- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03580161
Vereinfachung der internen Low-Level-Dosimetrie (SOLLID)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: 18-F FDG PET/CT-Dosimetriescans und -messungen
- Sonstiges: Ga-68-PSMA-PET/CT-Dosimetriescans und -messungen
- Sonstiges: 68-Ga-Dotatat-PET/CT-Dosimetrie-Scans und -Messungen
- Sonstiges: 99mTc-Pertechnetat Schilddrüsen-Dosimetrie-Scans und -Messungen
- Sonstiges: 99mTc DMSA(III) Nierendosimetrie-Scans und -Messungen
- Sonstiges: 99mTc MAG3 Nierendosimetrie-Scans und -Messungen
- Sonstiges: 99mTc MDP/HDP Knochendosimetrie-Scans und -Messungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Studie zur Entwicklung praktischer Methoden zur genauen Messung der absorbierten Strahlungsdosis bei Patienten, die für nuklearmedizinische Scans überwiesen wurden.
Derzeit gibt es nur sehr wenige Informationen und daher nur wenige Erkenntnisse über die Auswirkungen einer Exposition gegenüber geringer Strahlung auf Patienten oder Bestrahlungspersonal. Die Annahmen basieren größtenteils auf Beweisen für hohe Strahlendosen nach nuklearen Zwischenfällen, die möglicherweise nicht auf medizinische Verfahren anwendbar sind. Eine Unterschätzung der Strahlungswirkung birgt ein größeres Risiko für die Patienten als derzeit angenommen, während eine Überschätzung aussagekräftigere Scans verhindern kann, die durch höhere verabreichte Aktivitäten erhalten würden. Diese Forschungsstudie entspricht einer Einladung des Forschungsprogramms des Ministeriums für Gesundheitspolitik, unser Verständnis dieser Risiken bei niedrigen Strahlendosen zu verbessern.
Über 600.000 Patienten werden in Großbritannien jedes Jahr nuklearmedizinisch untersucht, was eine Gelegenheit darstellt, niedrige Strahlendosen genau zu messen und die Auswirkungen auf eine große Anzahl von Patienten zu verfolgen. Diese Studie wird praktische Methoden zur genauen Messung der Strahlendosen entwickeln, die Patienten verabreicht werden, die für nuklearmedizinische Positronen-Emissions-Tomographie (PET)- und Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Scans überwiesen werden.
Fünf Patienten, die für jedes der 7 diagnostischen nuklearmedizinischen Verfahren überwiesen werden, werden im Laufe von 1-2 Tagen bis zu 7 quantitativen PET/SPECT-Scans und bis zu 10 Ganzkörper-Strahlungsretentionsmessungen unterzogen, um eine genaue Berechnung der absorbierten Strahlendosen zu ermöglichen. Eine Analyse von Teilmengen dieser Messungen wird durchgeführt, um den Zeitpunkt und die Mindestanzahl von Messungen zu ermitteln, die für genaue Dosisschätzungen erforderlich sind.
Das längerfristige Ziel besteht darin, dass diese Methoden und Ergebnisse anschließend verwendet werden, um eine nationale epidemiologische (Epidemiologie ist die Untersuchung von Faktoren, die die Gesundheit und Krankheit der Bevölkerung beeinflussen) Studie über die Auswirkungen niedriger Strahlendosen zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yvonne Fox-Miller
- Telefonnummer: +44 208 661 3760
- E-Mail: Yvonne.Fox-Miller@rmh.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shital Patel
- Telefonnummer: +44 208 915 6624
- E-Mail: Shital.Patel@rmh.nhs.uk
Studienorte
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Alle Patienten, die in der Lage sind, sich den Verfahren zu unterziehen, die erforderlich sind, um ausreichende Daten für die Dosimetrie zu erhalten, bestehend aus bis zu 7 nuklearmedizinischen Scans und 10 externen Strahlungsretentionsmessungen über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich weiteren Verfahren zu unterziehen, die Scans und externe Retentionsmessungen umfassen können.
- Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren.
- Schwangere Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
18-F FDG-PET/CT
Patienten, die einen routinemäßigen diagnostischen Scan erhalten
|
Die Teilnehmer erhalten neben ihren routinemäßigen diagnostischen Scans zusätzliche Scans und Retentionsmessungen für die Dosimetrie
|
Ga-68-PSMA-PET/CT
Patienten, die einen routinemäßigen diagnostischen Scan erhalten
|
Die Teilnehmer erhalten neben ihren routinemäßigen diagnostischen Scans zusätzliche Scans und Retentionsmessungen für die Dosimetrie
|
68-Ga Dotatate PET/CT
Patienten, die einen routinemäßigen diagnostischen Scan erhalten
|
Die Teilnehmer erhalten neben ihren routinemäßigen diagnostischen Scans zusätzliche Scans und Retentionsmessungen für die Dosimetrie
|
99mTc Pertechnetat Schilddrüsen-Scan
Patienten, die einen routinemäßigen diagnostischen Scan erhalten
|
Die Teilnehmer erhalten neben ihren routinemäßigen diagnostischen Scans zusätzliche Scans und Retentionsmessungen für die Dosimetrie
|
99mTc DMSA(III) Nierenscan
Patienten, die einen routinemäßigen diagnostischen Scan erhalten
|
Die Teilnehmer erhalten neben ihren routinemäßigen diagnostischen Scans zusätzliche Scans und Retentionsmessungen für die Dosimetrie
|
99mTc MAG3 Nieren-Scan
Patienten, die einen routinemäßigen diagnostischen Scan erhalten
|
Die Teilnehmer erhalten neben ihren routinemäßigen diagnostischen Scans zusätzliche Scans und Retentionsmessungen für die Dosimetrie
|
99mTc MDP/HDP Knochenscan
Patienten, die einen routinemäßigen diagnostischen Scan erhalten
|
Die Teilnehmer erhalten neben ihren routinemäßigen diagnostischen Scans zusätzliche Scans und Retentionsmessungen für die Dosimetrie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Unsicherheit bei der Berechnung der Energiedosis
Zeitfenster: 6-24 Stunden
|
Die Unsicherheit bei der Berechnung der Energiedosis für normale Organe und für den Ganzkörper als Funktion der Anzahl der erfassten Scans und Ganzkörperzählungen.
|
6-24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Bereich der abgegebenen absorbierten Dosen
Zeitfenster: 6-24 Stunden
|
Der Bereich der an gesunde Organe abgegebenen absorbierten Dosen von 99mTc-MDP/HDP-Knochenbildgebung, 99mTc-MAG-3-Renogrammen, 99mTc-Pertechnetat-Schilddrüsenbildgebung, 18F-FDG, 68Ga-PSMA und 68Ga-DOTATATE.
|
6-24 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Bandbreite der Risikoschätzungen
Zeitfenster: 6-24 Stunden
|
Der Bereich der Risikoschätzungen im Zusammenhang mit diagnostischen Verfahren, abgeleitet von den absorbierten Dosen.
|
6-24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn Flux, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR 4767
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 18-F FDG PET/CT-Dosimetriescans und -messungen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungLebermetastasenVereinigte Staaten
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterAbgeschlossenProstata-AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamRekrutierungIdiopathische LungenfibroseVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineRekrutierung
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenVenothromboembolieVereinigte Staaten
-
Case Comprehensive Cancer CenterZurückgezogenBösartige Neubildung der ProstataVereinigte Staaten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBeendet
-
Michael C Roarke, MDAbgeschlossen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZurückgezogenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
The Catholic University of KoreaUnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsKorea, Republik von