慢性腎臓病の非透析患者および血液透析患者における TS-143 の臨床薬理試験

包含基準:

• -エリスロポエチン（EPO）の血清濃度：スクリーニングテスト1、2、または3で<50 mIU / mL
• -スクリーニングテスト1でトランスフェリン飽和度≧20％またはフェリチン≧100 ng / mL

• 以下の基準のいずれかを満たす被験者

  1. -赤血球生成刺激剤（ESA）を使用していない被験者 スクリーニングテスト1から8週間以上
  2. エポエチン ベータ ペゴル以外の ESA をスクリーニング検査 1 から 4 週間以上使用し、以下の A)～C)の基準をすべて満たす者。

A) スクリーニング試験 1 の 1 週間前、スクリーニング試験 1 の 4 週間前の総 ESA 投与量と比較して、各週の総 ESA 投与量は 50% の範囲内で変更できます B) スクリーニングの翌日に ESA を中止してもかまいませんC) スクリーニング検査 1 と 2 の間の Hb 濃度の変動幅は、1 週間あたり±0.5 g/dL 以内です (スクリーニング検査 2 と 3 の間で同じ基準が適用されます)。

• 研究参加前に研究に関する説明を受け、内容を理解することができ、書面による同意ができる者。

＜ND対象者の基準＞

• -透析を受けたことがなく、研究期間中に透析を受ける必要がないCKD被験者。
• -スクリーニングテスト1でのHb濃度（スクリーニングテスト2でESAが存在する）が10.0 g / dL以上から13.0 g / dL未満の被験者。
• スクリーニング検査1でeGFRが15mL/min/1.73m^2以上の被験者 < 45 mL/min/1.73m^2 まで。

<HD科目の基準>

• -血液透析（ダイアフィルトレーションを含む）を週3回、取得同意から12週間以上受けた被験者。
• -スクリーニングテスト1でのHb濃度（スクリーニングテスト2でESAが存在する）が10.0 g / dL以上から12.0 g / dL未満の被験者。

除外基準:

• -CKD以外の貧血のある被験者。
• 重度の感染症、全身性血液障害（例： 骨髄異形成症候群、ヘモグロビン症）、消化性潰瘍または消化管出血などの明らかな出血性病変
• 重度の炎症を伴う免疫障害のある方
• -制御されていない二次性副甲状腺機能亢進症の被験者
• -すでに腎移植を受けた、または受ける予定の被験者
• -増殖性網膜症、黄斑浮腫、または黄斑変性症などの治療を必要とする合併症を有する被験者。 または、スクリーニング検査1から12ヶ月以内に増殖性網膜症、黄斑浮腫、黄斑変性症などの治療を必要とする合併症を有する者
• うっ血性心不全の被験者
• スクリーニング検査1から6ヶ月以内に血栓性疾患の既往歴のある者
• 血圧が制御されていない被験者; -スクリーニングテスト1でSBP> 170 mmHgまたはDBP> 100 mmHg（ESA存在、スクリーニングテスト1および2）、（HD被験者、透析前に評価）