Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal analgesi ved store abdominale pediatriske kreftoperasjoner

9. juli 2018 oppdatert av: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Evaluering av multimodal forebyggende analgesi ved store pediatriske abdominale kreftoperasjoner

Kirurgiske traumer setter i gang flere fysiologiske mekanismer som forårsaker postoperativ smerte. Postoperativ smerte har nociseptive, inflammatoriske og nevropatiske komponenter. Utilstrekkelig lindring av postoperativ smerte fører til betydelig sykelighet, forsinket restitusjon og dødelighet. Bivirkninger av medisiner som brukes til postoperativ smertebehandling, spesielt opioider, er vanlige, inkludert kløe og kvalme og oppkast. analgesi er definert som smertestillende behandling som starter før kirurgisk snitt for å forhindre sentral sensibilisering forårsaket av snitt- og inflammatoriske skader. Derfor prøver forskerne i denne pilotstudien å evaluere sikkerheten og effekten av forebyggende multimodal analgesi sammenlignet med forebyggende kaudal analgesi og PCA morfinesi. hos pediatriske kreftpasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske traumer setter i gang flere fysiologiske mekanismer som forårsaker postoperativ smerte. Postoperativ smerte har nociceptive, inflammatoriske og nevropatiske komponenter.Utilstrekkelig lindring av postoperativ smerte fører til betydelig sykelighet, forsinket restitusjon og dødelighet.Til tross for utviklingen av nye medikamenter og smertestillende teknikker, opplever opptil 40 % av sykehusinnlagte barn - spesielt kirurgiske pasienter - moderate til sterke smerter. Bivirkninger av medisiner brukt til postoperativ smertebehandling, spesielt opioider, er vanlige, inkludert kløe og kvalme og oppkast. Forekomsten av opioidrelatert respirasjonsdepresjon ble rapportert å variere fra 0,11 til 0,41%. Regional anestesi ble foreslått som et alternativ til opioid- basert analgesi hos pediatriske pasienter. Kaudal epidural analgesi er en relativt sikker og enkel teknikk for postoperativ smertebehandling hos barn. Det er imidlertid et potensial for bivirkninger knyttet til teknikken for kateterplassering eller systemisk toksisitet av lokalbedøvelsen.

Preemptiv analgesi er definert som smertestillende behandling som starter før kirurgisk snitt for å forhindre sentral sensibilisering forårsaket av snitt- og inflammatoriske skader. Studier i dyremodeller av snittsmerter viste imidlertid at enkelt smertestillende behandling før snittet ikke reduserer postoperativ smerte. Så snart nociseptiv afferent blokkering avtar, gjenopptar såret sentral sensibilisering. Kliniske studier rapporterte også lignende resultater. Multimodal analgesi bruker en kombinasjon av tilførselsruter administrert på variable tidspunkter for å optimalisere resultatene ved behandling av akutte smerter.

Derfor prøver forskerne i denne pilotstudien å evaluere sikkerhet og effekt av forebyggende multimodal analgesi sammenlignet med preemptiv kaudal analgesi og PCA-morfin hos pediatriske kreftpasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • var ASA I eller II pasienter.
  • Alder mellom 5 og 12 år.
  • Begge kjønn.
  • Planlagt for større abdominal kirurgi med et midtlinjesnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • inkludert historie med mental retardasjon eller forsinket utvikling som kan forstyrre vurderingen av smerteintensitet,
  • Kjent eller mistenkt allergi mot alle administrerte legemidler.
  • Aktiv nyre (kreatininclearance <50).
  • Hepatisk (leverenzymer mer enn 10 ganger).
  • Respiratorisk (SPO2 <92 % på romluft).
  • Hjertesykdom (ejeksjonsfraksjon < 50 %).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medikament: Morfin
Morfingruppe C (n=30) var kontrollgruppen som fikk IV morfin i en dose på 0,1 mg/kg etter induksjon av anestesi
pasientkontrollert analgesi med morfin
Andre navn:
  • Pasientkontrollert analgesi
Aktiv komparator: Prosedyre/kirurgi: Caudal levobupivacaine
I kaudal gruppe (n=30) ble pasientene plassert i sideleie og fikk kaudal epidural blokkering etter induksjon av anestesi med levobupivakain 0,125 %, 1,1 ml/kg og morfin 0,02 mg/kg med maksimalt 20 ml.
en epidural injeksjon av morfin og levobupivakain gjennom kaudalrommet
Andre navn:
  • Epidural
Aktiv komparator: Legemiddel: Paracetamol og ketamin
Pasientene i Multimodal Group (n=30) fikk paracetamolinfusjon 10 mg/kg over 10 minutter og ketamin 0,5 mg/kg IV bolus etterfulgt av ketorolac 1 mg/kg infusjon over 10 minutter.
intravenøs paracetamol og ketamin etterfulgt av ketorolac
Andre navn:
  • Multimodal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Totalt morfinforbruk i løpet av det postoperative døgnet
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i VAS-score for smerte
Tidsramme: Baseline og 6,12,18 og 24 timer
det er et skåringssystem fra 0 til 100 der 0 betyr ingen smerte mens 100 representerer maksimal smerte.
Baseline og 6,12,18 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

etter innsending av studien vil den være tilgjengelig for alle forskere gjennom publikasjonen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Morfin

3
Abonnere