Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenkling av lavnivå intern dosimetri (SOLLID)

26. juni 2023 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dette er en pilotstudie med hovedmålet å identifisere det minste antallet skanninger og målinger som er nødvendige for nøyaktig å bestemme de absorberte stråledosene levert fra interne strålekilder administrert for diagnostiske nukleærmedisinske prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En studie for å utvikle praktiske metoder for nøyaktig lav strålingsabsorbert dosemåling hos pasienter henvist til nukleærmedisinsk skanning.

Det er for tiden svært lite informasjon om og derfor forståelse for effektene av eksponering for lave nivåer av stråling på pasienter eller strålearbeidere. Forutsetninger er i stor grad basert på bevis fra høye stråledoser etter atomhendelser som kanskje ikke er aktuelt for medisinske prosedyrer. Undervurdering av strålingseffektene medfører større risiko for pasienter enn det som er antatt i dag, mens overestimering kan forhindre mer informative skanninger som ville blitt oppnådd fra høyere administrerte aktiviteter. Denne forskningsstudien svarer på en invitasjon fra Institutt for helsepolitisk forskningsprogram for å forbedre vår forståelse av disse risikoene for lav stråledose.

Over 600 000 pasienter har nukleærmedisinske skanninger i Storbritannia hvert år, noe som gir en mulighet til å nøyaktig måle lave stråledoser og følge opp effektene på et stort antall pasienter. Denne studien vil utvikle praktiske metoder for å nøyaktig måle strålingsdosene levert til pasienter som er henvist til nukleærmedisinsk positronemisjonstomografi (PET) og enkeltfotonutslippsdatatomografi (SPECT).

Fem pasienter henvist for hver av 7 diagnostiske nukleærmedisinske prosedyrer vil gjennomgå opptil 7 kvantitative PET/SPECT-skanninger og opptil 10 målinger av helkroppsstrålingsretensjon i løpet av 1-2 dager for å gjøre det mulig å beregne de absorberte stråledosene nøyaktig. Analyse av undergrupper av disse målingene vil bli utført for å identifisere tidspunktet og minimumsantallet av målinger som er nødvendige for nøyaktige doseestimater.

Målet på lengre sikt er at disse metodene og resultatene senere skal brukes til å informere en nasjonal epidemiologisk (epidemiologi er studiet av faktorer som påvirker befolkningens helse og sykdom) studie om effekten av lave stråledoser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på Royal Marsden Hospital som gjennomgår diagnostiske nukleærmedisinske prosedyrer for å vurdere beinmargspåvirkning, nyrefunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjon, iscenesettelse av maligniteter hos voksne og glukosemetabolisme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

* Alle pasienter som er i stand til å gjennomgå de nødvendige prosedyrene for å innhente tilstrekkelige data for dosimetri, bestående av opptil 7 nukleærmedisinske skanninger og 10 eksterne målinger av strålingsretensjon over en tidsperiode på opptil 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller vil gjennomgå ytterligere prosedyrer som kan inkludere skanninger og eksterne retensjonsmålinger.
  • Pediatriske pasienter 18 år og under.
  • Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
18-F FDG PET/CT
Pasienter som får rutinemessig diagnostisk skanning
Deltakerne vil ha ytterligere skanninger og retensjonsmålinger for dosimetri sammen med sine rutinemessige diagnostiske skanninger
Ga-68 PSMA PET/CT
Pasienter som får rutinemessig diagnostisk skanning
Deltakerne vil ha ytterligere skanninger og retensjonsmålinger for dosimetri sammen med sine rutinemessige diagnostiske skanninger
68-Ga Dotatate PET/CT
Pasienter som får rutinemessig diagnostisk skanning
Deltakerne vil ha ytterligere skanninger og retensjonsmålinger for dosimetri sammen med sine rutinemessige diagnostiske skanninger
99mTc Pertechnetate Skjoldbruskskanning
Pasienter som får rutinemessig diagnostisk skanning
Deltakerne vil ha ytterligere skanninger og retensjonsmålinger for dosimetri sammen med sine rutinemessige diagnostiske skanninger
99mTc DMSA(III) nyreskanning
Pasienter som får rutinemessig diagnostisk skanning
Deltakerne vil ha ytterligere skanninger og retensjonsmålinger for dosimetri sammen med sine rutinemessige diagnostiske skanninger
99mTc MAG3 nyreskanning
Pasienter som får rutinemessig diagnostisk skanning
Deltakerne vil ha ytterligere skanninger og retensjonsmålinger for dosimetri sammen med sine rutinemessige diagnostiske skanninger
99mTc MDP/HDP beinskanning
Pasienter som får rutinemessig diagnostisk skanning
Deltakerne vil ha ytterligere skanninger og retensjonsmålinger for dosimetri sammen med sine rutinemessige diagnostiske skanninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Usikkerheten på den absorberte doseberegningen
Tidsramme: 6-24 timer
Usikkerheten på den absorberte doseberegningen for normale organer og for hele kroppen som funksjon av antall skanninger og helkroppstall.
6-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvalget av absorberte doser levert
Tidsramme: 6-24 timer
Utvalget av absorberte doser levert til friske organer fra 99mTc-MDP/HDP beinavbildning, 99mTc-MAG-3 renogram, 99mTc-Pertechnetate skjoldbruskkjertelavbildning, 18F-FDG, 68Ga PSMA og 68Ga DOTATATE.
6-24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvalget av risikoestimater
Tidsramme: 6-24 timer
Utvalget av risikoestimater knyttet til diagnostiske prosedyrer, utledet fra de absorberte dosene.
6-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Flux, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18-F FDG PET/CT dosimetriskanninger og målinger

3
Abonnere