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Analgésie multimodale dans les chirurgies abdominales majeures du cancer pédiatrique

9 juillet 2018 mis à jour par: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Évaluation de l'analgésie préemptive multimodale dans les chirurgies pédiatriques majeures du cancer de l'abdomen

Les traumatismes chirurgicaux déclenchent de multiples mécanismes physiologiques qui provoquent des douleurs postopératoires. La douleur postopératoire a des composantes nociceptives, inflammatoires et neuropathiques. Un soulagement inadéquat de la douleur postopératoire entraîne une morbidité importante, un retard de récupération et une mortalité. Les effets indésirables des médicaments utilisés pour la gestion de la douleur postopératoire, en particulier les opioïdes, sont courants, notamment le prurit, les nausées et les vomissements. l'analgésie est définie comme un traitement analgésique qui commence avant l'incision chirurgicale pour prévenir la sensibilisation centrale causée par les lésions incisionnelles et inflammatoires. Par conséquent, dans cette étude pilote, les chercheurs tentent d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'analgésie multimodale préventive par rapport à l'analgésie caudale préventive et à la morphine PCA chez un patient cancéreux pédiatrique subissant une chirurgie abdominale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traumatismes chirurgicaux déclenchent de multiples mécanismes physiologiques qui provoquent des douleurs postopératoires. La douleur postopératoire a des composantes nociceptives, inflammatoires et neuropathiques. Un soulagement inadéquat de la douleur postopératoire entraîne une morbidité importante, un retard de récupération et une mortalité. Malgré le développement de nouveaux médicaments et techniques analgésiques, jusqu'à 40 % des enfants hospitalisés - en particulier les patients chirurgicaux douleur modérée à intense. Les effets indésirables des médicaments utilisés pour la gestion de la douleur postopératoire, en particulier les opioïdes, sont courants, notamment le prurit, les nausées et les vomissements. L'incidence de la dépression respiratoire liée aux opioïdes a été signalée comme allant de 0,11 à 0,41 %. analgésie basée chez les patients pédiatriques. L'analgésie péridurale caudale est une technique relativement sûre et simple pour la gestion de la douleur postopératoire chez les enfants. Cependant, il existe un risque d'effets indésirables liés à la technique de placement du cathéter ou à la toxicité systémique de l'anesthésique local.

L'analgésie préemptive est définie comme un traitement analgésique qui commence avant l'incision chirurgicale pour prévenir la sensibilisation centrale causée par les lésions incisionnelles et inflammatoires. Cependant, des études sur des modèles animaux de douleur incisionnelle ont démontré qu'un traitement analgésique unique avant l'incision ne réduit pas la douleur postopératoire. Une fois le bloc afférent nociceptif disparu, la plaie réinitie la sensibilisation centrale. De plus, des essais cliniques ont rapporté des résultats similaires. L'analgésie multimodale utilise une combinaison de voies d'administration administrées à des moments variables pour optimiser les résultats dans le traitement de la douleur aiguë.

Par conséquent, dans cette étude pilote, les chercheurs tentent d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'analgésie multimodale préventive par rapport à l'analgésie caudale préventive et à la morphine PCA chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer subissant une chirurgie abdominale majeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • étaient des patients ASA I ou II.
  • Entre 5 et 12 ans.
  • Les deux sexes.
  • Prévu pour une chirurgie abdominale majeure avec une incision médiane.

Critère d'exclusion:

  • inclus des antécédents de retard mental ou de retard de développement pouvant interférer avec l'évaluation de l'intensité de la douleur,
  • Allergie connue ou suspectée à tout médicament administré.
  • Fonction rénale active (clairance de la créatinine < 50).
  • Hépatique (enzymes hépatiques plus de 10 fois).
  • Respiratoire (SPO2 <92% sur air ambiant).
  • Maladie cardiaque (fraction d'éjection < 50 %).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament : Morphine
Le groupe de morphine C (n = 30) était le groupe témoin qui a reçu de la morphine IV à une dose de 0,1 mg/kg après l'induction de l'anesthésie
Médicament: Morphine
analgésie contrôlée par le patient par la morphine
Autres noms:
  • Analgésie contrôlée par le patient
Comparateur actif: Procédure/chirurgie : lévobupivacaïne caudale
Dans le groupe Caudal (n = 30), les patients ont été placés en position latérale et ont reçu un bloc péridural caudal après induction de l'anesthésie avec de la lévobupivacaïne 0,125 %, 1,1 ml/kg et de la morphine 0,02 mg/kg avec un maximum de 20 ml.
Procédure: Lévobupivacaïne caudale
une injection péridurale de morphine et de lévobupivacaïne à travers l'espace caudal
Autres noms:
  • Péridurale
Comparateur actif: Médicament : Paracétamol et kétamine
Les patients du groupe multimodal (n = 30) ont reçu une perfusion de paracétamol 10 mg/kg en 10 minutes et de la kétamine 0,5 mg/kg en bolus IV suivi d'une perfusion de kétorolac 1 mg/kg en 10 minutes.
Médicament: Paracétamol et kétamine
paracétamol intraveineux et kétamine suivis de kétorolac
Autres noms:
  • Multimodal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: 24 heures
Consommation totale de morphine pendant les 24 heures postopératoires
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score EVA de la douleur
Délai: Base de référence et 6, 12, 18 et 24 heures
il s'agit d'un système de notation de 0 à 100 où 0 signifie aucune douleur tandis que 100 représente une douleur maximale.
Base de référence et 6, 12, 18 et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

10 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ehab-Hossam.multi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

après la soumission de l'étude, elle sera disponible pour tous les chercheurs via la publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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