Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna analgezja w dużych operacjach raka jamy brzusznej u dzieci

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Ocena multimodalnej analgezji zapobiegawczej w dużych operacjach raka jamy brzusznej u dzieci

Uraz chirurgiczny inicjuje wiele mechanizmów fizjologicznych powodujących ból pooperacyjny. Ból pooperacyjny ma komponentę nocyceptywną, zapalną i neuropatyczną. Nieodpowiednie złagodzenie bólu pooperacyjnego prowadzi do znacznej chorobowości, opóźnionego powrotu do zdrowia i śmiertelności. Częste są działania niepożądane leków stosowanych w leczeniu bólu pooperacyjnego, zwłaszcza opioidów, w tym świąd, nudności i wymioty. analgezję definiuje się jako leczenie przeciwbólowe, które rozpoczyna się przed nacięciem chirurgicznym, aby zapobiec sensytyzacji ośrodkowej spowodowanej urazami naciętymi i zapalnymi. Dlatego w tym badaniu pilotażowym badacze próbują ocenić bezpieczeństwo i skuteczność zapobiegawczej analgezji multimodalnej w porównaniu z zapobiegawczą analgezją ogonową i morfiną PCA u pacjenta z rakiem dziecięcym poddawanego poważnej operacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz chirurgiczny inicjuje wiele mechanizmów fizjologicznych powodujących ból pooperacyjny. Ból pooperacyjny ma komponentę nocyceptywną, zapalną i neuropatyczną. Niewystarczające złagodzenie bólu pooperacyjnego prowadzi do znacznej chorobowości, opóźnionego powrotu do zdrowia i śmiertelności. Pomimo rozwoju nowych leków i technik przeciwbólowych, nawet 40% hospitalizowanych dzieci – zwłaszcza pacjentów chirurgicznych – doświadcza umiarkowany do silnego bólu. Często występują działania niepożądane leków stosowanych w leczeniu bólu pooperacyjnego, zwłaszcza opioidów, w tym świąd, nudności i wymioty. Częstość występowania depresji oddechowej związanej z opioidami wahała się od 0,11 do 0,41%. Zaproponowano znieczulenie miejscowe jako alternatywę dla opioidów. analgezji opartej na leczeniu pacjentów pediatrycznych. Znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe jest względnie bezpieczną i prostą techniką leczenia bólu pooperacyjnego u dzieci. Istnieje jednak możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z techniką zakładania cewnika lub ogólnoustrojową toksycznością środka miejscowo znieczulającego.

Analgezję zapobiegawczą definiuje się jako leczenie przeciwbólowe rozpoczęte przed nacięciem chirurgicznym w celu zapobieżenia sensytyzacji ośrodkowej spowodowanej urazami naciętymi i zapalnymi. Jednak badania na modelach zwierzęcych bólu w miejscu nacięcia wykazały, że pojedyncze podanie leku przeciwbólowego przed nacięciem nie zmniejsza bólu pooperacyjnego. Gdy blok nocyceptywny aferentny ustąpi, rana ponownie inicjuje sensytyzację ośrodkową. Również badania kliniczne wykazały podobne wyniki. W analgezji multimodalnej stosuje się kombinację dróg podania podawanych w różnych punktach czasowych w celu optymalizacji wyników leczenia ostrego bólu.

Dlatego w tym badaniu pilotażowym badacze próbują ocenić bezpieczeństwo i skuteczność prewencyjnej wielomodalnej analgezji w porównaniu z prewencyjną analgezją ogonową i morfiną PCA u dzieci z rakiem poddawanych poważnym operacjom brzusznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • byli pacjentami ASA I lub II.
  • Wiek od 5 do 12 lat.
  • Obie płcie.
  • Zaplanowany do poważnej operacji jamy brzusznej z nacięciem w linii środkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • w wywiadzie upośledzenie umysłowe lub opóźniony rozwój, które mogą zaburzać ocenę nasilenia bólu,
  • Znana lub podejrzewana alergia na jakiekolwiek podawane leki.
  • Aktywna nerka (klirens kreatyniny <50).
  • Wątroba (enzymy wątrobowe ponad 10-krotnie).
  • Układ oddechowy (SPO2 <92% w powietrzu pokojowym).
  • Choroby serca (frakcja wyrzutowa < 50%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek: Morfina
Grupa C morfiny (n=30) była grupą kontrolną, która otrzymała dożylnie morfinę w dawce 0,1 mg/kg po indukcji znieczulenia
Lek: Morfina
analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny
Inne nazwy:
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Aktywny komparator: Procedura/operacja: ogonowa lewobupiwakaina
W grupie ogonowej (n=30) pacjentów ułożono na boku i wykonano blokadę zewnątrzoponową ogonową po indukcji znieczulenia lewobupiwakainą 0,125%, 1,1 ml/kg i morfiną 0,02 mg/kg, maksymalnie 20 ml.
Procedura: Lewobupiwakaina ogonowa
zewnątrzoponowe wstrzyknięcie morfiny i lewobupiwakainy przez przestrzeń ogonową
Inne nazwy:
  • Zewnątrzoponowe
Aktywny komparator: Lek: Paracetamol i ketamina
Pacjenci z grupy multimodalnej (n=30) otrzymywali paracetamol we wlewie 10 mg/kg przez 10 minut i ketaminę 0,5 mg/kg w bolusie dożylnym, a następnie ketorolak w dawce 1 mg/kg we wlewie przez 10 minut.
Lek: Paracetamol i ketamina
dożylny paracetamol i ketamina, a następnie ketorolak
Inne nazwy:
  • Multimodalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zużycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku VAS dla bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6,12,18 i 24 godziny
jest to system punktacji od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból.
Linia bazowa oraz 6,12,18 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ehab-Hossam.multi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

po przesłaniu badania będzie ono dostępne dla wszystkich badaczy poprzez publikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj