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主要な腹部小児がん手術における集学的鎮痛

2018年7月9日 更新者:Ehab Hanafy Shaker、National Cancer Institute, Egypt

大規模な小児腹部癌手術における集学的先制鎮痛法の評価

外科的外傷は、術後の痛みを引き起こす複数の生理学的メカニズムを引き起こします。 術後の痛みには、侵害受容性、炎症性、神経障害性の要素があります。術後痛みの緩和が不十分だと、重大な罹患率、回復の遅れ、死亡につながります。術後の痛みの管理に使用される薬剤、特にオピオイドの副作用には、そう痒症、吐き気、嘔吐がよく見られます。鎮痛は、切開創傷や炎症性損傷によって引き起こされる中枢性感作を防ぐために、外科的切開前に開始される鎮痛治療として定義されます。そのため、この予備研究では、研究者らは、先制的尾部鎮痛および PCA モルヒネと比較して、先制的多峰性鎮痛の安全性と有効性を評価しようとしています。腹部の大手術を受ける小児がん患者。

調査の概要

詳細な説明

外科的外傷は、術後の痛みを引き起こす複数の生理学的メカニズムを引き起こします。 術後の痛みには、侵害受容性、炎症性、神経障害性の要素があります。術後の痛みの緩和が不十分だと、重大な罹患率、回復の遅れ、死亡につながります。新薬や鎮痛技術の開発にも関わらず、入院中の小児、特に外科患者の最大 40% が経験しています。中程度から重度の痛み。 術後の痛みの管理に使用される薬剤、特にオピオイドの副作用は、そう痒症、吐き気、嘔吐を含む一般的なものです。オピオイド関連の呼吸抑制の発生率は 0.11 ~ 0.41% であると報告されています。オピオイドの代替として局所麻酔が提案されています。小児患者における鎮痛に基づく治療。 尾側硬膜外鎮痛は、小児の術後疼痛管理において比較的安全で簡単な手法ですが、カテーテルの留置技術や局所麻酔薬の全身毒性に関連した悪影響が生じる可能性があります。

先制鎮痛は、切開および炎症損傷によって引き起こされる中枢性感作を防ぐために、外科的切開の前に開始する鎮痛治療として定義されます。しかし、切開痛の動物モデルでの研究では、切開前の単一鎮痛治療では術後の痛みが軽減されないことが実証されました。 侵害受容性の求心性ブロックが治まると、創傷は中枢性感作を再開します。 また、臨床試験でも同様の結果が報告されています。マルチモーダル鎮痛では、さまざまな時点で投与される送達ルートの組み合わせを使用して、急性疼痛の治療結果を最適化します。

したがって、このパイロット研究では、研究者らは腹部大手術を受ける小児がん患者における先制的尾部鎮痛および PCA モルヒネと比較した先制的多峰性鎮痛の安全性と有効性を評価しようとしている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA IまたはIIの患者であった。
  • 対象年齢は5歳から12歳まで。
  • 男女。
  • 正中切開による腹部の大手術が予定されている。

除外基準:

  • 痛みの強さの評価を妨げる可能性のある精神遅滞または発達の遅れの病歴が含まれる、
  • 投与された薬物に対するアレルギーが既知または疑われる。
  • 腎臓が活発(クレアチニンクリアランス<50)。
  • 肝臓(肝酵素が10倍以上)。
  • 呼吸器系 (室内空気の SPO2 <92%)。
  • 心臓疾患 (駆出率 < 50%)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:薬物: モルヒネ
モルヒネ グループ C (n=30) は、麻酔導入後に 0.1 mg/kg の用量で IV モルヒネを投与された対照グループでした。
モルヒネによる患者制御の鎮痛
他の名前:
  • 患者管理鎮痛
アクティブコンパレータ:手順/手術:尾部レボブピバカイン
尾側グループ (n=30) では、患者を側臥位にし、レボブピバカイン 0.125%、1.1 ml/kg およびモルヒネ 0.02 mg/kg (最大 20 ml) による麻酔導入後、尾側硬膜外ブロックを受けました。
尾腔からのモルヒネとレボブピバカインの硬膜外注射
他の名前:
  • 硬膜外
アクティブコンパレータ:薬剤: パラセタモールとケタミン
マルチモーダルグループの患者(n=30)は、パラセタモール10mg/kgを10分間かけて注入し、ケタミン0.5mg/kgをIVボーラス投与し、続いてケトロラク1mg/kgを10分間注入した。
パラセタモールとケタミン、続いてケトロラックを静脈内投与
他の名前:
  • マルチモーダル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの総摂取量
時間枠:24時間
術後24時間の総モルヒネ摂取量
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに対するVASスコアの変化
時間枠:ベースラインと6、12、18、24時間
これは 0 から 100 までのスコアリング システムで、0 は痛みがないことを意味し、100 は最大の痛みを表します。
ベースラインと6、12、18、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ehab H Shaker, MD、National Cancer Institute- Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

2018年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月9日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究の提出後、出版物を通じてすべての研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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