者に及ぼす影響に関する情報はほとんどなく、したがって理解もされていません。 仮定は主に、核事故後の高放射線量からの証拠に基づいており、医療処置には適用できない可能性があります。 放射線影響の過小評価は、現在想定されているよりも大きなリスクを患者にもたらしますが、過大評価は、より多くの投与活動から得られるより有益なスキャンを妨げる可能性があります。 この調査研究は、健康政策省の研究プログラムからの招待に応えて、これらの低放射線量リスクの理解を深めます。

英国では毎年 600,000 人を超える患者が核医学スキャンを受けており、低放射線量を正確に測定し、多数の患者への影響を追跡する機会を提供しています。 この研究では、核医学陽電子放射断層撮影法 (PET) および単一光子放射型コンピューター断層撮影法 (SPECT) スキャンのために紹介された患者に照射される放射線量を正確に測定するための実用的な方法を開発します。

7 つの診断核医学処置のそれぞれに紹介された 5 人の患者は、吸収された放射線量を正確に計算できるようにするために、1 ~ 2 日間にわたって最大 7 回の定量的 PET/SPECT スキャンと最大 10 回の全身放射線保持測定を受けます。 これらの測定のサブセットの分析は、正確な線量推定に必要な測定のタイミングと最小数を特定するために実行されます。

長期的な目的は、これらの方法と結果が、低線量放射線の影響に関する全国的な疫学的研究 (疫学とは、集団の健康と病気に影響を与える要因の研究) に情報を提供するために使用されることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロイヤル マースデン病院の患者は、骨髄の関与、腎機能、甲状腺機能、成人悪性腫瘍の病期分類、および糖代謝を評価するための診断核医学処置を受けています。

説明

包含基準:

* 線量測定に十分なデータを取得するために必要な手順を受けることができるすべての患者。これには、最大 24 時間にわたる最大 7 回の核医学スキャンと 10 回の外部放射線保持測定が含まれます。

除外基準:

  • -スキャンや外部保持測定を含む可能性のあるさらなる手順を受けることができない、または受けたくない患者。
  • 18歳以下の小児患者。
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
18-F FDG PET/CT
定期的な診断スキャンを受ける患者
参加者は、定期的な診断スキャンに加えて、線量測定のために追加のスキャンと保持測定を行います。
Ga-68 PSMA PET/CT
定期的な診断スキャンを受ける患者
参加者は、定期的な診断スキャンに加えて、線量測定のために追加のスキャンと保持測定を行います。
68ガドタテPET/CT
定期的な診断スキャンを受ける患者
参加者は、定期的な診断スキャンに加えて、線量測定のために追加のスキャンと保持測定を行います。
99mTc 過テクネチウム酸甲状腺スキャン
定期的な診断スキャンを受ける患者
参加者は、定期的な診断スキャンに加えて、線量測定のために追加のスキャンと保持測定を行います。
99mTc DMSA(III) 腎スキャン
定期的な診断スキャンを受ける患者
参加者は、定期的な診断スキャンに加えて、線量測定のために追加のスキャンと保持測定を行います。
99mTc MAG3腎スキャン
定期的な診断スキャンを受ける患者
参加者は、定期的な診断スキャンに加えて、線量測定のために追加のスキャンと保持測定を行います。
99mTc MDP/HDP 骨スキャン
定期的な診断スキャンを受ける患者
参加者は、定期的な診断スキャンに加えて、線量測定のために追加のスキャンと保持測定を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸収線量計算の不確実性
時間枠:6~24時間
取得したスキャン数と全身数の関数としての、正常な臓器と全身の吸収線量計算の不確実性。
6~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
送達された吸収線量の範囲
時間枠:6~24時間
99mTc-MDP/HDP 骨イメージング、99mTc-MAG-3 レノグラム、99mTc-過テクネチウム酸甲状腺イメージング、18F-FDG、68Ga PSMA、および 68Ga DOTATATE から健康な臓器に送達される吸収線量の範囲。
6~24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク推定の範囲
時間枠:6~24時間
吸収線量から導出された、診断手順に関連するリスク推定の範囲。
6~24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Glenn Flux、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月30日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月6日

最初の投稿 (実際)

2018年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

18-F FDG PET/CT線量測定スキャンと測定の臨床試験

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