主要腹部小儿癌症手术中的多模式镇痛
2018年7月9日 更新者：Ehab Hanafy Shaker、National Cancer Institute, Egypt
多模式超前镇痛在小儿腹部癌大手术中的评价
手术创伤会启动导致术后疼痛的多种生理机制。
术后疼痛具有伤害性、炎症性和神经性成分。术后疼痛的不充分缓解会导致显着的发病率、恢复延迟和死亡率。用于术后疼痛管理的药物（尤其是阿片类药物）的不良反应很常见，包括瘙痒、恶心和呕吐。先发制人镇痛被定义为在手术切口之前开始的镇痛治疗，以防止由切口和炎症损伤引起的中枢敏化。因此，在这项初步研究中，研究者试图评估先发性多模式镇痛与先发性尾部镇痛和 PCA 吗啡相比的安全性和有效性在接受腹部大手术的儿童癌症患者中。
研究概览
详细说明
手术创伤会启动导致术后疼痛的多种生理机制。 术后疼痛具有伤害性、炎症性和神经性成分。术后疼痛缓解不充分会导致严重的并发症、延迟恢复和死亡率。尽管开发了新药和镇痛技术，但仍有高达 40% 的住院儿童（尤其是手术患者）经历过中度至重度疼痛。 用于术后疼痛管理的药物（尤其是阿片类药物）的不良反应很常见，包括瘙痒、恶心和呕吐。据报道，与阿片类药物相关的呼吸抑制的发生率为 0.11 至 0.41%。建议使用区域麻醉替代阿片类药物-儿科患者的基础镇痛。 骶管硬膜外镇痛是一种相对安全和简单的儿童术后疼痛管理技术。但是，可能会产生与导管放置技术或局部麻醉剂的全身毒性相关的不良反应。
超前镇痛被定义为在手术切口前开始镇痛治疗，以防止切口和炎症损伤引起的中枢敏化。然而，切口疼痛动物模型的研究表明，切口前的单一镇痛治疗并不能减轻术后疼痛。 一旦伤害性传入阻滞消退，伤口就会重新启动中枢敏化。 此外，临床试验报告了类似的结果。多模式镇痛使用在不同时间点施用的递送途径的组合来优化急性疼痛治疗的结果。
因此，在这项初步研究中，研究人员正试图评估先发制人多模式镇痛与先发性尾部镇痛和 PCA 吗啡在接受腹部大手术的儿童癌症患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cairo、埃及、11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是 ASA I 或 II 患者。
- 年龄介于 5 至 12 岁之间。
- 两性。
- 计划进行中线切口的腹部大手术。
排除标准：
- 包括可能干扰疼痛强度评估的精神发育迟滞或发育迟缓的病史，
- 已知或怀疑对任何给药药物过敏。
- 活动性肾脏（肌酐清除率 <50）。
- 肝脏（肝酶超过10倍）。
- 呼吸（室内空气中的 SPO2 <92%）。
- 心脏病（射血分数 < 50%）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：药物：吗啡
吗啡 C组（n=30）为对照组，麻醉诱导后静脉注射吗啡0.1 mg/kg
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吗啡患者自控镇痛
其他名称：
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有源比较器：程序/手术：尾部左旋布比卡因
Caudal组（n=30），患者取侧卧位，诱导麻醉后接受尾部硬膜外阻滞，左布比卡因0.125%，1.1 ml/kg，吗啡0.02 mg/kg，最大20ml。
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通过尾腔硬膜外注射吗啡和左旋布比卡因
其他名称：
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有源比较器：药物：扑热息痛和氯胺酮
多模式组 (n=30) 的患者在 10 分钟内接受 10 mg/kg 扑热息痛输注，在 10 分钟内接受 0.5 mg/kg IV 推注氯胺酮，然后接受 1 mg/kg 酮咯酸输注。
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静脉注射扑热息痛和氯胺酮，然后注射酮咯酸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡总消耗量
大体时间：24小时
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术后24小时吗啡总用量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛 VAS 评分的变化
大体时间：基线和 6、12、18 和 24 小时
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这是一个从 0 到 100 的评分系统，其中 0 表示没有疼痛，而 100 表示最大疼痛。
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基线和 6、12、18 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ehab H Shaker, MD、National Cancer Institute- Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ehab-Hossam.multi
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
提交研究后，所有研究人员都可以通过出版物获得
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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