만성신장질환이 있는 비투석 및 혈액투석 환자에서 TS-143의 임상약리학적 연구

포함 기준:

• 에리스로포이에틴(EPO)의 혈청 농도: 선별 검사 1, 2 또는 3에서 <50 mIU/mL
• 선별 검사 1에서 트랜스페린 포화도 ≥ 20% 또는 페리틴 ≥ 100ng/mL

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 과목

  1. 선별검사 1차로부터 8주 이상 적혈구생성촉진제(ESA)를 사용하지 않은 자
  2. 에포에틴베타페골 외의 ESA를 선별검사 1차로부터 4주 이상 경과한 자로서 하기 가)~다)의 기준을 모두 충족한 자.

가) 선별검사 1 전 1주, 선별검사 1 전 4주간의 총 ESA 투여량 대비 매주 총 ESA 투여량을 50% 범위 내에서 변경할 수 있다. test 1 ~ Follow-up 2 다)선별검사 1과 2 사이의 Hb 농도 변동폭은 주당 ±0.5 g/dL 이내(선별검사 2와 3의 기준은 동일)

• 연구에 참여하기 전에 연구에 대한 설명을 듣고 내용을 이해할 수 있으며 서면 동의를 할 의사와 능력이 있는 피험자.

<ND 과목의 기준>

• 투석을 받은 적이 없고 연구 기간 동안 투석을 받을 필요가 없는 CKD 피험자.
• 선별 검사 1에서 Hb 농도가 있는 피험자(선별 검사 2에서 ESA 존재) ≥ 10.0 g/dL ~ < 13.0 g/dL.
• 선별 검사 1에서 eGFR이 ≥ 15 mL/min/1.73m^2인 피험자 < 45mL/분/1.73m^2까지.

<HD 피사체 기준>

• 획득 동의로부터 12주 이상 주당 3회 혈액 투석(투석 여과 포함)을 받은 피험자.
• 선별 검사 1에서 Hb 농도가 있는 피험자(선별 검사 2에서 ESA 존재) ≥ 10.0 g/dL ~ < 12.0 g/dL.

제외 기준:

• CKD에 의해 유발된 빈혈 이외의 빈혈이 있는 피험자.
• 중증 감염, 전신성 혈액병증(예: 골수이형성 증후군, 헤모글로빈병증), 소화성 궤양 또는 위장관 출혈과 같은 명확한 출혈성 병변
• 심한 염증을 동반한 면역장애가 있는 대상자
• 조절되지 않는 속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 피험자
• 이미 신장 이식을 받았거나 받을 예정인 피험자
• 증식성망막병증, 황반부종, 황반변성 등 치료가 필요한 합병증이 있는 자. 또는 선별검사 1로부터 12개월 이내에 증식성망막병증, 황반부종, 황반변성 등의 합병증으로 치료가 필요한 자
• 울혈성 심부전 환자
• 선별검사 1차로부터 6개월 이내 혈전성 질환 병력이 있는 자
• 혈압이 조절되지 않는 피험자; SBP > 170 mmHg 또는 DBP > 100 mmHg, 선별 검사 1(ESA 있음, 선별 검사 1 및 2), (HD 대상자, 투석 전 평가)