Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal analgesi vid större abdominala pediatriska canceroperationer

9 juli 2018 uppdaterad av: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Utvärdering av multimodal förebyggande analgesi vid större pediatriska bukcanceroperationer

Kirurgiskt trauma initierar flera fysiologiska mekanismer som orsakar postoperativ smärta. Postoperativ smärta har nociceptiva, inflammatoriska och neuropatiska komponenter. Otillräcklig lindring av postoperativ smärta leder till betydande sjuklighet, försenad återhämtning och dödlighet. Biverkningar av mediciner som används för postoperativ smärtbehandling, särskilt opioider, är vanliga inklusive klåda och illamående och kräkningar. analgesi definieras som smärtstillande behandling som startar före kirurgiskt snitt för att förhindra central sensibilisering orsakad av snitt- och inflammatoriska skador. Därför försöker forskarna i denna pilotstudie utvärdera säkerheten och effekten av förebyggande multimodal analgesi jämfört med förebyggande kaudal analgesi och PCA hos barncancerpatienter som genomgår större bukoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgiskt trauma initierar flera fysiologiska mekanismer som orsakar postoperativ smärta. Postoperativ smärta har nociceptiva, inflammatoriska och neuropatiska komponenter.Otillräcklig lindring av postoperativ smärta leder till betydande sjuklighet, försenad återhämtning och dödlighet.Trots utvecklingen av nya läkemedel och analgetiska tekniker upplever upp till 40 % av sjukhusvårdade barn - särskilt kirurgiska patienter - måttlig till svår smärta. Biverkningar av mediciner som används för postoperativ smärtbehandling, särskilt opioider, är vanliga, inklusive klåda och illamående och kräkningar. Incidensen av opioidrelaterad andningsdepression rapporterades variera från 0,11 till 0,41%. Regional anestesi föreslogs som ett alternativ till opioid- baserad analgesi hos pediatriska patienter. Kaudal epidural analgesi är en relativt säker och enkel teknik för postoperativ smärtbehandling hos barn. Det finns dock en potential för negativa effekter relaterade till tekniken för kateterplacering eller systemisk toxicitet av lokalbedövningsmedlet.

Preemptiv analgesi definieras som smärtlindrande behandling som startar före kirurgiskt snitt för att förhindra central sensibilisering orsakad av snitt- och inflammatoriska skador. Studier i djurmodeller av snittsmärta visade dock att enstaka analgetisk behandling före snittet inte minskar postoperativ smärta. När det nociceptiva afferenta blocket avtar, återupptar såret central sensibilisering. Dessutom rapporterade kliniska prövningar liknande resultat. Multimodal analgesi använder en kombination av tillförselvägar som administreras vid varierande tidpunkter för att optimera resultaten vid behandling av akut smärta.

Därför försöker forskarna i denna pilotstudie utvärdera säkerheten och effekten av förebyggande multimodal analgesi jämfört med förebyggande kaudal analgesi och PCA-morfin hos pediatriska cancerpatienter som genomgår större bukkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • var ASA I eller II patienter.
  • Ålder mellan 5 och 12 år.
  • Båda könen.
  • Planerad för större bukoperation med ett mittlinjesnitt.

Exklusions kriterier:

  • inklusive historia av mental retardation eller försenad utveckling som kan störa smärtintensitetsbedömningen,
  • Känd eller misstänkt allergi mot alla administrerade läkemedel.
  • Aktiv njurfunktion (kreatininclearance <50).
  • Lever (leverenzymer mer än 10 gånger).
  • Andningsvägar (SPO2 <92 % på rumsluft).
  • Hjärtsjukdom (ejektionsfraktion < 50%).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkemedel: Morfin
Morfingrupp C (n=30) var kontrollgruppen som fick IV morfin i en dos av 0,1 mg/kg efter induktion av anestesi
Läkemedel: Morfin
patientkontrollerad analgesi med morfin
Andra namn:
  • Patientkontrollerad analgesi
Aktiv komparator: Procedur/kirurgi: Caudal levobupivakain
I kaudalgruppen (n=30) placerades patienterna i sidoläge och fick kaudal epiduralblockad efter induktion av anestesi med levobupivakain 0,125 %, 1,1 ml/kg och morfin 0,02 mg/kg med maximalt 20 ml.
Procedur: Caudalt levobupivakain
en epidural injektion av morfin och levobupivakain genom kaudalrummet
Andra namn:
  • Epidural
Aktiv komparator: Läkemedel: Paracetamol och ketamin
Patienterna i Multimodal Group (n=30) fick paracetamolinfusion 10 mg/kg under 10 minuter och ketamin 0,5 mg/kg IV bolus följt av ketorolac 1 mg/kg infusion under 10 minuter.
Läkemedel: Paracetamol och ketamin
intravenös paracetamol och ketamin följt av ketorolac
Andra namn:
  • Multimodal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Total morfinkonsumtion under det postoperativa 24 timmarna
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i VAS-poäng för smärta
Tidsram: Baslinje och 6,12,18 och 24 timmar
det är ett poängsystem från 0 till 100 där 0 betyder ingen smärta medan 100 representerar maximal smärta.
Baslinje och 6,12,18 och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Utredare

  • Huvudutredare: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ehab-Hossam.multi

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

efter inlämnande av studien kommer den att vara tillgänglig för alla forskare genom publikationen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera