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Simplification de la dosimétrie interne de bas niveau (SOLLID)

26 juin 2023 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Il s'agit d'une étude pilote dont l'objectif principal est d'identifier le nombre minimum d'examens et de mesures nécessaires pour déterminer avec précision les doses de rayonnement absorbées délivrées par les sources internes de rayonnement administrées pour les procédures diagnostiques de médecine nucléaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude visant à développer des méthodes pratiques de mesure précise de la faible dose absorbée de rayonnement chez les patients référés pour des examens de médecine nucléaire.

Il existe actuellement très peu d'informations et donc de compréhension sur les effets de l'exposition à de faibles niveaux de rayonnement sur les patients ou les travailleurs sous rayonnement. Les hypothèses reposent en grande partie sur des preuves provenant de fortes doses de rayonnement consécutives à des incidents nucléaires qui peuvent ne pas s'appliquer aux procédures médicales. La sous-estimation des effets des rayonnements entraîne un risque plus élevé pour les patients qu'on ne le suppose actuellement, tandis que la surestimation peut empêcher des analyses plus informatives qui seraient obtenues à partir d'activités administrées plus élevées. Cette étude de recherche répond à une invitation du programme de recherche du Département des politiques de santé pour améliorer notre compréhension de ces risques de faible dose de rayonnement.

Plus de 600 000 patients subissent chaque année des examens de médecine nucléaire au Royaume-Uni, ce qui offre la possibilité de mesurer avec précision les faibles doses de rayonnement et de suivre les effets sur un grand nombre de patients. Cette étude développera des méthodes pratiques pour mesurer avec précision les doses de rayonnement délivrées aux patients référés pour la tomographie par émission de positrons (TEP) en médecine nucléaire et la tomographie par émission de photons (SPECT).

Cinq patients référés pour chacune des 7 procédures de médecine nucléaire diagnostique subiront jusqu'à 7 scans quantitatifs TEP/SPECT et jusqu'à 10 mesures de rétention de rayonnement du corps entier sur une période de 1 à 2 jours pour permettre de calculer avec précision les doses de rayonnement absorbées. L'analyse de sous-ensembles de ces mesures sera effectuée pour identifier le moment et le nombre minimum de mesures nécessaires pour des estimations de dose précises.

L'objectif à plus long terme est que ces méthodes et résultats soient ensuite utilisés pour éclairer une étude épidémiologique nationale (l'épidémiologie est l'étude des facteurs affectant la santé et la maladie des populations) sur les effets des faibles doses de rayonnement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de l'hôpital Royal Marsden subissant des procédures diagnostiques de médecine nucléaire pour évaluer l'atteinte de la moelle osseuse, la fonction rénale, la fonction thyroïdienne, la stadification des tumeurs malignes chez l'adulte et le métabolisme du glucose.

La description

Critère d'intégration:

* Tous les patients capables de subir les procédures nécessaires pour acquérir suffisamment de données pour la dosimétrie, comprenant jusqu'à 7 scanners de médecine nucléaire et 10 mesures de rétention de rayonnement externe sur une période allant jusqu'à 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables ou refusant de subir d'autres procédures pouvant inclure des scanners et des mesures de rétention externes.
  • Patients pédiatriques de 18 ans et moins.
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
18-F FDG TEP/TDM
Patients recevant un examen diagnostique de routine
Autre: Analyses et mesures de dosimétrie TEP/CT 18-F FDG
Les participants auront des analyses supplémentaires et des mesures de rétention pour la dosimétrie parallèlement à leurs analyses de diagnostic de routine
Ga-68 PSMA TEP/TDM
Patients recevant un examen diagnostique de routine
Autre: Analyses et mesures de dosimétrie PET/CT Ga-68 PSMA
Les participants auront des analyses supplémentaires et des mesures de rétention pour la dosimétrie parallèlement à leurs analyses de diagnostic de routine
68-Ga Dotatate PET/CT
Patients recevant un examen diagnostique de routine
Autre: Analyses et mesures de dosimétrie TEP/CT 68-Ga Dotatate
Les participants auront des analyses supplémentaires et des mesures de rétention pour la dosimétrie parallèlement à leurs analyses de diagnostic de routine
Analyse de la thyroïde au pertechnétate au 99mTc
Patients recevant un examen diagnostique de routine
Autre: 99mTc Pertechnétate Analyses et mesures de dosimétrie thyroïdienne
Les participants auront des analyses supplémentaires et des mesures de rétention pour la dosimétrie parallèlement à leurs analyses de diagnostic de routine
Analyse rénale au 99mTc DMSA(III)
Patients recevant un examen diagnostique de routine
Autre: Analyses et mesures de dosimétrie rénale au 99mTc DMSA(III)
Les participants auront des analyses supplémentaires et des mesures de rétention pour la dosimétrie parallèlement à leurs analyses de diagnostic de routine
Analyse rénale 99mTc MAG3
Patients recevant un examen diagnostique de routine
Autre: 99mTc MAG3 Analyses et mesures de dosimétrie rénale
Les participants auront des analyses supplémentaires et des mesures de rétention pour la dosimétrie parallèlement à leurs analyses de diagnostic de routine
Scanner osseux 99mTc MDP/HDP
Patients recevant un examen diagnostique de routine
Autre: 99mTc MDP/HDP Analyses et mesures de dosimétrie osseuse
Les participants auront des analyses supplémentaires et des mesures de rétention pour la dosimétrie parallèlement à leurs analyses de diagnostic de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incertitude sur le calcul de la dose absorbée
Délai: 6-24 heures
Incertitude sur le calcul de la dose absorbée pour les organes normaux et pour le corps entier en fonction du nombre de scans et de comptages corps entier acquis.
6-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gamme des doses absorbées délivrées
Délai: 6-24 heures
La gamme des doses absorbées délivrées aux organes sains à partir de l'imagerie osseuse 99mTc-MDP/HDP, des renogrammes 99mTc-MAG-3, de l'imagerie thyroïdienne 99mTc-pertechnétate, du 18F-FDG, du 68Ga PSMA et du 68Ga DOTATATE.
6-24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gamme des estimations de risque
Délai: 6-24 heures
Gamme d'estimations des risques associés aux procédures de diagnostic, dérivées des doses absorbées.
6-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn Flux, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Première publication (Réel)

9 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR 4767

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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