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Analgesia multimodal em cirurgias oncológicas pediátricas abdominais de grande porte

9 de julho de 2018 atualizado por: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Avaliação da Analgesia Preemptiva Multimodal em Grandes Cirurgias Pediátricas de Câncer Abdominal

O trauma cirúrgico inicia múltiplos mecanismos fisiológicos que causam dor pós-operatória. A dor pós-operatória tem componentes nociceptivos, inflamatórios e neuropáticos. O alívio inadequado da dor pós-operatória leva a morbidade significativa, recuperação retardada e mortalidade. Reações adversas de medicamentos usados ​​para o controle da dor pós-operatória, particularmente opioides, são comuns, incluindo prurido, náusea e vômito.Preemptivo analgesia é definida como tratamento analgésico que começa antes da incisão cirúrgica para prevenir a sensibilização central causada por lesões incisionais e inflamatórias. em paciente oncológico pediátrico submetido a cirurgia abdominal de grande porte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trauma cirúrgico inicia múltiplos mecanismos fisiológicos que causam dor pós-operatória. A dor pós-operatória tem componentes nociceptivos, inflamatórios e neuropáticos. O alívio inadequado da dor pós-operatória leva a morbidade significativa, recuperação retardada e mortalidade. Apesar do desenvolvimento de novas drogas e técnicas analgésicas, até 40% das crianças hospitalizadas - especialmente pacientes cirúrgicos - experimentam dor moderada a intensa. Reações adversas de medicamentos usados ​​para controle da dor pós-operatória, particularmente opioides, são comuns, incluindo prurido, náusea e vômito. analgesia baseada em pacientes pediátricos. A analgesia peridural caudal é uma técnica relativamente segura e simples para o manejo da dor pós-operatória em crianças. No entanto, existe potencial para efeitos adversos relacionados à técnica de colocação do cateter ou à toxicidade sistêmica do anestésico local.

A analgesia preemptiva é definida como o tratamento analgésico que se inicia antes da incisão cirúrgica para prevenir a sensibilização central causada por lesões incisionais e inflamatórias. No entanto, estudos em modelos animais de dor incisional demonstraram que o tratamento analgésico único antes da incisão não reduz a dor pós-operatória. Uma vez que o bloqueio aferente nociceptivo desaparece, a ferida reinicia a sensibilização central. Além disso, ensaios clínicos relataram resultados semelhantes. A analgesia multimodal usa uma combinação de vias de administração administradas em pontos de tempo variáveis ​​para otimizar os resultados no tratamento da dor aguda.

Portanto, neste estudo piloto, os investigadores estão tentando avaliar a segurança e a eficácia da analgesia multimodal preemptiva em comparação com a analgesia caudal preemptiva e morfina PCA em pacientes pediátricos com câncer submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • eram pacientes ASA I ou II.
  • Idade entre 5 e 12 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Programado para cirurgia abdominal de grande porte com incisão na linha média.

Critério de exclusão:

  • história incluída de retardo mental ou atraso no desenvolvimento que pode interferir na avaliação da intensidade da dor,
  • Alergia conhecida ou suspeita a qualquer medicamento administrado.
  • Renal ativo (depuração de creatinina <50).
  • Hepática (enzimas hepáticas mais de 10 vezes).
  • Respiratório (SPO2 <92% em ar ambiente).
  • Doença cardíaca (fração de ejeção < 50%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Droga: Morfina
Morfina Grupo C (n=30) foi o grupo controle que recebeu morfina IV na dose de 0,1 mg/kg após a indução da anestesia
analgesia controlada pelo paciente com morfina
Outros nomes:
  • Analgesia controlada pelo paciente
Comparador Ativo: Procedimento/cirurgia: levobupivacaína caudal
No Grupo Caudal (n=30), os pacientes foram posicionados em decúbito lateral e receberam bloqueio peridural caudal após a indução da anestesia com levobupivacaína 0,125% , 1,1 ml/kg e morfina 0,02 mg/kg com no máximo 20ml.
uma injeção peridural de morfina e levobupivacaína através do espaço caudal
Outros nomes:
  • Epidural
Comparador Ativo: Droga: Paracetamol e cetamina
Os pacientes do Grupo Multimodal (n=30) receberam infusão de paracetamol 10 mg/kg em 10 minutos e cetamina 0,5 mg/kg IV em bolus seguido de cetorolaco 1 mg/kg em infusão em 10 minutos.
paracetamol intravenoso e cetamina seguido de cetorolaco
Outros nomes:
  • Multimodal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas
Consumo total de morfina nas 24 horas de pós-operatório
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação VAS para dor
Prazo: Linha de base e 6,12,18 e 24 horas
é um sistema de pontuação de 0 a 100 onde 0 significa nenhuma dor enquanto 100 representa dor máxima.
Linha de base e 6,12,18 e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

após a submissão do estudo o mesmo estará disponível para todos os pesquisadores através da publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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