- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03580161
Упрощение внутренней дозиметрии низких уровней (SOLLID)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: 18-F ФДГ ПЭТ/КТ дозиметрия и измерения
- Другой: Ga-68 PSMA ПЭТ/КТ дозиметрическое сканирование и измерения
- Другой: 68-Ga Dotatate ПЭТ/КТ дозиметрия и измерения
- Другой: 99mTc Pertechnetate Дозиметрическое сканирование и измерения щитовидной железы
- Другой: 99mTc DMSA(III) Дозиметрическое сканирование и измерения почек
- Другой: 99mTc MAG3 Дозиметрическое сканирование и измерения почек
- Другой: 99mTc MDP/HDP Сканирование и измерения костной дозиметрии
Подробное описание
Исследование по разработке практических методов точного измерения низкой поглощенной дозы радиации у пациентов, направленных на сканирование ядерной медицины.
В настоящее время имеется очень мало информации и, следовательно, понимания последствий воздействия низких уровней радиации на пациентов или радиационных работников. Предположения в значительной степени основаны на данных о высоких дозах облучения после ядерных инцидентов, которые могут быть неприменимы к медицинским процедурам. Недооценка эффектов радиации сопряжена с большим риском для пациентов, чем предполагается в настоящее время, в то время как переоценка может помешать получению более информативных сканирований, которые можно было бы получить при более высокой активности. Это исследование является ответом на приглашение исследовательской программы Министерства здравоохранения, направленной на улучшение нашего понимания рисков, связанных с низкими дозами облучения.
Ежегодно в Великобритании более 600 000 пациентов проходят рентгенологическое сканирование, что дает возможность точно измерить низкие дозы облучения и проследить воздействие на большое количество пациентов. В рамках этого исследования будут разработаны практические методы точного измерения доз облучения, полученных пациентами, направленными на позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ) ядерной медицины.
Пять пациентов, направленных на каждую из 7 диагностических процедур ядерной медицины, пройдут до 7 количественных сканирований ПЭТ/ОФЭКТ и до 10 измерений удержания радиации всего тела в течение 1-2 дней, чтобы можно было точно рассчитать поглощенные дозы облучения. Анализ подмножеств этих измерений будет выполняться для определения сроков и минимального количества измерений, необходимых для точных оценок дозы.
Более долгосрочная цель заключается в том, чтобы эти методы и результаты впоследствии использовались для информирования национального эпидемиологического (эпидемиология — это изучение факторов, влияющих на здоровье и болезни населения) исследования воздействия малых доз радиации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yvonne Fox-Miller
- Номер телефона: +44 208 661 3760
- Электронная почта: Yvonne.Fox-Miller@rmh.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shital Patel
- Номер телефона: +44 208 915 6624
- Электронная почта: Shital.Patel@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
* Все пациенты, способные пройти процедуры, необходимые для получения достаточных данных для дозиметрии, включая до 7 сканирований ядерной медицины и 10 измерений задержки внешнего излучения в течение периода времени до 24 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не хотят проходить дальнейшие процедуры, которые могут включать сканирование и измерения внешней ретенции.
- Педиатрические пациенты до 18 лет.
- Беременные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
18-F ФДГ ПЭТ/КТ
Пациенты, получающие стандартное диагностическое сканирование
|
Участники будут иметь дополнительные сканирования и измерения удержания для дозиметрии наряду с их обычными диагностическими сканированиями.
|
Ga-68 ПСМА ПЭТ/КТ
Пациенты, получающие стандартное диагностическое сканирование
|
Участники будут иметь дополнительные сканирования и измерения удержания для дозиметрии наряду с их обычными диагностическими сканированиями.
|
ПЭТ/КТ дотатата 68-Ga
Пациенты, получающие стандартное диагностическое сканирование
|
Участники будут иметь дополнительные сканирования и измерения удержания для дозиметрии наряду с их обычными диагностическими сканированиями.
|
Сканирование щитовидной железы с пертехнетатом 99mTc
Пациенты, получающие стандартное диагностическое сканирование
|
Участники будут иметь дополнительные сканирования и измерения удержания для дозиметрии наряду с их обычными диагностическими сканированиями.
|
Сканирование почек с 99mTc DMSA(III)
Пациенты, получающие стандартное диагностическое сканирование
|
Участники будут иметь дополнительные сканирования и измерения удержания для дозиметрии наряду с их обычными диагностическими сканированиями.
|
99mTc MAG3 сканирование почек
Пациенты, получающие стандартное диагностическое сканирование
|
Участники будут иметь дополнительные сканирования и измерения удержания для дозиметрии наряду с их обычными диагностическими сканированиями.
|
Сканирование костей 99mTc MDP/HDP
Пациенты, получающие стандартное диагностическое сканирование
|
Участники будут иметь дополнительные сканирования и измерения удержания для дозиметрии наряду с их обычными диагностическими сканированиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неопределенность расчета поглощенной дозы
Временное ограничение: 6-24 часа
|
Неопределенность расчета поглощенной дозы для нормальных органов и всего тела в зависимости от количества полученных сканирований и подсчетов всего тела.
|
6-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диапазон доставляемых поглощенных доз
Временное ограничение: 6-24 часа
|
Диапазон поглощенных доз, доставленных в здоровые органы при визуализации костей 99mTc-MDP/HDP, ренограммах 99mTc-MAG-3, визуализации щитовидной железы 99mTc-пертехнетата, 18F-FDG, 68Ga PSMA и 68Ga DOTATATE.
|
6-24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диапазон оценок риска
Временное ограничение: 6-24 часа
|
Диапазон оценок риска, связанных с диагностическими процедурами, полученный на основе поглощенных доз.
|
6-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Glenn Flux, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR 4767
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18-F ФДГ ПЭТ/КТ дозиметрия и измерения
-
EBG MedAustron GmbHРекрутингРак поджелудочной железыАвстрия
-
EBG MedAustron GmbHMedical University of Vienna; Landesklinkum Wiener Neustadt; Klinik OttakringРекрутинг
-
Ditte HansenOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center Copenhagen; Aalborg University HospitalРекрутингХронические заболевания почек | Сердечно-сосудистые заболевания | Хроническая болезнь почек-минеральные и костные заболевания | Адинамическая болезнь костейДания