Kliniczne badanie farmakologiczne TS-143 u pacjentów niedializowanych i hemodializowanych z przewlekłą chorobą nerek

Kryteria przyjęcia:

• Stężenie erytropoetyny w surowicy (EPO): <50 mIU/ml w teście przesiewowym 1, 2 lub 3
• Wysycenie transferyny ≥ 20% lub ferrytyna ≥ 100 ng/ml w teście przesiewowym 1

• Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów

  1. Pacjenci, którzy nie stosowali czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) ≥ osiem tygodni od testu przesiewowego 1
  2. Pacjenci, którzy stosowali ESA, inne niż epoetyna beta pegol, ≥ cztery tygodnie od pierwszego testu przesiewowego i spełnili wszystkie poniższe kryteria od A) do C).

A) Całkowita dawka ESA na każdy tydzień może być zmieniona w zakresie 50% w porównaniu z całkowitą dawką ESA na jeden tydzień przed badaniem przesiewowym 1, na cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym 1 B) Dopuszczalne jest odstawienie ESA następnego dnia po badaniu przesiewowym od testu 1 do badania kontrolnego 2 C) Zakres wahań stężenia Hb między testami przesiewowymi 1 i 2 wynosi ±0,5 g/dl na tydzień (te same kryteria zastosowano między testami przesiewowymi 2 i 3)

• Osoby, które przed wzięciem udziału w badaniu otrzymują wyjaśnienie dotyczące badania i są w stanie zrozumieć jego treść oraz są chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej zgody.

<Kryteria dla pacjentów z DN>

• Pacjenci z CKD, którzy nigdy nie byli dializowani i nie muszą być poddawani dializie w okresie badania.
• Osoby ze stężeniem Hb w teście przesiewowym 1 (ESA obecne w teście przesiewowym 2) od ≥ 10,0 g/dl do < 13,0 g/dl.
• Pacjenci z eGFR w teście przesiewowym 1 ≥ 15 ml/min/1,73m^2 do < 45 ml/min/1,73 m^2.

<Kryteria dla osób z HD>

• Pacjenci poddawani hemodializie (w tym diafiltracji) trzy razy w tygodniu ≥ 12 tygodni od uzyskania zgody.
• Osoby ze stężeniem Hb w teście przesiewowym 1 (ESA obecne w teście przesiewowym 2) od ≥ 10,0 g/dl do < 12,0 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z niedokrwistością inną niż ta spowodowana przewlekłą chorobą nerek.
• Osoby z ciężkim zakażeniem, układową hematopatią (np. zespół mielodysplastyczny, hemoglobinopatia), wrzód trawienny lub wyraźne zmiany krwotoczne, takie jak krwotok z przewodu pokarmowego
• Pacjenci z zaburzeniami odporności z ciężkim stanem zapalnym
• Pacjenci z niekontrolowaną wtórną nadczynnością przytarczyc
• Pacjenci, którzy już przeszli lub będą mieć przeszczep nerki
• Pacjenci, u których występuje powikłanie wymagające leczenia, takie jak retinopatia proliferacyjna, obrzęk plamki żółtej lub zwyrodnienie plamki żółtej. Lub osoby, u których wystąpiło powikłanie wymagające leczenia, takie jak retinopatia proliferacyjna, obrzęk plamki żółtej lub zwyrodnienie plamki żółtej w ciągu 12 miesięcy od testu przesiewowego 1
• Osoby z zastoinową niewydolnością serca
• Osoby z chorobą zakrzepową w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy od testu przesiewowego 1
• Osoby z niekontrolowanym ciśnieniem krwi; SBP > 170 mmHg lub DBP > 100 mmHg w teście przesiewowym 1 (obecny ESA, testy przesiewowe 1 i 2), (pacjent z HD, oceniany przed dializą)