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Semplificazione della dosimetria interna di basso livello (SOLLID)

26 giugno 2023 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Si tratta di uno studio pilota con l'obiettivo primario di identificare il numero minimo di scansioni e misurazioni necessarie per determinare con precisione le dosi di radiazioni assorbite erogate da fonti interne di radiazioni somministrate per procedure diagnostiche di medicina nucleare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio per sviluppare metodi pratici di misurazione accurata della dose assorbita a basse radiazioni in pazienti sottoposti a scansioni di medicina nucleare.

Attualmente ci sono pochissime informazioni e quindi comprensione degli effetti dell'esposizione a bassi livelli di radiazioni sui pazienti o sui lavoratori delle radiazioni. Le ipotesi si basano in gran parte su prove derivanti da alte dosi di radiazioni a seguito di incidenti nucleari che potrebbero non essere applicabili alle procedure mediche. La sottostima degli effetti delle radiazioni comporta un rischio maggiore per i pazienti rispetto a quello attualmente ipotizzato, mentre la sovrastima può impedire scansioni più informative che si otterrebbero da attività somministrate più elevate. Questo studio di ricerca risponde a un invito del programma di ricerca del Department of Health Policy per migliorare la nostra comprensione di quei rischi di basse dosi di radiazioni.

Ogni anno nel Regno Unito oltre 600.000 pazienti si sottopongono a scansioni di medicina nucleare, offrendo l'opportunità di misurare con precisione basse dosi di radiazioni e seguire gli effetti su un gran numero di pazienti. Questo studio svilupperà metodi pratici per misurare con precisione le dosi di radiazioni erogate ai pazienti sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) e tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT) in medicina nucleare.

Cinque pazienti indirizzati per ciascuna delle 7 procedure diagnostiche di medicina nucleare saranno sottoposti a un massimo di 7 scansioni PET/SPECT quantitative e fino a 10 misurazioni della ritenzione di radiazioni su tutto il corpo nel corso di 1-2 giorni per consentire il calcolo accurato delle dosi di radiazioni assorbite. Verrà eseguita l'analisi di sottoinsiemi di queste misurazioni per identificare la tempistica e il numero minimo di misurazioni necessarie per stime accurate della dose.

L'obiettivo a più lungo termine è che questi metodi e risultati vengano successivamente utilizzati per informare uno studio epidemiologico nazionale (l'epidemiologia è lo studio dei fattori che influenzano la salute e la malattia delle popolazioni) sugli effetti di basse dosi di radiazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Royal Marsden Hospital sottoposti a procedure diagnostiche di medicina nucleare per valutare il coinvolgimento del midollo osseo, la funzionalità renale, la funzionalità tiroidea, la stadiazione delle neoplasie dell'adulto e il metabolismo del glucosio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

* Tutti i pazienti in grado di sottoporsi alle procedure necessarie per acquisire dati sufficienti per la dosimetria, costituiti da un massimo di 7 scansioni di medicina nucleare e 10 misurazioni di ritenzione di radiazioni esterne in un periodo di tempo massimo di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci o non disposti a sottoporsi a ulteriori procedure che possono includere scansioni e misurazioni della ritenzione esterna.
  • Pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 18 anni.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
18-FFDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
Pazienti sottoposti a scansione diagnostica di routine
Altro: Scansioni e misurazioni dosimetriche PET/TC 18-F FDG
I partecipanti avranno scansioni aggiuntive e misurazioni di ritenzione per la dosimetria insieme alle loro scansioni diagnostiche di routine
Ga-68 PSMA ANIMALE DOMESTICO/TAC
Pazienti sottoposti a scansione diagnostica di routine
Altro: Scansioni e misurazioni della dosimetria Ga-68 PSMA PET/CT
I partecipanti avranno scansioni aggiuntive e misurazioni di ritenzione per la dosimetria insieme alle loro scansioni diagnostiche di routine
68-Ga Dotato PET/CT
Pazienti sottoposti a scansione diagnostica di routine
Altro: Scansioni e misurazioni della dosimetria PET/TC Dotatate 68-Ga
I partecipanti avranno scansioni aggiuntive e misurazioni di ritenzione per la dosimetria insieme alle loro scansioni diagnostiche di routine
Scansione tiroidea pertecnetato 99mTc
Pazienti sottoposti a scansione diagnostica di routine
Altro: 99mTc Pertecnetato Scansioni e misurazioni della dosimetria tiroidea
I partecipanti avranno scansioni aggiuntive e misurazioni di ritenzione per la dosimetria insieme alle loro scansioni diagnostiche di routine
Scansione renale 99mTc DMSA(III).
Pazienti sottoposti a scansione diagnostica di routine
Altro: 99mTc DMSA(III) Scansioni e misurazioni della dosimetria renale
I partecipanti avranno scansioni aggiuntive e misurazioni di ritenzione per la dosimetria insieme alle loro scansioni diagnostiche di routine
Scansione renale 99mTc MAG3
Pazienti sottoposti a scansione diagnostica di routine
Altro: 99mTc MAG3 Scansioni e misurazioni della dosimetria renale
I partecipanti avranno scansioni aggiuntive e misurazioni di ritenzione per la dosimetria insieme alle loro scansioni diagnostiche di routine
Scintigrafia ossea 99mTc MDP/HDP
Pazienti sottoposti a scansione diagnostica di routine
Altro: 99mTc MDP/HDP Scansioni e misurazioni della dosimetria ossea
I partecipanti avranno scansioni aggiuntive e misurazioni di ritenzione per la dosimetria insieme alle loro scansioni diagnostiche di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incertezza sul calcolo della dose assorbita
Lasso di tempo: 6-24 ore
L'incertezza sul calcolo della dose assorbita per gli organi normali e per il corpo intero in funzione del numero di scansioni e dei conteggi del corpo intero acquisiti.
6-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il range di dosi assorbite erogate
Lasso di tempo: 6-24 ore
La gamma di dosi assorbite erogate a organi sani da imaging osseo 99mTc-MDP/HDP, renogrammi 99mTc-MAG-3, imaging tiroideo 99mTc-Pertecnetato, 18F-FDG, 68Ga PSMA e 68Ga DOTATATE.
6-24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il range delle stime di rischio
Lasso di tempo: 6-24 ore
L'intervallo di stime del rischio associato alle procedure diagnostiche, derivato dalle dosi assorbite.
6-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Flux, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 4767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansioni e misurazioni dosimetriche PET/TC 18-F FDG

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