Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощение внутренней дозиметрии низких уровней (SOLLID)

26 июня 2023 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Это пилотное исследование, основной целью которого является определение минимального количества сканирований и измерений, необходимых для точного определения доз поглощенного излучения, поступающего от внутренних источников излучения, применяемых для диагностических процедур ядерной медицины.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование по разработке практических методов точного измерения низкой поглощенной дозы радиации у пациентов, направленных на сканирование ядерной медицины.

В настоящее время имеется очень мало информации и, следовательно, понимания последствий воздействия низких уровней радиации на пациентов или радиационных работников. Предположения в значительной степени основаны на данных о высоких дозах облучения после ядерных инцидентов, которые могут быть неприменимы к медицинским процедурам. Недооценка эффектов радиации сопряжена с большим риском для пациентов, чем предполагается в настоящее время, в то время как переоценка может помешать получению более информативных сканирований, которые можно было бы получить при более высокой активности. Это исследование является ответом на приглашение исследовательской программы Министерства здравоохранения, направленной на улучшение нашего понимания рисков, связанных с низкими дозами облучения.

Ежегодно в Великобритании более 600 000 пациентов проходят рентгенологическое сканирование, что дает возможность точно измерить низкие дозы облучения и проследить воздействие на большое количество пациентов. В рамках этого исследования будут разработаны практические методы точного измерения доз облучения, полученных пациентами, направленными на позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ) ядерной медицины.

Пять пациентов, направленных на каждую из 7 диагностических процедур ядерной медицины, пройдут до 7 количественных сканирований ПЭТ/ОФЭКТ и до 10 измерений удержания радиации всего тела в течение 1-2 дней, чтобы можно было точно рассчитать поглощенные дозы облучения. Анализ подмножеств этих измерений будет выполняться для определения сроков и минимального количества измерений, необходимых для точных оценок дозы.

Более долгосрочная цель заключается в том, чтобы эти методы и результаты впоследствии использовались для информирования национального эпидемиологического (эпидемиология — это изучение факторов, влияющих на здоровье и болезни населения) исследования воздействия малых доз радиации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shital Patel
  • Номер телефона: +44 208 915 6624
  • Электронная почта: Shital.Patel@rmh.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты Королевской больницы Марсден, проходящие диагностические процедуры ядерной медицины для оценки поражения костного мозга, функции почек, функции щитовидной железы, определения стадии злокачественных новообразований у взрослых и метаболизма глюкозы.

Описание

Критерии включения:

* Все пациенты, способные пройти процедуры, необходимые для получения достаточных данных для дозиметрии, включая до 7 сканирований ядерной медицины и 10 измерений задержки внешнего излучения в течение периода времени до 24 часов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут или не хотят проходить дальнейшие процедуры, которые могут включать сканирование и измерения внешней ретенции.
  • Педиатрические пациенты до 18 лет.
  • Беременные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
18-F ФДГ ПЭТ/КТ
Пациенты, получающие стандартное диагностическое сканирование
Участники будут иметь дополнительные сканирования и измерения удержания для дозиметрии наряду с их обычными диагностическими сканированиями.
Ga-68 ПСМА ПЭТ/КТ
Пациенты, получающие стандартное диагностическое сканирование
Участники будут иметь дополнительные сканирования и измерения удержания для дозиметрии наряду с их обычными диагностическими сканированиями.
ПЭТ/КТ дотатата 68-Ga
Пациенты, получающие стандартное диагностическое сканирование
Участники будут иметь дополнительные сканирования и измерения удержания для дозиметрии наряду с их обычными диагностическими сканированиями.
Сканирование щитовидной железы с пертехнетатом 99mTc
Пациенты, получающие стандартное диагностическое сканирование
Участники будут иметь дополнительные сканирования и измерения удержания для дозиметрии наряду с их обычными диагностическими сканированиями.
Сканирование почек с 99mTc DMSA(III)
Пациенты, получающие стандартное диагностическое сканирование
Участники будут иметь дополнительные сканирования и измерения удержания для дозиметрии наряду с их обычными диагностическими сканированиями.
99mTc MAG3 сканирование почек
Пациенты, получающие стандартное диагностическое сканирование
Участники будут иметь дополнительные сканирования и измерения удержания для дозиметрии наряду с их обычными диагностическими сканированиями.
Сканирование костей 99mTc MDP/HDP
Пациенты, получающие стандартное диагностическое сканирование
Участники будут иметь дополнительные сканирования и измерения удержания для дозиметрии наряду с их обычными диагностическими сканированиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неопределенность расчета поглощенной дозы
Временное ограничение: 6-24 часа
Неопределенность расчета поглощенной дозы для нормальных органов и всего тела в зависимости от количества полученных сканирований и подсчетов всего тела.
6-24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон доставляемых поглощенных доз
Временное ограничение: 6-24 часа
Диапазон поглощенных доз, доставленных в здоровые органы при визуализации костей 99mTc-MDP/HDP, ренограммах 99mTc-MAG-3, визуализации щитовидной железы 99mTc-пертехнетата, 18F-FDG, 68Ga PSMA и 68Ga DOTATATE.
6-24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон оценок риска
Временное ограничение: 6-24 часа
Диапазон оценок риска, связанных с диагностическими процедурами, полученный на основе поглощенных доз.
6-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Glenn Flux, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18-F ФДГ ПЭТ/КТ дозиметрия и измерения

Подписаться