- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03580161
Forenkling av lavnivå intern dosimetri (SOLLID)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: 18-F FDG PET/CT dosimetriskanninger og målinger
- Annen: Ga-68 PSMA PET/CT dosimetriskanninger og målinger
- Annen: 68-Ga Dotatate PET/CT dosimetriskanninger og målinger
- Annen: 99mTc Pertechnetate Skjoldbrusk dosimetri skanninger og målinger
- Annen: 99mTc DMSA(III) Renal dosimetri skanninger og målinger
- Annen: 99mTc MAG3 Renal dosimetri skanninger og målinger
- Annen: 99mTc MDP/HDP Bendosimetriskanninger og målinger
Detaljert beskrivelse
En studie for å utvikle praktiske metoder for nøyaktig lav strålingsabsorbert dosemåling hos pasienter henvist til nukleærmedisinsk skanning.
Det er for tiden svært lite informasjon om og derfor forståelse for effektene av eksponering for lave nivåer av stråling på pasienter eller strålearbeidere. Forutsetninger er i stor grad basert på bevis fra høye stråledoser etter atomhendelser som kanskje ikke er aktuelt for medisinske prosedyrer. Undervurdering av strålingseffektene medfører større risiko for pasienter enn det som er antatt i dag, mens overestimering kan forhindre mer informative skanninger som ville blitt oppnådd fra høyere administrerte aktiviteter. Denne forskningsstudien svarer på en invitasjon fra Institutt for helsepolitisk forskningsprogram for å forbedre vår forståelse av disse risikoene for lav stråledose.
Over 600 000 pasienter har nukleærmedisinske skanninger i Storbritannia hvert år, noe som gir en mulighet til å nøyaktig måle lave stråledoser og følge opp effektene på et stort antall pasienter. Denne studien vil utvikle praktiske metoder for å nøyaktig måle strålingsdosene levert til pasienter som er henvist til nukleærmedisinsk positronemisjonstomografi (PET) og enkeltfotonutslippsdatatomografi (SPECT).
Fem pasienter henvist for hver av 7 diagnostiske nukleærmedisinske prosedyrer vil gjennomgå opptil 7 kvantitative PET/SPECT-skanninger og opptil 10 målinger av helkroppsstrålingsretensjon i løpet av 1-2 dager for å gjøre det mulig å beregne de absorberte stråledosene nøyaktig. Analyse av undergrupper av disse målingene vil bli utført for å identifisere tidspunktet og minimumsantallet av målinger som er nødvendige for nøyaktige doseestimater.
Målet på lengre sikt er at disse metodene og resultatene senere skal brukes til å informere en nasjonal epidemiologisk (epidemiologi er studiet av faktorer som påvirker befolkningens helse og sykdom) studie om effekten av lave stråledoser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Fox-Miller
- Telefonnummer: +44 208 661 3760
- E-post: Yvonne.Fox-Miller@rmh.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shital Patel
- Telefonnummer: +44 208 915 6624
- E-post: Shital.Patel@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
* Alle pasienter som er i stand til å gjennomgå de nødvendige prosedyrene for å innhente tilstrekkelige data for dosimetri, bestående av opptil 7 nukleærmedisinske skanninger og 10 eksterne målinger av strålingsretensjon over en tidsperiode på opptil 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan eller vil gjennomgå ytterligere prosedyrer som kan inkludere skanninger og eksterne retensjonsmålinger.
- Pediatriske pasienter 18 år og under.
- Gravide pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
18-F FDG PET/CT
Pasienter som får rutinemessig diagnostisk skanning
|
Deltakerne vil ha ytterligere skanninger og retensjonsmålinger for dosimetri sammen med sine rutinemessige diagnostiske skanninger
|
Ga-68 PSMA PET/CT
Pasienter som får rutinemessig diagnostisk skanning
|
Deltakerne vil ha ytterligere skanninger og retensjonsmålinger for dosimetri sammen med sine rutinemessige diagnostiske skanninger
|
68-Ga Dotatate PET/CT
Pasienter som får rutinemessig diagnostisk skanning
|
Deltakerne vil ha ytterligere skanninger og retensjonsmålinger for dosimetri sammen med sine rutinemessige diagnostiske skanninger
|
99mTc Pertechnetate Skjoldbruskskanning
Pasienter som får rutinemessig diagnostisk skanning
|
Deltakerne vil ha ytterligere skanninger og retensjonsmålinger for dosimetri sammen med sine rutinemessige diagnostiske skanninger
|
99mTc DMSA(III) nyreskanning
Pasienter som får rutinemessig diagnostisk skanning
|
Deltakerne vil ha ytterligere skanninger og retensjonsmålinger for dosimetri sammen med sine rutinemessige diagnostiske skanninger
|
99mTc MAG3 nyreskanning
Pasienter som får rutinemessig diagnostisk skanning
|
Deltakerne vil ha ytterligere skanninger og retensjonsmålinger for dosimetri sammen med sine rutinemessige diagnostiske skanninger
|
99mTc MDP/HDP beinskanning
Pasienter som får rutinemessig diagnostisk skanning
|
Deltakerne vil ha ytterligere skanninger og retensjonsmålinger for dosimetri sammen med sine rutinemessige diagnostiske skanninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Usikkerheten på den absorberte doseberegningen
Tidsramme: 6-24 timer
|
Usikkerheten på den absorberte doseberegningen for normale organer og for hele kroppen som funksjon av antall skanninger og helkroppstall.
|
6-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvalget av absorberte doser levert
Tidsramme: 6-24 timer
|
Utvalget av absorberte doser levert til friske organer fra 99mTc-MDP/HDP beinavbildning, 99mTc-MAG-3 renogram, 99mTc-Pertechnetate skjoldbruskkjertelavbildning, 18F-FDG, 68Ga PSMA og 68Ga DOTATATE.
|
6-24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvalget av risikoestimater
Tidsramme: 6-24 timer
|
Utvalget av risikoestimater knyttet til diagnostiske prosedyrer, utledet fra de absorberte dosene.
|
6-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Flux, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR 4767
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 18-F FDG PET/CT dosimetriskanninger og målinger
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketOndartet neoplasma i prostataForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringLevermetastaserForente stater
-
Michael C Roarke, MDFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
The Catholic University of KoreaUkjentIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreRekruttering
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesFullført