- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03580161
Zjednodušení nízkoúrovňové interní dozimetrie (SOLLID)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: 18-F FDG PET/CT dozimetrické skeny a měření
- Jiný: Ga-68 PSMA PET/CT dozimetrické skeny a měření
- Jiný: 68-Ga Dotatate PET/CT dozimetrické skenování a měření
- Jiný: 99mTc technecistan Dozimetrické skenování štítné žlázy a měření
- Jiný: 99mTc DMSA(III) Renální dozimetrické skenování a měření
- Jiný: 99mTc MAG3 Renální dozimetrické skeny a měření
- Jiný: 99mTc MDP/HDP Kostní dozimetrické skeny a měření
Detailní popis
Studie zaměřená na vývoj praktických metod přesného měření nízké absorbované dávky záření u pacientů odeslaných na skeny nukleární medicíny.
V současné době existuje velmi málo informací o účincích vystavení nízkým úrovním záření na pacienty nebo radiační pracovníky, a tudíž o nich i pochopení. Předpoklady jsou z velké části založeny na důkazech z vysokých dávek záření po jaderných nehodách, které nemusí být použitelné pro lékařské postupy. Podcenění účinků záření představuje pro pacienty větší riziko, než se v současnosti předpokládá, zatímco nadhodnocení může zabránit informativnějším skenům, které by byly získány z vyšších administrovaných činností. Tato výzkumná studie odpovídá na pozvání výzkumného programu Ministerstva zdravotnictví, abychom zlepšili naše chápání těchto rizik s nízkou dávkou záření.
Více než 600 000 pacientů ve Spojeném království ročně podstoupí skeny nukleární medicíny, což představuje příležitost přesně změřit nízké dávky záření a sledovat účinky na velký počet pacientů. Tato studie vyvine praktické metody pro přesné měření radiačních dávek dodaných pacientům doporučeným pro skenování nukleární medicíny pozitronovou emisní tomografií (PET) a jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT).
Pět pacientů doporučených pro každý ze 7 diagnostických postupů nukleární medicíny podstoupí až 7 kvantitativních PET/SPECT skenů a až 10 celotělových měření retence záření v průběhu 1-2 dnů, aby bylo možné přesně vypočítat absorbované dávky záření. Bude provedena analýza podskupin těchto měření, aby se určilo načasování a minimální počet měření nezbytných pro přesné odhady dávek.
Dlouhodobějším cílem je, aby tyto metody a výsledky byly následně využity pro informování národní epidemiologické (epidemiologie je studium faktorů ovlivňujících zdraví a nemocnost populace) studie o účincích nízkých dávek záření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yvonne Fox-Miller
- Telefonní číslo: +44 208 661 3760
- E-mail: Yvonne.Fox-Miller@rmh.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shital Patel
- Telefonní číslo: +44 208 915 6624
- E-mail: Shital.Patel@rmh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Všichni pacienti schopni podstoupit procedury nezbytné k získání dostatečných dat pro dozimetrii, sestávající ze 7 skenů nukleární medicíny a 10 externích měření retence záření po dobu až 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit další procedury, které mohou zahrnovat skenování a externí retenční měření.
- Pediatričtí pacienti do 18 let.
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
18-F FDG PET/CT
Pacienti podstupující rutinní diagnostické vyšetření
|
Účastníci budou mít vedle svých rutinních diagnostických skenů další skenování a retenční měření pro dozimetrii
|
Ga-68 PSMA PET/CT
Pacienti podstupující rutinní diagnostické vyšetření
|
Účastníci budou mít vedle svých rutinních diagnostických skenů další skenování a retenční měření pro dozimetrii
|
68-Ga Dotatate PET/CT
Pacienti podstupující rutinní diagnostické vyšetření
|
Účastníci budou mít vedle svých rutinních diagnostických skenů další skenování a retenční měření pro dozimetrii
|
Skenování štítné žlázy technecistanu 99mTc
Pacienti podstupující rutinní diagnostické vyšetření
|
Účastníci budou mít vedle svých rutinních diagnostických skenů další skenování a retenční měření pro dozimetrii
|
99mTc DMSA(III) Renální sken
Pacienti podstupující rutinní diagnostické vyšetření
|
Účastníci budou mít vedle svých rutinních diagnostických skenů další skenování a retenční měření pro dozimetrii
|
Renální sken 99mTc MAG3
Pacienti podstupující rutinní diagnostické vyšetření
|
Účastníci budou mít vedle svých rutinních diagnostických skenů další skenování a retenční měření pro dozimetrii
|
Skenování kostí 99mTc MDP/HDP
Pacienti podstupující rutinní diagnostické vyšetření
|
Účastníci budou mít vedle svých rutinních diagnostických skenů další skenování a retenční měření pro dozimetrii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejistota výpočtu absorbované dávky
Časové okno: 6-24 hodin
|
Nejistota výpočtu absorbované dávky pro normální orgány a pro celé tělo jako funkce počtu skenů a získaných celotělových počtů.
|
6-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah podaných absorbovaných dávek
Časové okno: 6-24 hodin
|
Rozsah absorbovaných dávek dodaných zdravým orgánům od zobrazení kostí 99mTc-MDP/HDP, renogramů 99mTc-MAG-3, zobrazení štítné žlázy 99mTc-pertechneciátu, 18F-FDG, 68Ga PSMA a 68Ga DOTATATE.
|
6-24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah odhadů rizik
Časové okno: 6-24 hodin
|
Rozsah odhadů rizik spojených s diagnostickými postupy odvozený z absorbovaných dávek.
|
6-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Flux, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR 4767
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18-F FDG PET/CT dozimetrické skeny a měření
-
University of Alabama at BirminghamNáborIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborMetastázy v játrechSpojené státy
-
Michael C Roarke, MDDokončeno
-
Samsung Medical CenterNáborKarcinom, nemalobuněčné plíce | Inhibitory imunitního kontrolního boduKorejská republika
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovina
-
Assiut UniversityNeznámýOpakování | Kolorektální rakovina
-
University of WashingtonAktivní, ne náborEstrogenový receptor pozitivní | Fáze IV rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Primární nebo recidivující karcinom prsuSpojené státy
-
Guangxi Medical UniversityNeznámý
-
Kocaeli UniversityDokončenoVaccine Reaction | OnkologieKrocan