Simplificación de la Dosimetría Interna de Bajo Nivel (SOLLID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Mediciones y escaneos dosimétricos de 18-F FDG PET/CT
- Otro: Mediciones y exploraciones dosimétricas Ga-68 PSMA PET/CT
- Otro: Exploraciones y mediciones de dosimetría PET/CT de 68-Ga Dotatate
- Otro: Mediciones y exploraciones dosimétricas de tiroides con pertecnetato de 99mTc
- Otro: 99mTc DMSA(III) Exploraciones y mediciones de dosimetría renal
- Otro: Mediciones y escaneos de dosimetría renal 99mTc MAG3
- Otro: 99mTc MDP/HDP Mediciones y escaneos de dosimetría ósea
Descripción detallada
Un estudio para desarrollar métodos prácticos de medición precisa de la dosis absorbida de radiación baja en pacientes remitidos para exploraciones de medicina nuclear.
Actualmente hay muy poca información y, por lo tanto, muy poca comprensión de los efectos de la exposición a niveles bajos de radiación en pacientes o trabajadores expuestos a la radiación. Las suposiciones se basan en gran medida en evidencia de altas dosis de radiación después de incidentes nucleares que pueden no ser aplicables a procedimientos médicos. La subestimación de los efectos de la radiación implica un mayor riesgo para los pacientes de lo que se supone actualmente, mientras que la sobreestimación puede evitar exploraciones más informativas que se obtendrían de actividades administradas más altas. Este estudio de investigación responde a una invitación del programa de investigación del Departamento de Políticas de Salud para mejorar nuestra comprensión de los riesgos de dosis bajas de radiación.
Más de 600 000 pacientes se someten a exploraciones de medicina nuclear en el Reino Unido cada año, lo que presenta una oportunidad para medir con precisión dosis bajas de radiación y hacer un seguimiento de los efectos en un gran número de pacientes. Este estudio desarrollará métodos prácticos para medir con precisión las dosis de radiación administradas a pacientes remitidos para tomografía por emisión de positrones (PET) de medicina nuclear y tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
Cinco pacientes remitidos para cada uno de los 7 procedimientos diagnósticos de medicina nuclear se someterán a hasta 7 exploraciones PET/SPECT cuantitativas y hasta 10 mediciones de retención de radiación de todo el cuerpo en el transcurso de 1 a 2 días para permitir que las dosis de radiación absorbida se calculen con precisión. Se realizarán análisis de subconjuntos de estas mediciones para identificar el momento y el número mínimo de mediciones necesarias para estimaciones de dosis precisas.
El objetivo a más largo plazo es que estos métodos y resultados se utilicen posteriormente para informar un estudio epidemiológico nacional (la epidemiología es el estudio de los factores que afectan la salud y la enfermedad de las poblaciones) sobre los efectos de las dosis bajas de radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
* Todos los pacientes que puedan someterse a los procedimientos necesarios para adquirir datos suficientes para la dosimetría, que consta de hasta 7 exploraciones de medicina nuclear y 10 mediciones de retención de radiación externa durante un período de tiempo de hasta 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren someterse a más procedimientos que pueden incluir escaneos y mediciones de retención externa.
- Pacientes pediátricos menores de 18 años.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TEP/TAC FDG 18-F
Pacientes que reciben exploración de diagnóstico de rutina
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Los participantes tendrán escaneos adicionales y mediciones de retención para dosimetría junto con sus escaneos de diagnóstico de rutina.
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Ga-68 PSMA TEP/TC
Pacientes que reciben exploración de diagnóstico de rutina
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Los participantes tendrán escaneos adicionales y mediciones de retención para dosimetría junto con sus escaneos de diagnóstico de rutina.
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68-Ga Dotatate PET/TC
Pacientes que reciben exploración de diagnóstico de rutina
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Los participantes tendrán escaneos adicionales y mediciones de retención para dosimetría junto con sus escaneos de diagnóstico de rutina.
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Exploración de tiroides con pertecnetato de 99mTc
Pacientes que reciben exploración de diagnóstico de rutina
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Los participantes tendrán escaneos adicionales y mediciones de retención para dosimetría junto con sus escaneos de diagnóstico de rutina.
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Exploración renal con 99mTc DMSA(III)
Pacientes que reciben exploración de diagnóstico de rutina
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Los participantes tendrán escaneos adicionales y mediciones de retención para dosimetría junto con sus escaneos de diagnóstico de rutina.
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Exploración renal con 99mTc MAG3
Pacientes que reciben exploración de diagnóstico de rutina
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Los participantes tendrán escaneos adicionales y mediciones de retención para dosimetría junto con sus escaneos de diagnóstico de rutina.
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Exploración ósea con 99mTc MDP/HDP
Pacientes que reciben exploración de diagnóstico de rutina
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Los participantes tendrán escaneos adicionales y mediciones de retención para dosimetría junto con sus escaneos de diagnóstico de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incertidumbre en el cálculo de la dosis absorbida
Periodo de tiempo: 6-24 horas
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La incertidumbre sobre el cálculo de la dosis absorbida para órganos normales y para todo el cuerpo en función del número de exploraciones y recuentos de todo el cuerpo adquiridos.
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6-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El rango de dosis absorbidas administradas
Periodo de tiempo: 6-24 horas
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El rango de dosis absorbidas administradas a órganos sanos a partir de imágenes óseas con 99mTc-MDP/HDP, renogramas con 99mTc-MAG-3, imágenes de tiroides con 99mTc-pertecnetato, 18F-FDG, 68Ga PSMA y 68Ga DOTATATE.
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6-24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El rango de estimaciones de riesgo
Periodo de tiempo: 6-24 horas
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La gama de estimaciones de riesgo asociadas con los procedimientos de diagnóstico, derivadas de las dosis absorbidas.
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6-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Flux, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR 4767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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