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Analgesia multimodale negli interventi chirurgici per tumori pediatrici addominali maggiori

9 luglio 2018 aggiornato da: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Valutazione dell'analgesia preventiva multimodale nei principali interventi chirurgici pediatrici per il cancro addominale

Il trauma chirurgico avvia molteplici meccanismi fisiologici che causano dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio ha componenti nocicettive, infiammatorie e neuropatiche. Un sollievo inadeguato del dolore postoperatorio porta a significativa morbilità, recupero ritardato e mortalità. Le reazioni avverse dei farmaci usati per la gestione del dolore postoperatorio, in particolare gli oppioidi, sono comuni tra cui prurito, nausea e vomito. l'analgesia è definita come trattamento analgesico che inizia prima dell'incisione chirurgica per prevenire la sensibilizzazione centrale causata da lesioni incisionali e infiammatorie. Pertanto, in questo studio pilota, i ricercatori stanno cercando di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'analgesia multimodale preventiva rispetto all'analgesia caudale preventiva e alla morfina PCA in pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chirurgia addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma chirurgico avvia molteplici meccanismi fisiologici che causano dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio ha componenti nocicettive, infiammatorie e neuropatiche. Un sollievo inadeguato del dolore postoperatorio porta a significativa morbilità, recupero ritardato e mortalità. Nonostante lo sviluppo di nuovi farmaci e tecniche analgesiche, fino al 40% dei bambini ospedalizzati, in particolare i pazienti chirurgici, sperimenta dolore da moderato a intenso. Le reazioni avverse dei farmaci usati per la gestione del dolore postoperatorio, in particolare gli oppioidi, sono comuni, tra cui prurito, nausea e vomito. L'incidenza della depressione respiratoria correlata agli oppioidi variava dallo 0,11 allo 0,41%. L'anestesia regionale è stata suggerita come alternativa al trattamento con oppioidi. analgesia a base di pazienti pediatrici. L'analgesia epidurale caudale è una tecnica relativamente sicura e semplice per la gestione del dolore postoperatorio nei bambini. Tuttavia, esiste la possibilità di effetti avversi correlati alla tecnica di posizionamento del catetere o alla tossicità sistemica dell'anestetico locale.

L'analgesia preventiva è definita come trattamento analgesico che inizia prima dell'incisione chirurgica per prevenire la sensibilizzazione centrale causata da lesioni incisionali e infiammatorie. Tuttavia, studi su modelli animali di dolore incisionale hanno dimostrato che il singolo trattamento analgesico prima dell'incisione non riduce il dolore postoperatorio. Una volta che il blocco afferente nocicettivo si attenua, la ferita ricomincia la sensibilizzazione centrale. Inoltre, gli studi clinici hanno riportato risultati simili. L'analgesia multimodale utilizza una combinazione di vie di somministrazione somministrate in momenti variabili per ottimizzare i risultati nel trattamento del dolore acuto.

Pertanto, in questo studio pilota, i ricercatori stanno cercando di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'analgesia multimodale preventiva rispetto all'analgesia caudale preventiva e alla morfina PCA in pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chirurgia addominale maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • erano pazienti ASA I o II.
  • Età compresa tra 5 e 12 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Programmato per chirurgia addominale maggiore con incisione sulla linea mediana.

Criteri di esclusione:

  • inclusa storia di ritardo mentale o sviluppo ritardato che può interferire con la valutazione dell'intensità del dolore,
  • Allergia nota o sospetta a qualsiasi farmaco somministrato.
  • Renale attivo (clearance della creatinina <50).
  • Epatico (enzimi epatici più di 10 volte).
  • Respiratorio (SPO2 <92% nell'aria ambiente).
  • Malattie cardiache (frazione di eiezione <50%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Droga: morfina
Il gruppo morfina C (n=30) era il gruppo di controllo che riceveva morfina EV a una dose di 0,1 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia
analgesia controllata dal paziente mediante morfina
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente
Comparatore attivo: Procedura/chirurgia: levobupivacaina caudale
Nel gruppo caudale (n=30), i pazienti sono stati collocati in posizione laterale e hanno ricevuto blocco epidurale caudale dopo l'induzione dell'anestesia con levobupivacaina 0,125%, 1,1 ml/kg e morfina 0,02 mg/kg con un massimo di 20 ml.
un'iniezione epidurale di morfina e levobupivacaina attraverso lo spazio caudale
Altri nomi:
  • Epidurale
Comparatore attivo: Droga: paracetamolo e ketamina
I pazienti del gruppo multimodale (n=30) hanno ricevuto un'infusione di paracetamolo 10 mg/kg in 10 minuti e ketamina 0,5 mg/kg in bolo IV seguita da un'infusione di ketorolac 1 mg/kg in 10 minuti.
paracetamolo e ketamina per via endovenosa seguiti da ketorolac
Altri nomi:
  • Multimodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di morfina durante le 24 ore postoperatorie
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio VAS per il dolore
Lasso di tempo: Basale e 6,12,18 e 24 ore
è un sistema di punteggio da 0 a 100 dove 0 significa nessun dolore mentre 100 rappresenta il massimo dolore.
Basale e 6,12,18 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

dopo la presentazione dello studio sarà disponibile per tutti i ricercatori attraverso la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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