Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální analgezie u velkých operací s rakovinou břicha u dětí

9. července 2018 aktualizováno: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Hodnocení multimodální preemptivní analgezie u velkých dětských operací s rakovinou břicha

Chirurgické trauma spouští řadu fyziologických mechanismů, které způsobují pooperační bolest. Pooperační bolest má nociceptivní, zánětlivou a neuropatickou složku. Nedostatečná úleva od pooperační bolesti vede k významné morbiditě, opožděnému zotavení a úmrtnosti. Nežádoucí účinky léků používaných k léčbě pooperační bolesti, zejména opioidů, jsou běžné, včetně svědění, nevolnosti a zvracení. Preemptivní analgezie je definována jako analgetická léčba, která začíná před chirurgickým řezem, aby se zabránilo centrální senzibilizaci způsobené řeznými a zánětlivými poraněními. V této pilotní studii se proto výzkumníci snaží zhodnotit bezpečnost a účinnost preemptivní multimodální analgezie ve srovnání s preemptivní kaudální analgezií a PCA morfinem u dětského onkologického pacienta podstupujícího velkou břišní operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgické trauma spouští řadu fyziologických mechanismů, které způsobují pooperační bolest. Pooperační bolest má nociceptivní, zánětlivou a neuropatickou složku. Nedostatečná úleva od pooperační bolesti vede k významné morbiditě, opožděné rekonvalescenci a úmrtnosti. Navzdory vývoji nových léků a analgetických technik má až 40 % hospitalizovaných dětí – zejména chirurgických pacientů – zkušenosti střední až silná bolest. Nežádoucí účinky léků používaných k léčbě pooperační bolesti, zejména opioidy, jsou běžné, včetně svědění, nevolnosti a zvracení. Incidence respirační deprese související s opioidy se pohybovala v rozmezí od 0,11 do 0,41 %. Jako alternativa k opioidům byla navržena regionální anestezie analgezie na bázi u dětských pacientů. Kaudální epidurální analgezie je relativně bezpečná a jednoduchá technika pro zvládání pooperační bolesti u dětí. Existuje však potenciál pro nepříznivé účinky související s technikou zavedení katétru nebo systémovou toxicitou lokálního anestetika.

Preemptivní analgezie je definována jako analgetická léčba, která začíná před chirurgickým řezem, aby se zabránilo centrální senzibilizaci způsobené řeznými a zánětlivými poraněními. Studie na zvířecích modelech řezné bolesti však prokázaly, že jediná analgetická léčba před řezem nesnižuje pooperační bolest. Jakmile nociceptivní aferentní blok odezní, rána znovu iniciuje centrální senzibilizaci. Také klinické studie přinesly podobné výsledky. Multimodální analgezie využívá kombinaci cest podávání podávaných v různých časových bodech k optimalizaci výsledků při léčbě akutní bolesti.

V této pilotní studii se proto výzkumníci snaží vyhodnotit bezpečnost a účinnost preemptivní multimodální analgezie ve srovnání s preemptivní kaudální analgezií a PCA morfinem u dětského pacienta s rakovinou podstupujícího velkou operaci břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli pacienti s ASA I nebo II.
  • Ve věku od 5 do 12 let.
  • Obě pohlaví.
  • Naplánováno na velkou břišní operaci s řezem ve střední čáře.

Kritéria vyloučení:

  • včetně anamnézy mentální retardace nebo opožděného vývoje, které mohou narušovat hodnocení intenzity bolesti,
  • Známá nebo suspektní alergie na jakékoli podávané léky.
  • Aktivní ledviny (clearance kreatininu <50).
  • Jaterní (jaterní enzymy více než 10násobné).
  • Respirační (SPO2 <92 % na vzduchu v místnosti).
  • Srdeční onemocnění (ejekční frakce < 50 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Droga: Morfin
Morfinová skupina C (n=30) byla kontrolní skupinou, která dostávala IV morfin v dávce 0,1 mg/kg po úvodu do anestezie
pacientem kontrolovaná analgezie morfinem
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná analgezie
Aktivní komparátor: Zákrok/operace: Kaudální levobupivakain
V kaudální skupině (n=30) byli pacienti umístěni do polohy na boku a dostali kaudální epidurální blok po úvodu do anestezie levobupivakainem 0,125 %, 1,1 ml/kg a morfinem 0,02 mg/kg s maximem 20 ml.
epidurální injekce morfinu a levobupivakainu přes kaudální prostor
Ostatní jména:
  • Epidurální
Aktivní komparátor: Lék: Paracetamol a ketamin
Pacienti multimodální skupiny (n=30) dostávali infuzi paracetamolu 10 mg/kg po dobu 10 minut a ketamin 0,5 mg/kg IV bolus následovaný infuzí ketorolaku 1 mg/kg po dobu 10 minut.
intravenózní paracetamol a ketamin následovaný ketorolakem
Ostatní jména:
  • Multimodální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba morfia během pooperačních 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre VAS pro bolest
Časové okno: Základní linie a 6, 12, 18 a 24 hodin
je to bodovací systém od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 představuje maximální bolest.
Základní linie a 6, 12, 18 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

po předložení studie bude k dispozici všem badatelům prostřednictvím publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Morfium

Předplatit