- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03580980
Analgesia multimodal em cirurgias oncológicas pediátricas abdominais de grande porte
Avaliação da Analgesia Preemptiva Multimodal em Grandes Cirurgias Pediátricas de Câncer Abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma cirúrgico inicia múltiplos mecanismos fisiológicos que causam dor pós-operatória. A dor pós-operatória tem componentes nociceptivos, inflamatórios e neuropáticos. O alívio inadequado da dor pós-operatória leva a morbidade significativa, recuperação retardada e mortalidade. Apesar do desenvolvimento de novas drogas e técnicas analgésicas, até 40% das crianças hospitalizadas - especialmente pacientes cirúrgicos - experimentam dor moderada a intensa. Reações adversas de medicamentos usados para controle da dor pós-operatória, particularmente opioides, são comuns, incluindo prurido, náusea e vômito. analgesia baseada em pacientes pediátricos. A analgesia peridural caudal é uma técnica relativamente segura e simples para o manejo da dor pós-operatória em crianças. No entanto, existe potencial para efeitos adversos relacionados à técnica de colocação do cateter ou à toxicidade sistêmica do anestésico local.
A analgesia preemptiva é definida como o tratamento analgésico que se inicia antes da incisão cirúrgica para prevenir a sensibilização central causada por lesões incisionais e inflamatórias. No entanto, estudos em modelos animais de dor incisional demonstraram que o tratamento analgésico único antes da incisão não reduz a dor pós-operatória. Uma vez que o bloqueio aferente nociceptivo desaparece, a ferida reinicia a sensibilização central. Além disso, ensaios clínicos relataram resultados semelhantes. A analgesia multimodal usa uma combinação de vias de administração administradas em pontos de tempo variáveis para otimizar os resultados no tratamento da dor aguda.
Portanto, neste estudo piloto, os investigadores estão tentando avaliar a segurança e a eficácia da analgesia multimodal preemptiva em comparação com a analgesia caudal preemptiva e morfina PCA em pacientes pediátricos com câncer submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eram pacientes ASA I ou II.
- Idade entre 5 e 12 anos.
- Ambos os sexos.
- Programado para cirurgia abdominal de grande porte com incisão na linha média.
Critério de exclusão:
- história incluída de retardo mental ou atraso no desenvolvimento que pode interferir na avaliação da intensidade da dor,
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer medicamento administrado.
- Renal ativo (depuração de creatinina <50).
- Hepática (enzimas hepáticas mais de 10 vezes).
- Respiratório (SPO2 <92% em ar ambiente).
- Doença cardíaca (fração de ejeção < 50%).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Droga: Morfina
Morfina Grupo C (n=30) foi o grupo controle que recebeu morfina IV na dose de 0,1 mg/kg após a indução da anestesia
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analgesia controlada pelo paciente com morfina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Procedimento/cirurgia: levobupivacaína caudal
No Grupo Caudal (n=30), os pacientes foram posicionados em decúbito lateral e receberam bloqueio peridural caudal após a indução da anestesia com levobupivacaína 0,125% , 1,1 ml/kg e morfina 0,02 mg/kg com no máximo 20ml.
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uma injeção peridural de morfina e levobupivacaína através do espaço caudal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Droga: Paracetamol e cetamina
Os pacientes do Grupo Multimodal (n=30) receberam infusão de paracetamol 10 mg/kg em 10 minutos e cetamina 0,5 mg/kg IV em bolus seguido de cetorolaco 1 mg/kg em infusão em 10 minutos.
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paracetamol intravenoso e cetamina seguido de cetorolaco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas
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Consumo total de morfina nas 24 horas de pós-operatório
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação VAS para dor
Prazo: Linha de base e 6,12,18 e 24 horas
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é um sistema de pontuação de 0 a 100 onde 0 significa nenhuma dor enquanto 100 representa dor máxima.
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Linha de base e 6,12,18 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Cetamina
- Paracetamol
- Morfina
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- Ehab-Hossam.multi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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