Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušení nízkoúrovňové interní dozimetrie (SOLLID)

26. června 2023 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Jedná se o pilotní studii, jejímž primárním cílem je identifikovat minimální počet skenů a měření nezbytných pro přesné stanovení absorbovaných dávek záření dodávaných z vnitřních zdrojů záření podávaných pro diagnostické postupy nukleární medicíny.

Přehled studie

Detailní popis

Studie zaměřená na vývoj praktických metod přesného měření nízké absorbované dávky záření u pacientů odeslaných na skeny nukleární medicíny.

V současné době existuje velmi málo informací o účincích vystavení nízkým úrovním záření na pacienty nebo radiační pracovníky, a tudíž o nich i pochopení. Předpoklady jsou z velké části založeny na důkazech z vysokých dávek záření po jaderných nehodách, které nemusí být použitelné pro lékařské postupy. Podcenění účinků záření představuje pro pacienty větší riziko, než se v současnosti předpokládá, zatímco nadhodnocení může zabránit informativnějším skenům, které by byly získány z vyšších administrovaných činností. Tato výzkumná studie odpovídá na pozvání výzkumného programu Ministerstva zdravotnictví, abychom zlepšili naše chápání těchto rizik s nízkou dávkou záření.

Více než 600 000 pacientů ve Spojeném království ročně podstoupí skeny nukleární medicíny, což představuje příležitost přesně změřit nízké dávky záření a sledovat účinky na velký počet pacientů. Tato studie vyvine praktické metody pro přesné měření radiačních dávek dodaných pacientům doporučeným pro skenování nukleární medicíny pozitronovou emisní tomografií (PET) a jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT).

Pět pacientů doporučených pro každý ze 7 diagnostických postupů nukleární medicíny podstoupí až 7 kvantitativních PET/SPECT skenů a až 10 celotělových měření retence záření v průběhu 1-2 dnů, aby bylo možné přesně vypočítat absorbované dávky záření. Bude provedena analýza podskupin těchto měření, aby se určilo načasování a minimální počet měření nezbytných pro přesné odhady dávek.

Dlouhodobějším cílem je, aby tyto metody a výsledky byly následně využity pro informování národní epidemiologické (epidemiologie je studium faktorů ovlivňujících zdraví a nemocnost populace) studie o účincích nízkých dávek záření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti Royal Marsden Hospital podstupující diagnostické postupy nukleární medicíny k posouzení postižení kostní dřeně, funkce ledvin, funkce štítné žlázy, stagingu dospělých malignit a metabolismu glukózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

* Všichni pacienti schopni podstoupit procedury nezbytné k získání dostatečných dat pro dozimetrii, sestávající ze 7 skenů nukleární medicíny a 10 externích měření retence záření po dobu až 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit další procedury, které mohou zahrnovat skenování a externí retenční měření.
  • Pediatričtí pacienti do 18 let.
  • Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
18-F FDG PET/CT
Pacienti podstupující rutinní diagnostické vyšetření
Účastníci budou mít vedle svých rutinních diagnostických skenů další skenování a retenční měření pro dozimetrii
Ga-68 PSMA PET/CT
Pacienti podstupující rutinní diagnostické vyšetření
Účastníci budou mít vedle svých rutinních diagnostických skenů další skenování a retenční měření pro dozimetrii
68-Ga Dotatate PET/CT
Pacienti podstupující rutinní diagnostické vyšetření
Účastníci budou mít vedle svých rutinních diagnostických skenů další skenování a retenční měření pro dozimetrii
Skenování štítné žlázy technecistanu 99mTc
Pacienti podstupující rutinní diagnostické vyšetření
Účastníci budou mít vedle svých rutinních diagnostických skenů další skenování a retenční měření pro dozimetrii
99mTc DMSA(III) Renální sken
Pacienti podstupující rutinní diagnostické vyšetření
Účastníci budou mít vedle svých rutinních diagnostických skenů další skenování a retenční měření pro dozimetrii
Renální sken 99mTc MAG3
Pacienti podstupující rutinní diagnostické vyšetření
Účastníci budou mít vedle svých rutinních diagnostických skenů další skenování a retenční měření pro dozimetrii
Skenování kostí 99mTc MDP/HDP
Pacienti podstupující rutinní diagnostické vyšetření
Účastníci budou mít vedle svých rutinních diagnostických skenů další skenování a retenční měření pro dozimetrii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejistota výpočtu absorbované dávky
Časové okno: 6-24 hodin
Nejistota výpočtu absorbované dávky pro normální orgány a pro celé tělo jako funkce počtu skenů a získaných celotělových počtů.
6-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah podaných absorbovaných dávek
Časové okno: 6-24 hodin
Rozsah absorbovaných dávek dodaných zdravým orgánům od zobrazení kostí 99mTc-MDP/HDP, renogramů 99mTc-MAG-3, zobrazení štítné žlázy 99mTc-pertechneciátu, 18F-FDG, 68Ga PSMA a 68Ga DOTATATE.
6-24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah odhadů rizik
Časové okno: 6-24 hodin
Rozsah odhadů rizik spojených s diagnostickými postupy odvozený z absorbovaných dávek.
6-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Flux, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18-F FDG PET/CT dozimetrické skeny a měření

3
Předplatit