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Vereinfachung der internen Low-Level-Dosimetrie (SOLLID)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dies ist eine Pilotstudie mit dem Hauptziel, die minimale Anzahl von Scans und Messungen zu ermitteln, die zur genauen Bestimmung der absorbierten Strahlendosen erforderlich sind, die von internen Strahlenquellen abgegeben werden, die für diagnostische nuklearmedizinische Verfahren verabreicht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zur Entwicklung praktischer Methoden zur genauen Messung der absorbierten Strahlungsdosis bei Patienten, die für nuklearmedizinische Scans überwiesen wurden.

Derzeit gibt es nur sehr wenige Informationen und daher nur wenige Erkenntnisse über die Auswirkungen einer Exposition gegenüber geringer Strahlung auf Patienten oder Bestrahlungspersonal. Die Annahmen basieren größtenteils auf Beweisen für hohe Strahlendosen nach nuklearen Zwischenfällen, die möglicherweise nicht auf medizinische Verfahren anwendbar sind. Eine Unterschätzung der Strahlungswirkung birgt ein größeres Risiko für die Patienten als derzeit angenommen, während eine Überschätzung aussagekräftigere Scans verhindern kann, die durch höhere verabreichte Aktivitäten erhalten würden. Diese Forschungsstudie entspricht einer Einladung des Forschungsprogramms des Ministeriums für Gesundheitspolitik, unser Verständnis dieser Risiken bei niedrigen Strahlendosen zu verbessern.

Über 600.000 Patienten werden in Großbritannien jedes Jahr nuklearmedizinisch untersucht, was eine Gelegenheit darstellt, niedrige Strahlendosen genau zu messen und die Auswirkungen auf eine große Anzahl von Patienten zu verfolgen. Diese Studie wird praktische Methoden zur genauen Messung der Strahlendosen entwickeln, die Patienten verabreicht werden, die für nuklearmedizinische Positronen-Emissions-Tomographie (PET)- und Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Scans überwiesen werden.

Fünf Patienten, die für jedes der 7 diagnostischen nuklearmedizinischen Verfahren überwiesen werden, werden im Laufe von 1-2 Tagen bis zu 7 quantitativen PET/SPECT-Scans und bis zu 10 Ganzkörper-Strahlungsretentionsmessungen unterzogen, um eine genaue Berechnung der absorbierten Strahlendosen zu ermöglichen. Eine Analyse von Teilmengen dieser Messungen wird durchgeführt, um den Zeitpunkt und die Mindestanzahl von Messungen zu ermitteln, die für genaue Dosisschätzungen erforderlich sind.

Das längerfristige Ziel besteht darin, dass diese Methoden und Ergebnisse anschließend verwendet werden, um eine nationale epidemiologische (Epidemiologie ist die Untersuchung von Faktoren, die die Gesundheit und Krankheit der Bevölkerung beeinflussen) Studie über die Auswirkungen niedriger Strahlendosen zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Royal Marsden Hospital, die sich diagnostischen nuklearmedizinischen Verfahren unterziehen, um die Beteiligung des Knochenmarks, die Nierenfunktion, die Schilddrüsenfunktion, das Staging von malignen Erkrankungen bei Erwachsenen und den Glukosestoffwechsel zu beurteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Alle Patienten, die in der Lage sind, sich den Verfahren zu unterziehen, die erforderlich sind, um ausreichende Daten für die Dosimetrie zu erhalten, bestehend aus bis zu 7 nuklearmedizinischen Scans und 10 externen Strahlungsretentionsmessungen über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich weiteren Verfahren zu unterziehen, die Scans und externe Retentionsmessungen umfassen können.
  • Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
18-F FDG-PET/CT
Patienten, die einen routinemäßigen diagnostischen Scan erhalten
Die Teilnehmer erhalten neben ihren routinemäßigen diagnostischen Scans zusätzliche Scans und Retentionsmessungen für die Dosimetrie
Ga-68-PSMA-PET/CT
Patienten, die einen routinemäßigen diagnostischen Scan erhalten
Die Teilnehmer erhalten neben ihren routinemäßigen diagnostischen Scans zusätzliche Scans und Retentionsmessungen für die Dosimetrie
68-Ga Dotatate PET/CT
Patienten, die einen routinemäßigen diagnostischen Scan erhalten
Die Teilnehmer erhalten neben ihren routinemäßigen diagnostischen Scans zusätzliche Scans und Retentionsmessungen für die Dosimetrie
99mTc Pertechnetat Schilddrüsen-Scan
Patienten, die einen routinemäßigen diagnostischen Scan erhalten
Die Teilnehmer erhalten neben ihren routinemäßigen diagnostischen Scans zusätzliche Scans und Retentionsmessungen für die Dosimetrie
99mTc DMSA(III) Nierenscan
Patienten, die einen routinemäßigen diagnostischen Scan erhalten
Die Teilnehmer erhalten neben ihren routinemäßigen diagnostischen Scans zusätzliche Scans und Retentionsmessungen für die Dosimetrie
99mTc MAG3 Nieren-Scan
Patienten, die einen routinemäßigen diagnostischen Scan erhalten
Die Teilnehmer erhalten neben ihren routinemäßigen diagnostischen Scans zusätzliche Scans und Retentionsmessungen für die Dosimetrie
99mTc MDP/HDP Knochenscan
Patienten, die einen routinemäßigen diagnostischen Scan erhalten
Die Teilnehmer erhalten neben ihren routinemäßigen diagnostischen Scans zusätzliche Scans und Retentionsmessungen für die Dosimetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unsicherheit bei der Berechnung der Energiedosis
Zeitfenster: 6-24 Stunden
Die Unsicherheit bei der Berechnung der Energiedosis für normale Organe und für den Ganzkörper als Funktion der Anzahl der erfassten Scans und Ganzkörperzählungen.
6-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bereich der abgegebenen absorbierten Dosen
Zeitfenster: 6-24 Stunden
Der Bereich der an gesunde Organe abgegebenen absorbierten Dosen von 99mTc-MDP/HDP-Knochenbildgebung, 99mTc-MAG-3-Renogrammen, 99mTc-Pertechnetat-Schilddrüsenbildgebung, 18F-FDG, 68Ga-PSMA und 68Ga-DOTATATE.
6-24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bandbreite der Risikoschätzungen
Zeitfenster: 6-24 Stunden
Der Bereich der Risikoschätzungen im Zusammenhang mit diagnostischen Verfahren, abgeleitet von den absorbierten Dosen.
6-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Flux, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18-F FDG PET/CT-Dosimetriescans und -messungen

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