Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная анальгезия при обширных операциях по поводу рака брюшной полости у детей

9 июля 2018 г. обновлено: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Оценка мультимодальной упреждающей анальгезии при обширных операциях по поводу рака брюшной полости у детей

Хирургическая травма запускает множество физиологических механизмов, вызывающих послеоперационную боль. Послеоперационная боль имеет ноцицептивный, воспалительный и невропатический компоненты. Неадекватное купирование послеоперационной боли приводит к серьезной заболеваемости, задержке выздоровления и смертности. Распространены побочные реакции на лекарства, используемые для послеоперационного обезболивания, особенно опиоиды, включая зуд, тошноту и рвоту. Анальгезия определяется как обезболивающее лечение, которое начинается до хирургического разреза для предотвращения центральной сенсибилизации, вызванной послеоперационными и воспалительными повреждениями. Поэтому в этом пилотном исследовании исследователи пытаются оценить безопасность и эффективность превентивной мультимодальной анальгезии по сравнению с превентивной каудальной анальгезией и АКП морфином. у педиатрического онкологического больного, перенесшего обширную абдоминальную операцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическая травма запускает множество физиологических механизмов, вызывающих послеоперационную боль. Послеоперационная боль имеет ноцицептивный, воспалительный и нейропатический компоненты. Неадекватное купирование послеоперационной боли приводит к значительной заболеваемости, задержке выздоровления и смертности. боль от умеренной до сильной. Побочные реакции на лекарства, используемые для послеоперационного обезболивания, особенно на опиоиды, распространены, включая зуд, тошноту и рвоту. Сообщалось, что частота угнетения дыхания, связанного с опиоидами, колеблется от 0,11 до 0,41%. Регионарная анестезия была предложена в качестве альтернативы опиоидам. на основе обезболивания у детей. Каудальная эпидуральная анальгезия является относительно безопасным и простым методом послеоперационного обезболивания у детей. Тем не менее, существует вероятность побочных эффектов, связанных с техникой установки катетера или системной токсичностью местного анестетика.

Упреждающая анальгезия определяется как обезболивающее лечение, которое начинается до хирургического разреза для предотвращения центральной сенсибилизации, вызванной послеоперационными и воспалительными повреждениями. Однако исследования на животных моделях послеоперационной боли показали, что однократное обезболивание до разреза не уменьшает послеоперационную боль. Как только ноцицептивный афферентный блок стихает, в ране возобновляется центральная сенсибилизация. Кроме того, в клинических испытаниях сообщалось о сходных результатах. Мультимодальная анальгезия использует комбинацию путей доставки, применяемых в различные моменты времени, для оптимизации результатов лечения острой боли.

Таким образом, в этом пилотном исследовании исследователи пытаются оценить безопасность и эффективность превентивной мультимодальной анальгезии по сравнению с превентивной каудальной анальгезией и АКП морфином у онкологических больных детей, перенесших обширную абдоминальную операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • были пациенты с ASA I или II.
  • Возраст от 5 до 12 лет.
  • Оба пола.
  • Запланирована обширная абдоминальная операция со срединным разрезом.

Критерий исключения:

  • включали историю умственной отсталости или задержки развития, которые могут мешать оценке интенсивности боли,
  • Известная или предполагаемая аллергия на какие-либо вводимые препараты.
  • Активный почечный (клиренс креатинина <50).
  • Печеночная (ферменты печени более чем в 10 раз).
  • Респираторный (SPO2 <92% в комнатном воздухе).
  • Заболевания сердца (фракция выброса < 50%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Препарат: Морфин
Морфин Группа С (n=30) – контрольная группа, получавшая морфин внутривенно в дозе 0,1 мг/кг после индукции анестезии.
контролируемая пациентом анальгезия морфином
Другие имена:
  • Анальгезия, контролируемая пациентом
Активный компаратор: Процедура/операция: Каудальный левобупивакаин
В каудальной группе (n=30) пациенты были помещены в латеральное положение и получили каудальную эпидуральную блокаду после индукции анестезии левобупивакаином 0,125%, 1,1 мл/кг и морфином 0,02 мг/кг, максимум 20 мл.
эпидуральное введение морфина и левобупивакаина через каудальное пространство
Другие имена:
  • Эпидуральная анестезия
Активный компаратор: Препарат: Парацетамол и кетамин
Пациенты мультимодальной группы (n=30) получали инфузию парацетамола 10 мг/кг в течение 10 минут и кетамина 0,5 мг/кг внутривенно болюсно с последующей инфузией кеторолака 1 мг/кг в течение 10 минут.
внутривенно парацетамол и кетамин, затем кеторолак
Другие имена:
  • Мультимодальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
Общее потребление морфина в течение послеоперационных 24 часов
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах боли по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 часа
это система оценки от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль.
Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

после подачи исследования оно будет доступно для всех исследователей через публикацию

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться