- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03580980
Multimodální analgezie u velkých operací s rakovinou břicha u dětí
Hodnocení multimodální preemptivní analgezie u velkých dětských operací s rakovinou břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické trauma spouští řadu fyziologických mechanismů, které způsobují pooperační bolest. Pooperační bolest má nociceptivní, zánětlivou a neuropatickou složku. Nedostatečná úleva od pooperační bolesti vede k významné morbiditě, opožděné rekonvalescenci a úmrtnosti. Navzdory vývoji nových léků a analgetických technik má až 40 % hospitalizovaných dětí – zejména chirurgických pacientů – zkušenosti střední až silná bolest. Nežádoucí účinky léků používaných k léčbě pooperační bolesti, zejména opioidy, jsou běžné, včetně svědění, nevolnosti a zvracení. Incidence respirační deprese související s opioidy se pohybovala v rozmezí od 0,11 do 0,41 %. Jako alternativa k opioidům byla navržena regionální anestezie analgezie na bázi u dětských pacientů. Kaudální epidurální analgezie je relativně bezpečná a jednoduchá technika pro zvládání pooperační bolesti u dětí. Existuje však potenciál pro nepříznivé účinky související s technikou zavedení katétru nebo systémovou toxicitou lokálního anestetika.
Preemptivní analgezie je definována jako analgetická léčba, která začíná před chirurgickým řezem, aby se zabránilo centrální senzibilizaci způsobené řeznými a zánětlivými poraněními. Studie na zvířecích modelech řezné bolesti však prokázaly, že jediná analgetická léčba před řezem nesnižuje pooperační bolest. Jakmile nociceptivní aferentní blok odezní, rána znovu iniciuje centrální senzibilizaci. Také klinické studie přinesly podobné výsledky. Multimodální analgezie využívá kombinaci cest podávání podávaných v různých časových bodech k optimalizaci výsledků při léčbě akutní bolesti.
V této pilotní studii se proto výzkumníci snaží vyhodnotit bezpečnost a účinnost preemptivní multimodální analgezie ve srovnání s preemptivní kaudální analgezií a PCA morfinem u dětského pacienta s rakovinou podstupujícího velkou operaci břicha.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli pacienti s ASA I nebo II.
- Ve věku od 5 do 12 let.
- Obě pohlaví.
- Naplánováno na velkou břišní operaci s řezem ve střední čáře.
Kritéria vyloučení:
- včetně anamnézy mentální retardace nebo opožděného vývoje, které mohou narušovat hodnocení intenzity bolesti,
- Známá nebo suspektní alergie na jakékoli podávané léky.
- Aktivní ledviny (clearance kreatininu <50).
- Jaterní (jaterní enzymy více než 10násobné).
- Respirační (SPO2 <92 % na vzduchu v místnosti).
- Srdeční onemocnění (ejekční frakce < 50 %).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Droga: Morfin
Morfinová skupina C (n=30) byla kontrolní skupinou, která dostávala IV morfin v dávce 0,1 mg/kg po úvodu do anestezie
|
pacientem kontrolovaná analgezie morfinem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zákrok/operace: Kaudální levobupivakain
V kaudální skupině (n=30) byli pacienti umístěni do polohy na boku a dostali kaudální epidurální blok po úvodu do anestezie levobupivakainem 0,125 %, 1,1 ml/kg a morfinem 0,02 mg/kg s maximem 20 ml.
|
epidurální injekce morfinu a levobupivakainu přes kaudální prostor
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lék: Paracetamol a ketamin
Pacienti multimodální skupiny (n=30) dostávali infuzi paracetamolu 10 mg/kg po dobu 10 minut a ketamin 0,5 mg/kg IV bolus následovaný infuzí ketorolaku 1 mg/kg po dobu 10 minut.
|
intravenózní paracetamol a ketamin následovaný ketorolakem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spotřeba morfia během pooperačních 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre VAS pro bolest
Časové okno: Základní linie a 6, 12, 18 a 24 hodin
|
je to bodovací systém od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 představuje maximální bolest.
|
Základní linie a 6, 12, 18 a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Ketamin
- Acetaminofen
- Morfium
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- Ehab-Hossam.multi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Morfium
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University Health...NáborOsteoartróza | Chronická bolest | Nečinnost | Obezita a nadváhaSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý