- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03580980
Analgesia multimodale negli interventi chirurgici per tumori pediatrici addominali maggiori
Valutazione dell'analgesia preventiva multimodale nei principali interventi chirurgici pediatrici per il cancro addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma chirurgico avvia molteplici meccanismi fisiologici che causano dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio ha componenti nocicettive, infiammatorie e neuropatiche. Un sollievo inadeguato del dolore postoperatorio porta a significativa morbilità, recupero ritardato e mortalità. Nonostante lo sviluppo di nuovi farmaci e tecniche analgesiche, fino al 40% dei bambini ospedalizzati, in particolare i pazienti chirurgici, sperimenta dolore da moderato a intenso. Le reazioni avverse dei farmaci usati per la gestione del dolore postoperatorio, in particolare gli oppioidi, sono comuni, tra cui prurito, nausea e vomito. L'incidenza della depressione respiratoria correlata agli oppioidi variava dallo 0,11 allo 0,41%. L'anestesia regionale è stata suggerita come alternativa al trattamento con oppioidi. analgesia a base di pazienti pediatrici. L'analgesia epidurale caudale è una tecnica relativamente sicura e semplice per la gestione del dolore postoperatorio nei bambini. Tuttavia, esiste la possibilità di effetti avversi correlati alla tecnica di posizionamento del catetere o alla tossicità sistemica dell'anestetico locale.
L'analgesia preventiva è definita come trattamento analgesico che inizia prima dell'incisione chirurgica per prevenire la sensibilizzazione centrale causata da lesioni incisionali e infiammatorie. Tuttavia, studi su modelli animali di dolore incisionale hanno dimostrato che il singolo trattamento analgesico prima dell'incisione non riduce il dolore postoperatorio. Una volta che il blocco afferente nocicettivo si attenua, la ferita ricomincia la sensibilizzazione centrale. Inoltre, gli studi clinici hanno riportato risultati simili. L'analgesia multimodale utilizza una combinazione di vie di somministrazione somministrate in momenti variabili per ottimizzare i risultati nel trattamento del dolore acuto.
Pertanto, in questo studio pilota, i ricercatori stanno cercando di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'analgesia multimodale preventiva rispetto all'analgesia caudale preventiva e alla morfina PCA in pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chirurgia addominale maggiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- erano pazienti ASA I o II.
- Età compresa tra 5 e 12 anni.
- Entrambi i sessi.
- Programmato per chirurgia addominale maggiore con incisione sulla linea mediana.
Criteri di esclusione:
- inclusa storia di ritardo mentale o sviluppo ritardato che può interferire con la valutazione dell'intensità del dolore,
- Allergia nota o sospetta a qualsiasi farmaco somministrato.
- Renale attivo (clearance della creatinina <50).
- Epatico (enzimi epatici più di 10 volte).
- Respiratorio (SPO2 <92% nell'aria ambiente).
- Malattie cardiache (frazione di eiezione <50%).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Droga: morfina
Il gruppo morfina C (n=30) era il gruppo di controllo che riceveva morfina EV a una dose di 0,1 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia
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analgesia controllata dal paziente mediante morfina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Procedura/chirurgia: levobupivacaina caudale
Nel gruppo caudale (n=30), i pazienti sono stati collocati in posizione laterale e hanno ricevuto blocco epidurale caudale dopo l'induzione dell'anestesia con levobupivacaina 0,125%, 1,1 ml/kg e morfina 0,02 mg/kg con un massimo di 20 ml.
|
un'iniezione epidurale di morfina e levobupivacaina attraverso lo spazio caudale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Droga: paracetamolo e ketamina
I pazienti del gruppo multimodale (n=30) hanno ricevuto un'infusione di paracetamolo 10 mg/kg in 10 minuti e ketamina 0,5 mg/kg in bolo IV seguita da un'infusione di ketorolac 1 mg/kg in 10 minuti.
|
paracetamolo e ketamina per via endovenosa seguiti da ketorolac
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo totale di morfina durante le 24 ore postoperatorie
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio VAS per il dolore
Lasso di tempo: Basale e 6,12,18 e 24 ore
|
è un sistema di punteggio da 0 a 100 dove 0 significa nessun dolore mentre 100 rappresenta il massimo dolore.
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Basale e 6,12,18 e 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Ketamina
- Acetaminofene
- Morfina
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ehab-Hossam.multi
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