- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03580980
Multimodal analgesi ved store abdominale pediatriske kreftoperasjoner
Evaluering av multimodal forebyggende analgesi ved store pediatriske abdominale kreftoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske traumer setter i gang flere fysiologiske mekanismer som forårsaker postoperativ smerte. Postoperativ smerte har nociceptive, inflammatoriske og nevropatiske komponenter.Utilstrekkelig lindring av postoperativ smerte fører til betydelig sykelighet, forsinket restitusjon og dødelighet.Til tross for utviklingen av nye medikamenter og smertestillende teknikker, opplever opptil 40 % av sykehusinnlagte barn - spesielt kirurgiske pasienter - moderate til sterke smerter. Bivirkninger av medisiner brukt til postoperativ smertebehandling, spesielt opioider, er vanlige, inkludert kløe og kvalme og oppkast. Forekomsten av opioidrelatert respirasjonsdepresjon ble rapportert å variere fra 0,11 til 0,41%. Regional anestesi ble foreslått som et alternativ til opioid- basert analgesi hos pediatriske pasienter. Kaudal epidural analgesi er en relativt sikker og enkel teknikk for postoperativ smertebehandling hos barn. Det er imidlertid et potensial for bivirkninger knyttet til teknikken for kateterplassering eller systemisk toksisitet av lokalbedøvelsen.
Preemptiv analgesi er definert som smertestillende behandling som starter før kirurgisk snitt for å forhindre sentral sensibilisering forårsaket av snitt- og inflammatoriske skader. Studier i dyremodeller av snittsmerter viste imidlertid at enkelt smertestillende behandling før snittet ikke reduserer postoperativ smerte. Så snart nociseptiv afferent blokkering avtar, gjenopptar såret sentral sensibilisering. Kliniske studier rapporterte også lignende resultater. Multimodal analgesi bruker en kombinasjon av tilførselsruter administrert på variable tidspunkter for å optimalisere resultatene ved behandling av akutte smerter.
Derfor prøver forskerne i denne pilotstudien å evaluere sikkerhet og effekt av forebyggende multimodal analgesi sammenlignet med preemptiv kaudal analgesi og PCA-morfin hos pediatriske kreftpasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- var ASA I eller II pasienter.
- Alder mellom 5 og 12 år.
- Begge kjønn.
- Planlagt for større abdominal kirurgi med et midtlinjesnitt.
Ekskluderingskriterier:
- inkludert historie med mental retardasjon eller forsinket utvikling som kan forstyrre vurderingen av smerteintensitet,
- Kjent eller mistenkt allergi mot alle administrerte legemidler.
- Aktiv nyre (kreatininclearance <50).
- Hepatisk (leverenzymer mer enn 10 ganger).
- Respiratorisk (SPO2 <92 % på romluft).
- Hjertesykdom (ejeksjonsfraksjon < 50 %).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Medikament: Morfin
Morfingruppe C (n=30) var kontrollgruppen som fikk IV morfin i en dose på 0,1 mg/kg etter induksjon av anestesi
|
pasientkontrollert analgesi med morfin
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Prosedyre/kirurgi: Caudal levobupivacaine
I kaudal gruppe (n=30) ble pasientene plassert i sideleie og fikk kaudal epidural blokkering etter induksjon av anestesi med levobupivakain 0,125 %, 1,1 ml/kg og morfin 0,02 mg/kg med maksimalt 20 ml.
|
en epidural injeksjon av morfin og levobupivakain gjennom kaudalrommet
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Legemiddel: Paracetamol og ketamin
Pasientene i Multimodal Group (n=30) fikk paracetamolinfusjon 10 mg/kg over 10 minutter og ketamin 0,5 mg/kg IV bolus etterfulgt av ketorolac 1 mg/kg infusjon over 10 minutter.
|
intravenøs paracetamol og ketamin etterfulgt av ketorolac
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt morfinforbruk i løpet av det postoperative døgnet
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i VAS-score for smerte
Tidsramme: Baseline og 6,12,18 og 24 timer
|
det er et skåringssystem fra 0 til 100 der 0 betyr ingen smerte mens 100 representerer maksimal smerte.
|
Baseline og 6,12,18 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Ketamin
- Paracetamol
- Morfin
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- Ehab-Hossam.multi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Morfin
-
University of LuebeckFullførtAkutt hjerteinfarktTyskland