Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenkling af indre dosimetri på lavt niveau (SOLLID)

26. juni 2023 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dette er et pilotstudie med det primære formål at identificere det mindste antal scanninger og målinger, der er nødvendige for nøjagtigt at bestemme de absorberede strålingsdoser leveret fra interne strålekilder administreret til diagnostiske nuklearmedicinske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse for at udvikle praktiske metoder til nøjagtig måling af lav strålingsabsorberet dosis hos patienter henvist til nuklearmedicinske scanninger.

Der er i øjeblikket meget lidt information om og derfor forståelse for virkningerne af eksponering for lave niveauer af stråling på patienter eller strålearbejdere. Antagelser er i vid udstrækning baseret på beviser fra høje strålingsdoser efter nukleare hændelser, som muligvis ikke er anvendelige til medicinske procedurer. Undervurdering af strålingseffekterne indebærer større risiko for patienterne, end det i øjeblikket antages, mens overvurdering kan forhindre mere informative scanninger, der ville blive opnået ved højere administrerede aktiviteter. Denne forskningsundersøgelse besvarer en invitation fra Institut for Sundhedspolitisk forskningsprogram for at forbedre vores forståelse af disse risici med lav strålingsdosis.

Over 600.000 patienter får nuklearmedicinsk scanning i Storbritannien hvert år, hvilket giver mulighed for nøjagtigt at måle lave stråledoser og følge op på virkningerne på et stort antal patienter. Denne undersøgelse vil udvikle praktiske metoder til nøjagtigt at måle de strålingsdoser, der leveres til patienter, der henvises til nuklearmedicinsk positronemissionstomografi (PET) og enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT) scanninger.

Fem patienter, der henvises til hver af 7 diagnostiske nuklearmedicinske procedurer, vil gennemgå op til 7 kvantitative PET/SPECT-scanninger og op til 10 målinger af helkropsstrålingsretention i løbet af 1-2 dage for at gøre det muligt at beregne de absorberede strålingsdoser nøjagtigt. Analyse af delmængder af disse målinger vil blive udført for at identificere timingen og minimumsantallet af målinger, der er nødvendige for nøjagtige dosisestimater.

Det langsigtede mål er, at disse metoder og resultater efterfølgende vil blive brugt til at informere en national epidemiologisk (epidemiologi er studiet af faktorer, der påvirker befolkningens sundhed og sygdom) undersøgelse af virkningerne af lave doser af stråling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Royal Marsden Hospital-patienter, der gennemgår diagnostiske nuklearmedicinske procedurer for at vurdere knoglemarvsinvolvering, nyrefunktion, skjoldbruskkirtelfunktion, iscenesættelse af voksne maligniteter og glukosemetabolisme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

* Alle patienter, der er i stand til at gennemgå de procedurer, der er nødvendige for at opnå tilstrækkelige data til dosimetri, bestående af op til 7 nuklearmedicinske scanninger og 10 eksterne strålingsretentionsmålinger over en tidsperiode på op til 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at gennemgå yderligere procedurer, der kan omfatte scanninger og eksterne retentionsmålinger.
  • Pædiatriske patienter 18 år og derunder.
  • Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
18-F FDG PET/CT
Patienter, der modtager rutinemæssig diagnostisk scanning
Andet: 18-F FDG PET/CT dosimetriscanninger og målinger
Deltagerne vil have yderligere scanninger og retentionsmålinger til dosimetri sammen med deres rutinediagnostiske scanninger
Ga-68 PSMA PET/CT
Patienter, der modtager rutinemæssig diagnostisk scanning
Andet: Ga-68 PSMA PET/CT dosimetriscanninger og målinger
Deltagerne vil have yderligere scanninger og retentionsmålinger til dosimetri sammen med deres rutinediagnostiske scanninger
68-Ga Dotatate PET/CT
Patienter, der modtager rutinemæssig diagnostisk scanning
Andet: 68-Ga Dotatate PET/CT-dosimetriscanninger og målinger
Deltagerne vil have yderligere scanninger og retentionsmålinger til dosimetri sammen med deres rutinediagnostiske scanninger
99mTc Pertechnetate Skjoldbruskkirtelscanning
Patienter, der modtager rutinemæssig diagnostisk scanning
Andet: 99mTc Pertechnetate Skjoldbruskkirteldosimetriscanninger og målinger
Deltagerne vil have yderligere scanninger og retentionsmålinger til dosimetri sammen med deres rutinediagnostiske scanninger
99mTc DMSA(III) nyrescanning
Patienter, der modtager rutinemæssig diagnostisk scanning
Andet: 99mTc DMSA(III) Renal dosimetri scanninger og målinger
Deltagerne vil have yderligere scanninger og retentionsmålinger til dosimetri sammen med deres rutinediagnostiske scanninger
99mTc MAG3 nyrescanning
Patienter, der modtager rutinemæssig diagnostisk scanning
Andet: 99mTc MAG3 Renal dosimetri scanninger og målinger
Deltagerne vil have yderligere scanninger og retentionsmålinger til dosimetri sammen med deres rutinediagnostiske scanninger
99mTc MDP/HDP Knoglescanning
Patienter, der modtager rutinemæssig diagnostisk scanning
Andet: 99mTc MDP/HDP Knogledosimetriscanninger og målinger
Deltagerne vil have yderligere scanninger og retentionsmålinger til dosimetri sammen med deres rutinediagnostiske scanninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usikkerheden på den absorberede dosisberegning
Tidsramme: 6-24 timer
Usikkerheden på den absorberede dosisberegning for normale organer og for hele kroppen som funktion af antallet af scanninger og helkropstællinger.
6-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rækken af ​​absorberede doser leveret
Tidsramme: 6-24 timer
Rækken af ​​absorberede doser leveret til raske organer fra 99mTc-MDP/HDP knoglebilleddannelse, 99mTc-MAG-3 renogrammer, 99mTc-Pertechnetate skjoldbruskkirtelbilleddannelse, 18F-FDG, 68Ga PSMA og 68Ga DOTATATE.
6-24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rækken af ​​risikoestimater
Tidsramme: 6-24 timer
Rækken af ​​risikoestimater forbundet med diagnostiske procedurer, afledt af de absorberede doser.
6-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Flux, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR 4767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18-F FDG PET/CT dosimetriscanninger og målinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner