主要な腹部小児がん手術における集学的鎮痛
大規模な小児腹部癌手術における集学的先制鎮痛法の評価
調査の概要
詳細な説明
外科的外傷は、術後の痛みを引き起こす複数の生理学的メカニズムを引き起こします。 術後の痛みには、侵害受容性、炎症性、神経障害性の要素があります。術後の痛みの緩和が不十分だと、重大な罹患率、回復の遅れ、死亡につながります。新薬や鎮痛技術の開発にも関わらず、入院中の小児、特に外科患者の最大 40% が経験しています。中程度から重度の痛み。 術後の痛みの管理に使用される薬剤、特にオピオイドの副作用は、そう痒症、吐き気、嘔吐を含む一般的なものです。オピオイド関連の呼吸抑制の発生率は 0.11 ~ 0.41% であると報告されています。オピオイドの代替として局所麻酔が提案されています。小児患者における鎮痛に基づく治療。 尾側硬膜外鎮痛は、小児の術後疼痛管理において比較的安全で簡単な手法ですが、カテーテルの留置技術や局所麻酔薬の全身毒性に関連した悪影響が生じる可能性があります。
先制鎮痛は、切開および炎症損傷によって引き起こされる中枢性感作を防ぐために、外科的切開の前に開始する鎮痛治療として定義されます。しかし、切開痛の動物モデルでの研究では、切開前の単一鎮痛治療では術後の痛みが軽減されないことが実証されました。 侵害受容性の求心性ブロックが治まると、創傷は中枢性感作を再開します。 また、臨床試験でも同様の結果が報告されています。マルチモーダル鎮痛では、さまざまな時点で投与される送達ルートの組み合わせを使用して、急性疼痛の治療結果を最適化します。
したがって、このパイロット研究では、研究者らは腹部大手術を受ける小児がん患者における先制的尾部鎮痛および PCA モルヒネと比較した先制的多峰性鎮痛の安全性と有効性を評価しようとしている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA IまたはIIの患者であった。
- 対象年齢は5歳から12歳まで。
- 男女。
- 正中切開による腹部の大手術が予定されている。
除外基準:
- 痛みの強さの評価を妨げる可能性のある精神遅滞または発達の遅れの病歴が含まれる、
- 投与された薬物に対するアレルギーが既知または疑われる。
- 腎臓が活発(クレアチニンクリアランス<50)。
- 肝臓(肝酵素が10倍以上)。
- 呼吸器系 (室内空気の SPO2 <92%)。
- 心臓疾患 (駆出率 < 50%)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:薬物: モルヒネ
モルヒネ グループ C (n=30) は、麻酔導入後に 0.1 mg/kg の用量で IV モルヒネを投与された対照グループでした。
|
モルヒネによる患者制御の鎮痛
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:手順/手術:尾部レボブピバカイン
尾側グループ (n=30) では、患者を側臥位にし、レボブピバカイン 0.125%、1.1 ml/kg およびモルヒネ 0.02 mg/kg (最大 20 ml) による麻酔導入後、尾側硬膜外ブロックを受けました。
|
尾腔からのモルヒネとレボブピバカインの硬膜外注射
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:薬剤: パラセタモールとケタミン
マルチモーダルグループの患者(n=30)は、パラセタモール10mg/kgを10分間かけて注入し、ケタミン0.5mg/kgをIVボーラス投与し、続いてケトロラク1mg/kgを10分間注入した。
|
パラセタモールとケタミン、続いてケトロラックを静脈内投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モルヒネの総摂取量
時間枠:24時間
|
術後24時間の総モルヒネ摂取量
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みに対するVASスコアの変化
時間枠:ベースラインと6、12、18、24時間
|
これは 0 から 100 までのスコアリング システムで、0 は痛みがないことを意味し、100 は最大の痛みを表します。
|
ベースラインと6、12、18、24時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ehab H Shaker, MD、National Cancer Institute- Cairo University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ehab-Hossam.multi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。