Клиническое фармакологическое исследование TS-143 у недиализных и гемодиализных пациентов с хронической болезнью почек

Критерии включения:

• Концентрация эритропоэтина (ЭПО) в сыворотке крови: <50 мМЕ/мл при скрининговом тесте 1, 2 или 3.
• Насыщение трансферрина ≥ 20% или ферритина ≥ 100 нг/мл при скрининговом тесте 1

• Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев

  1. Субъекты, которые не использовали стимуляторы эритропоэза (ESA) ≥ восьми недель после скринингового теста 1
  2. Субъекты, которые использовали ESA, кроме эпоэтина бета-пегола, в течение ≥ четырех недель после скринингового теста 1 и удовлетворяли всем следующим критериям от A) до C).

А) Общая доза ЭСС за каждую неделю может быть изменена в пределах 50% по сравнению с общей дозой ЭСС за одну неделю до скринингового теста 1, за четыре недели до скринингового теста 1 В) Допустимо прекращение приема ЭСС на следующий день после скрининга от теста 1 до последующего наблюдения 2 C) Диапазон колебаний концентрации гемоглобина между скрининговыми тестами 1 и 2 находится в пределах ±0,5 г/дл в неделю (те же критерии, что и между скрининговыми тестами 2 и 3).

• Субъекты, которые получают объяснение об исследовании до участия в исследовании и могут понять его содержание, а также желают и могут дать письменное согласие.

<Критерии для субъектов НД>

• Субъекты с ХБП, которые никогда не получали диализ и не нуждались в диализе в течение периода исследования.
• Субъекты с концентрацией гемоглобина при скрининговом тесте 1 (ESA присутствует при скрининговом тесте 2) от ≥ 10,0 г/дл до <13,0 г/дл.
• Субъекты с рСКФ при скрининговом тесте 1 ≥ 15 мл/мин/1,73 м^2 до < 45 мл/мин/1,73 м^2.

<Критерии для объектов HD>

• Субъекты, получавшие гемодиализ (включая диафильтрацию) три раза в неделю в течение ≥ 12 недель с момента получения согласия.
• Субъекты с концентрацией гемоглобина при скрининговом тесте 1 (ESA присутствует при скрининговом тесте 2) от ≥ 10,0 г/дл до <12,0 г/дл.

Критерий исключения:

• Субъекты с анемией, отличной от вызванной ХБП.
• Субъекты с тяжелой инфекцией, системной гемопатией (например, миелодиспластический синдром, гемоглобинопатия), пептическая язва или явное геморрагическое поражение, такое как желудочно-кишечное кровотечение
• Субъекты с иммунным расстройством с тяжелым воспалением
• Субъекты с неконтролируемым вторичным гиперпаратиреозом
• Субъекты, у которых уже была или будет трансплантация почки
• Субъекты с осложнением, требующим лечения, таким как пролиферативная ретинопатия, отек желтого пятна или дегенерация желтого пятна. Или субъекты, у которых было осложнение, требующее лечения, такое как пролиферативная ретинопатия, отек желтого пятна или дегенерация желтого пятна в течение 12 месяцев после скринингового теста 1.
• Субъекты с застойной сердечной недостаточностью
• Субъекты с тромботическими заболеваниями в анамнезе в течение шести месяцев после скринингового теста 1.
• Субъекты с неконтролируемым артериальным давлением; САД > 170 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст. при скрининговом тесте 1 (присутствует ЭСС, скрининговые тесты 1 и 2), (субъект ГД, оценка перед диализом)