Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal analgesi i større abdominale pædiatriske kræftoperationer

9. juli 2018 opdateret af: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Evaluering af multimodal forebyggende analgesi i større pædiatriske abdominale canceroperationer

Kirurgisk traume initierer flere fysiologiske mekanismer, der forårsager postoperativ smerte. Postoperativ smerte har nociceptive, inflammatoriske og neuropatiske komponenter. Utilstrækkelig lindring af postoperativ smerte fører til betydelig sygelighed, forsinket bedring og dødelighed. Bivirkninger af medicin, der bruges til postoperativ smertebehandling, især opioider, er almindelige, herunder kløe og kvalme og opkastning. analgesi er defineret som smertestillende behandling, der starter før kirurgisk incision for at forhindre central sensibilisering forårsaget af incisions- og inflammatoriske skader. Derfor forsøger efterforskerne i denne pilotundersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​præemptiv multimodal analgesi sammenlignet med præemptiv kaudal analgesi og PCA morfinesi. hos pædiatrisk cancerpatient, der gennemgår større abdominaloperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk traume initierer flere fysiologiske mekanismer, der forårsager postoperativ smerte. Postoperativ smerte har nociceptive, inflammatoriske og neuropatiske komponenter.Utilstrækkelig lindring af postoperative smerter fører til betydelig sygelighed, forsinket bedring og dødelighed. På trods af udviklingen af ​​nye lægemidler og analgetiske teknikker oplever op til 40 % af indlagte børn - især kirurgiske patienter - moderat til svær smerte. Bivirkninger af medicin brugt til postoperativ smertebehandling, især opioider, er almindelige, herunder kløe og kvalme og opkastning. Forekomsten af ​​opioidrelateret respirationsdepression blev rapporteret til at variere fra 0,11 til 0,41%. Regional anæstesi blev foreslået som et alternativ til opioid- baseret analgesi hos pædiatriske patienter. Caudal epidural analgesi er en relativt sikker og enkel teknik til postoperativ smertebehandling hos børn. Der er dog et potentiale for bivirkninger relateret til teknikken med kateterplacering eller systemisk toksicitet af lokalbedøvelsesmidlet.

Forebyggende analgesi er defineret som smertestillende behandling, der starter før kirurgisk incision for at forhindre central sensibilisering forårsaget af incisions- og inflammatoriske skader. Studier i dyremodeller af incisionssmerter viste imidlertid, at enkelt smertestillende behandling før incisionen ikke reducerer postoperativ smerte. Når den nociceptive afferente blokering aftager, genoptager såret central sensibilisering. Også kliniske forsøg rapporterede lignende resultater. Multimodal analgesi bruger en kombination af leveringsveje administreret på variable tidspunkter for at optimere resultaterne i behandlingen af ​​akutte smerter.

Derfor forsøger efterforskerne i dette pilotstudie at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​præemptiv multimodal analgesi sammenlignet med præemptiv kaudal analgesi og PCA-morfin hos pædiatriske cancerpatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • var ASA I eller II patienter.
  • I alderen mellem 5 og 12 år.
  • Begge køn.
  • Planlagt til større abdominal operation med et midtlinjesnit.

Ekskluderingskriterier:

  • inkluderet historie med mental retardering eller forsinket udvikling, der kan interferere med vurdering af smerteintensitet,
  • Kendt eller mistænkt allergi over for indgivet lægemiddel.
  • Aktiv nyre (kreatininclearance <50).
  • Hepatisk (leverenzymer mere end 10 gange).
  • Åndedræt (SPO2 <92 % på rumluft).
  • Hjertesygdom (ejektionsfraktion < 50%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddel: Morfin
Morfingruppe C (n=30) var kontrolgruppen, der modtog IV morfin i en dosis på 0,1 mg/kg efter induktion af anæstesi
Medicin: Morfin
patientkontrolleret analgesi med morfin
Andre navne:
  • Patientstyret analgesi
Aktiv komparator: Fremgangsmåde/kirurgi: Caudal levobupivacain
I caudal gruppe (n=30) blev patienterne placeret i lateral position og fik caudal epidural blokering efter induktion af anæstesi med levobupivacain 0,125 %, 1,1 ml/kg og morfin 0,02 mg/kg med maksimalt 20 ml.
Procedure: Caudal levobupivacain
en epidural injektion af morfin og levobupivacain gennem kaudalrummet
Andre navne:
  • Epidural
Aktiv komparator: Lægemiddel: Paracetamol og ketamin
Patienterne i Multimodal Group (n=30) fik paracetamolinfusion 10 mg/kg over 10 minutter og ketamin 0,5 mg/kg IV bolus efterfulgt af ketorolac 1 mg/kg infusion over 10 minutter.
Medicin: Paracetamol og ketamin
intravenøs paracetamol og ketamin efterfulgt af ketorolac
Andre navne:
  • Multimodal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Samlet morfinforbrug i det postoperative døgn
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i VAS-score for smerte
Tidsramme: Baseline og 6,12,18 og 24 timer
det er et pointsystem fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerte, mens 100 repræsenterer maksimal smerte.
Baseline og 6,12,18 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ehab-Hossam.multi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

efter indsendelse af undersøgelsen vil den være tilgængelig for alle forskere gennem publikationen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner