Klinisk farmakologisk undersøgelse af TS-143 hos ikke-dialyse- og hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

• Serumkoncentration af erythropoietin (EPO): <50 mIU/ml ved screeningstest 1, 2 eller 3
• Transferrinmætning ≥ 20 % eller ferritin ≥ 100 ng/mL ved screeningstest 1

• Emner, der opfylder et af følgende kriterier

  1. Forsøgspersoner, der ikke har brugt erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) ≥ otte uger fra screeningstest 1
  2. Forsøgspersoner, der har brugt ESA, bortset fra epoetin beta pegol, ≥ fire uger fra screeningstest 1 og har opfyldt alle følgende kriterier A) til C).

A)Den samlede ESA-dosis for hver uge kunne ændres inden for et interval på 50 % sammenlignet med den samlede ESA-dosis i en uge før screeningtest 1, i fire uger før screeningtest 1 B)Acceptabelt at seponere ESA dagen efter screening test 1 til opfølgning 2 C) Det svingende interval for Hb-koncentrationen mellem screeningstest 1 og 2 er inden for ±0,5 g/dL pr. uge (de samme kriterier som anvendes mellem screeningstest 2 og 3)

• Forsøgspersoner, der modtager en forklaring om undersøgelsen, før de deltager i undersøgelsen og kan forstå indholdet og er villige og i stand til at give skriftligt samtykke.

<Kriterier for ND-fag>

• CKD-personer, der aldrig har modtaget dialyse og ikke behøver at modtage dialyse i undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner med en Hb-koncentration ved screeningstest 1 (ESA til stede ved screeningstest 2) ≥ 10,0 g/dL til < 13,0 g/dL.
• Forsøgspersoner med en eGFR ved screeningstest 1 ≥ 15 mL/min/1,73m^2 til < 45 ml/min/1,73 m^2.

<Kriterier for HD-fag>

• Forsøgspersoner, der modtog hæmodialyse (inklusive diafiltrering) tre gange om ugen ≥ 12 uger fra erhvervelsens samtykke.
• Forsøgspersoner med en Hb-koncentration ved screeningstest 1 (ESA til stede ved screeningstest 2) ≥ 10,0 g/dL til < 12,0 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med anden anæmi end den forårsaget af CKD.
• Personer, der har alvorlig infektion, systemisk hæmatopati (f. myelodysplastisk syndrom, hæmoglobinopati), mavesår eller klar hæmoragisk læsion såsom gastrointestinal blødning
• Personer med immunforstyrrelser med svær betændelse
• Personer med ukontrolleret sekundær hyperparathyroidisme
• Forsøgspersoner, der allerede har fået eller skal have en nyretransplantation
• Forsøgspersoner, der har en komplikation, der kræver behandling, såsom proliferativ retinopati, makulaødem eller makuladegeneration. Eller forsøgspersoner, der havde en komplikation, der krævede behandling såsom proliferativ retinopati, makulaødem eller makuladegeneration inden for 12 måneder fra screeningstest 1
• Personer med kongestiv hjertesvigt
• Forsøgspersoner med en anamnese med trombotisk sygdom i de seks måneder fra screeningtest 1
• Personer med ukontrolleret blodtryk; SBP > 170 mmHg eller DBP > 100 mmHg ved screeningstest 1 (ESA til stede, screeningstest 1 og 2), (HD-person, evalueret før dialyse)