Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudiging van interne dosimetrie op laag niveau (SOLLID)

26 juni 2023 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dit is een pilootstudie met als hoofddoel het identificeren van het minimale aantal scans en metingen dat nodig is om nauwkeurig de geabsorbeerde stralingsdoses te bepalen die worden afgegeven door interne stralingsbronnen die worden toegediend voor diagnostische nucleairgeneeskundige procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studie om praktische methoden te ontwikkelen voor het nauwkeurig meten van een lage dosis geabsorbeerde straling bij patiënten die zijn doorverwezen voor scans in de nucleaire geneeskunde.

Er is momenteel zeer weinig informatie over en dus inzicht in de effecten van blootstelling aan lage stralingsniveaus op patiënten of stralingswerkers. Aannames zijn grotendeels gebaseerd op bewijs van hoge stralingsdoses na nucleaire incidenten die mogelijk niet van toepassing zijn op medische procedures. Onderschatting van de stralingseffecten vormt een groter risico voor patiënten dan momenteel wordt aangenomen, terwijl overschatting meer informatieve scans kan voorkomen die zouden worden verkregen bij hogere toegediende activiteiten. Dit onderzoek beantwoordt aan een uitnodiging van het onderzoeksprogramma van het ministerie van Volksgezondheid om ons inzicht in die lage stralingsdosisrisico's te verbeteren.

Elk jaar ondergaan meer dan 600.000 patiënten in het VK scans voor nucleaire geneeskunde, wat de mogelijkheid biedt om lage stralingsdoses nauwkeurig te meten en de effecten op een groot aantal patiënten te volgen. Deze studie zal praktische methoden ontwikkelen om nauwkeurig de stralingsdoses te meten die worden toegediend aan patiënten die zijn doorverwezen voor positronemissietomografie (PET) en single photon emissie computertomografie (SPECT)-scans in de nucleaire geneeskunde.

Vijf patiënten die zijn doorverwezen voor elk van de 7 diagnostische nucleairgeneeskundige procedures ondergaan tot 7 kwantitatieve PET/SPECT-scans en tot 10 stralingsretentiemetingen van het hele lichaam in de loop van 1-2 dagen om de geabsorbeerde stralingsdoses nauwkeurig te kunnen berekenen. Er zal een analyse van deelverzamelingen van deze metingen worden uitgevoerd om de timing en het minimale aantal metingen te identificeren die nodig zijn voor nauwkeurige dosisschattingen.

Het doel op langere termijn is dat deze methoden en resultaten vervolgens zullen worden gebruikt om een ​​nationale epidemiologische (epidemiologie is de studie van factoren die de gezondheid en ziekte van de bevolking beïnvloeden) te informeren over de effecten van lage doses straling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Royal Marsden Hospital-patiënten die diagnostische procedures voor nucleaire geneeskunde ondergaan om de betrokkenheid van het beenmerg, de nierfunctie, de schildklierfunctie, de stadiëring van volwassen maligniteiten en het glucosemetabolisme te beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

* Alle patiënten die de procedures kunnen ondergaan die nodig zijn om voldoende gegevens voor dosimetrie te verkrijgen, bestaande uit maximaal 7 scans van de nucleaire geneeskunde en 10 externe stralingsretentiemetingen gedurende een periode van maximaal 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen verdere procedures kunnen of willen ondergaan, waaronder scans en externe retentiemetingen.
  • Pediatrische patiënten van 18 jaar en jonger.
  • Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
18-F FDG PET/CT
Patiënten die een routinematige diagnostische scan ondergaan
Ander: 18-F FDG PET/CT dosimetrie scans en metingen
Deelnemers krijgen naast hun routinematige diagnostische scans aanvullende scans en retentiemetingen voor dosimetrie
Ga-68 PSMA PET/CT
Patiënten die een routinematige diagnostische scan ondergaan
Ander: Ga-68 PSMA PET/CT dosimetrie scans en metingen
Deelnemers krijgen naast hun routinematige diagnostische scans aanvullende scans en retentiemetingen voor dosimetrie
68-Ga dotaat PET/CT
Patiënten die een routinematige diagnostische scan ondergaan
Ander: 68-Ga Dotatate PET/CT-dosimetriescans en -metingen
Deelnemers krijgen naast hun routinematige diagnostische scans aanvullende scans en retentiemetingen voor dosimetrie
99mTc pertechnetaat-schildklierscan
Patiënten die een routinematige diagnostische scan ondergaan
Ander: 99mTc Pertechnetate Schildklier dosimetrie scans en metingen
Deelnemers krijgen naast hun routinematige diagnostische scans aanvullende scans en retentiemetingen voor dosimetrie
99mTc DMSA(III) nierscan
Patiënten die een routinematige diagnostische scan ondergaan
Ander: 99mTc DMSA(III) Renale dosimetrie scans en metingen
Deelnemers krijgen naast hun routinematige diagnostische scans aanvullende scans en retentiemetingen voor dosimetrie
99mTc MAG3 nierscan
Patiënten die een routinematige diagnostische scan ondergaan
Ander: 99mTc MAG3 Nierdosimetrie scans en metingen
Deelnemers krijgen naast hun routinematige diagnostische scans aanvullende scans en retentiemetingen voor dosimetrie
99mTc MDP/HDP botscan
Patiënten die een routinematige diagnostische scan ondergaan
Ander: 99mTc MDP/HDP Botdosimetrie scans en metingen
Deelnemers krijgen naast hun routinematige diagnostische scans aanvullende scans en retentiemetingen voor dosimetrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De onzekerheid op de berekening van de geabsorbeerde dosis
Tijdsspanne: 6-24 uur
De onzekerheid op de berekening van de geabsorbeerde dosis voor normale organen en voor het hele lichaam als functie van het aantal verkregen scans en tellingen van het hele lichaam.
6-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereik van de toegediende geabsorbeerde doses
Tijdsspanne: 6-24 uur
Het bereik van geabsorbeerde doses die aan gezonde organen worden toegediend, van 99mTc-MDP/HDP-botbeeldvorming, 99mTc-MAG-3-renogrammen, 99mTc-Pertechnetaat-schildklierbeeldvorming, 18F-FDG, 68Ga PSMA en 68Ga DOTATATE.
6-24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereik van risicoschattingen
Tijdsspanne: 6-24 uur
Het bereik van risicoschattingen geassocieerd met diagnostische procedures, afgeleid van de geabsorbeerde doses.
6-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Flux, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR 4767

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18-F FDG PET/CT dosimetrie scans en metingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren