Klinisk farmakologisk studie av TS-143 hos pasienter med ikke-dialyse og hemodialyse med kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

• Serumkonsentrasjon av erytropoietin (EPO): <50 mIU/ml ved screeningtest 1, 2 eller 3
• Transferrinmetning ≥ 20 % eller ferritin ≥ 100 ng/mL ved screeningtest 1

• Emner som oppfyller ett av følgende kriterier

  1. Forsøkspersoner som ikke har brukt erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) ≥ åtte uker fra screeningtest 1
  2. Personer som har brukt ESA, annet enn epoetin beta pegol, ≥ fire uker fra screeningtest 1 og har oppfylt alle følgende kriterier A) til C).

A) Den totale ESA-dosen for hver uke kan endres innenfor et område på 50 %, sammenlignet med den totale ESA-dosen i én uke før screeningtest 1, i fire uker før screeningtest 1 B) Akseptabelt å avbryte ESA dagen etter screening test 1 til oppfølging 2 C) Det fluktuerende området for Hb-konsentrasjon mellom screeningtest 1 og 2 er innenfor ±0,5 g/dL per uke (de samme kriteriene som ble brukt mellom screeningtest 2 og 3)

• Forsøkspersoner som får en forklaring om studien før de deltar i studien og kan forstå innholdet og er villige og i stand til å gi skriftlig samtykke.

<Kriterier for ND-fag>

• CKD-personer som aldri har fått dialyse og ikke trenger å få dialyse i løpet av studieperioden.
• Personer med en Hb-konsentrasjon ved screeningtest 1 (ESA tilstede ved screeningtest 2) ≥ 10,0 g/dL til < 13,0 g/dL.
• Personer med eGFR ved screeningtest 1 ≥ 15 mL/min/1,73m^2 til < 45 ml/min/1,73 m^2.

<Kriterier for HD-fag>

• Personer som fikk hemodialyse (inkludert diafiltrering) tre ganger per uke ≥ 12 uker fra innhenting av samtykke.
• Personer med en Hb-konsentrasjon ved screeningtest 1 (ESA tilstede ved screeningtest 2) ≥ 10,0 g/dL til < 12,0 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med annen anemi enn den som er forårsaket av CKD.
• Personer som har alvorlig infeksjon, systemisk hematopati (f.eks. myelodysplastisk syndrom, hemoglobinopati), magesår eller klar hemoragisk lesjon som gastrointestinal blødning
• Personer med immunforstyrrelser med alvorlig betennelse
• Personer med ukontrollert sekundær hyperparatyreoidisme
• Personer som allerede har hatt eller skal ha en nyretransplantasjon
• Personer som har en komplikasjon som krever behandling som proliferativ retinopati, makulært ødem eller makuladegenerasjon. Eller forsøkspersoner som hadde en komplikasjon som krevde behandling som proliferativ retinopati, makulært ødem eller makuladegenerasjon innen 12 måneder fra screeningtest 1
• Personer med kongestiv hjertesvikt
• Personer med en medisinsk historie med trombotisk sykdom i løpet av seks måneder fra screeningtest 1
• Personer med ukontrollert blodtrykk; SBP > 170 mmHg eller DBP > 100 mmHg ved screeningtest 1 (ESA til stede, screeningtest 1 og 2), (HD-person, evaluert før dialyse)