Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale analgesie bij grote abdominale pediatrische kankeroperaties

9 juli 2018 bijgewerkt door: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Evaluatie van multimodale preventieve analgesie bij grote pediatrische buikkankeroperaties

Chirurgisch trauma initieert meerdere fysiologische mechanismen die postoperatieve pijn veroorzaken. Postoperatieve pijn heeft nociceptieve, inflammatoire en neuropathische componenten. Onvoldoende verlichting van postoperatieve pijn leidt tot significante morbiditeit, vertraagd herstel en mortaliteit. analgesie wordt gedefinieerd als een analgetische behandeling die begint vóór de chirurgische incisie om centrale sensitisatie veroorzaakt door incisie- en ontstekingsletsels te voorkomen. Daarom proberen de onderzoekers in deze pilotstudie de veiligheid en werkzaamheid van preventieve multimodale analgesie te evalueren in vergelijking met preventieve caudale analgesie en PCA-morfine. bij pediatrische kankerpatiënten die een grote buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgisch trauma initieert meerdere fysiologische mechanismen die postoperatieve pijn veroorzaken. Postoperatieve pijn heeft nociceptieve, inflammatoire en neuropathische componenten. Onvoldoende verlichting van postoperatieve pijn leidt tot significante morbiditeit, vertraagd herstel en mortaliteit. Ondanks de ontwikkeling van nieuwe medicijnen en analgetische technieken ervaart tot 40% van de gehospitaliseerde kinderen - vooral chirurgische patiënten - ervaringen matige tot ernstige pijn. Bijwerkingen van medicijnen die worden gebruikt voor postoperatieve pijnbeheersing, met name opioïden, komen vaak voor, waaronder jeuk en misselijkheid en braken. De incidentie van aan opioïden gerelateerde ademhalingsdepressie varieerde van 0,11 tot 0,41%. Regionale anesthesie werd voorgesteld als een alternatief voor opioïden. gebaseerde analgesie bij pediatrische patiënten. Caudale epidurale analgesie is een relatief veilige en eenvoudige techniek voor postoperatieve pijnbestrijding bij kinderen. Er is echter een kans op nadelige effecten die verband houden met de techniek van het plaatsen van de katheter of systemische toxiciteit van het lokale anestheticum.

Preëmptieve analgesie wordt gedefinieerd als een pijnstillende behandeling die begint vóór de chirurgische incisie om centrale sensitisatie veroorzaakt door incisie- en ontstekingsletsels te voorkomen. Studies in diermodellen van incisiepijn hebben echter aangetoond dat een enkele pijnstillende behandeling vóór de incisie de postoperatieve pijn niet vermindert. Zodra het nociceptieve afferente blok is verdwenen, herstart de wond de centrale sensitisatie. Klinische onderzoeken rapporteerden ook vergelijkbare resultaten. Multimodale analgesie maakt gebruik van een combinatie van toedieningsroutes die op variabele tijdstippen worden toegediend om de resultaten bij de behandeling van acute pijn te optimaliseren.

Daarom proberen de onderzoekers in deze pilootstudie de veiligheid en werkzaamheid van preventieve multimodale analgesie te evalueren in vergelijking met preventieve caudale analgesie en PCA-morfine bij pediatrische kankerpatiënten die een grote buikoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • waren ASA I of II patiënten.
  • Leeftijd tussen 5 en 12 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Gepland voor een grote buikoperatie met een incisie in het midden.

Uitsluitingscriteria:

  • opgenomen voorgeschiedenis van mentale retardatie of vertraagde ontwikkeling die de beoordeling van de pijnintensiteit kan verstoren,
  • Bekende of vermoede allergie voor toegediende geneesmiddelen.
  • Actieve nierfunctie (creatinineklaring <50).
  • Hepatisch (leverenzymen meer dan 10 maal).
  • Ademhaling (SPO2 <92% op kamerlucht).
  • Hartziekte (ejectiefractie < 50%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medicijn: morfine
Morfine Groep C (n=30) was de controlegroep die i.v. morfine kreeg in een dosis van 0,1 mg/kg na inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Morfine
patiëntgecontroleerde analgesie door morfine
Andere namen:
  • Patiëntgecontroleerde analgesie
Actieve vergelijker: Procedure/chirurgie: Caudale levobupivacaïne
In de caudale groep (n=30) werden patiënten in zijligging geplaatst en kregen caudale epidurale blokkade na inductie van anesthesie met levobupivacaïne 0,125%, 1,1 ml/kg en morfine 0,02 mg/kg met een maximum van 20 ml.
Procedure: Caudale levobupivacaïne
een epidurale injectie van morfine en levobupivacaïne door de caudale ruimte
Andere namen:
  • Ruggenprik
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: paracetamol en ketamine
De patiënten van de Multimodale Groep (n=30) kregen een paracetamol-infuus van 10 mg/kg gedurende 10 minuten en ketamine 0,5 mg/kg intraveneuze bolus gevolgd door een ketorolac-infuus van 1 mg/kg gedurende 10 minuten.
Geneesmiddel: Paracetamol en ketamine
intraveneuze paracetamol en ketamine gevolgd door ketorolac
Andere namen:
  • Multimodaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Totale morfineconsumptie tijdens de postoperatieve 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in VAS-score voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6,12,18 en 24 uur
het is een scoresysteem van 0 tot 100 waarbij 0 geen pijn betekent en 100 maximale pijn.
Basislijn en 6,12,18 en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ehab-Hossam.multi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

na indiening van het onderzoek zal het voor alle onderzoekers beschikbaar zijn via de publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren