- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03580980
Мультимодальная анальгезия при обширных операциях по поводу рака брюшной полости у детей
Оценка мультимодальной упреждающей анальгезии при обширных операциях по поводу рака брюшной полости у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая травма запускает множество физиологических механизмов, вызывающих послеоперационную боль. Послеоперационная боль имеет ноцицептивный, воспалительный и нейропатический компоненты. Неадекватное купирование послеоперационной боли приводит к значительной заболеваемости, задержке выздоровления и смертности. боль от умеренной до сильной. Побочные реакции на лекарства, используемые для послеоперационного обезболивания, особенно на опиоиды, распространены, включая зуд, тошноту и рвоту. Сообщалось, что частота угнетения дыхания, связанного с опиоидами, колеблется от 0,11 до 0,41%. Регионарная анестезия была предложена в качестве альтернативы опиоидам. на основе обезболивания у детей. Каудальная эпидуральная анальгезия является относительно безопасным и простым методом послеоперационного обезболивания у детей. Тем не менее, существует вероятность побочных эффектов, связанных с техникой установки катетера или системной токсичностью местного анестетика.
Упреждающая анальгезия определяется как обезболивающее лечение, которое начинается до хирургического разреза для предотвращения центральной сенсибилизации, вызванной послеоперационными и воспалительными повреждениями. Однако исследования на животных моделях послеоперационной боли показали, что однократное обезболивание до разреза не уменьшает послеоперационную боль. Как только ноцицептивный афферентный блок стихает, в ране возобновляется центральная сенсибилизация. Кроме того, в клинических испытаниях сообщалось о сходных результатах. Мультимодальная анальгезия использует комбинацию путей доставки, применяемых в различные моменты времени, для оптимизации результатов лечения острой боли.
Таким образом, в этом пилотном исследовании исследователи пытаются оценить безопасность и эффективность превентивной мультимодальной анальгезии по сравнению с превентивной каудальной анальгезией и АКП морфином у онкологических больных детей, перенесших обширную абдоминальную операцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- были пациенты с ASA I или II.
- Возраст от 5 до 12 лет.
- Оба пола.
- Запланирована обширная абдоминальная операция со срединным разрезом.
Критерий исключения:
- включали историю умственной отсталости или задержки развития, которые могут мешать оценке интенсивности боли,
- Известная или предполагаемая аллергия на какие-либо вводимые препараты.
- Активный почечный (клиренс креатинина <50).
- Печеночная (ферменты печени более чем в 10 раз).
- Респираторный (SPO2 <92% в комнатном воздухе).
- Заболевания сердца (фракция выброса < 50%).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Препарат: Морфин
Морфин Группа С (n=30) – контрольная группа, получавшая морфин внутривенно в дозе 0,1 мг/кг после индукции анестезии.
|
контролируемая пациентом анальгезия морфином
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Процедура/операция: Каудальный левобупивакаин
В каудальной группе (n=30) пациенты были помещены в латеральное положение и получили каудальную эпидуральную блокаду после индукции анестезии левобупивакаином 0,125%, 1,1 мл/кг и морфином 0,02 мг/кг, максимум 20 мл.
|
эпидуральное введение морфина и левобупивакаина через каудальное пространство
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Препарат: Парацетамол и кетамин
Пациенты мультимодальной группы (n=30) получали инфузию парацетамола 10 мг/кг в течение 10 минут и кетамина 0,5 мг/кг внутривенно болюсно с последующей инфузией кеторолака 1 мг/кг в течение 10 минут.
|
внутривенно парацетамол и кетамин, затем кеторолак
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление морфина в течение послеоперационных 24 часов
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах боли по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 часа
|
это система оценки от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль.
|
Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Кетамин
- Ацетаминофен
- Морфий
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Ehab-Hossam.multi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .