Klinische farmacologische studie van TS-143 bij niet-dialyse- en hemodialysepatiënten met chronische nierziekte

Inclusiecriteria:

• Serumconcentratie van erytropoëtine (EPO): <50 mIU/mL bij screeningtest 1, 2 of 3
• Transferrineverzadiging ≥ 20% of ferritine ≥ 100 ng/ml bij screeningtest 1

• Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen

  1. Proefpersonen die geen erytropoëse-stimulerend middel (ESA) ≥ acht weken na screeningtest 1 hebben gebruikt
  2. Proefpersonen die ESA hebben gebruikt, anders dan epoëtine beta-pegol, ≥ vier weken vanaf screeningtest 1 en die aan alle volgende criteria A) tot C) hebben voldaan.

A) De totale ESA-dosering voor elke week kan binnen een bereik van 50% worden gewijzigd, vergeleken met de totale ESA-dosering gedurende één week vóór screeningtest 1, gedurende vier weken vóór screeningtest 1 B) Aanvaardbaar om ESA de dag na screening te beëindigen test 1 tot follow-up 2 C)Het fluctuerende bereik van Hb-concentratie tussen screeningtest 1 en 2 ligt binnen ±0,5 g/dL per week (dezelfde criteria toegepast tussen screeningtest 2 en 3)

• Proefpersonen die voor deelname aan het onderzoek uitleg krijgen over het onderzoek en de inhoud kunnen begrijpen en bereid en in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven.

<Criteria voor ND-proefpersonen>

• CKD-proefpersonen die nooit dialyse hebben ondergaan en die tijdens de onderzoeksperiode geen dialyse hoeven te ondergaan.
• Proefpersonen met een Hb-concentratie bij screeningstest 1 (ESA aanwezig bij screeningstest 2) ≥ 10,0 g/dL tot < 13,0 g/dL.
• Proefpersonen met een eGFR bij screeningstest 1 ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 tot < 45 ml/min/1,73 m^2.

<Criteria voor ZvH-onderwerpen>

• Proefpersonen die driemaal per week hemodialyse (inclusief diafiltratie) ondergingen ≥ 12 weken vanaf toestemming voor acquisitie.
• Proefpersonen met een Hb-concentratie bij screeningstest 1 (ESA aanwezig bij screeningstest 2) ≥ 10,0 g/dL tot < 12,0 g/dL.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met anemie anders dan die veroorzaakt door CKD.
• Proefpersonen met een ernstige infectie, systemische hematopathie (bijv. myelodysplastisch syndroom, hemoglobinopathie), maagzweer of duidelijke hemorragische laesie zoals gastro-intestinale bloeding
• Proefpersonen met een immuunstoornis met ernstige ontsteking
• Proefpersonen met ongecontroleerde secundaire hyperparathyreoïdie
• Proefpersonen die al een niertransplantatie hebben gehad of zullen ondergaan
• Proefpersonen met een complicatie die behandeling vereist, zoals proliferatieve retinopathie, macula-oedeem of maculadegeneratie. Of proefpersonen die een complicatie hadden waarvoor behandeling nodig was, zoals proliferatieve retinopathie, macula-oedeem of maculadegeneratie binnen 12 maanden na screeningtest 1
• Proefpersonen met congestief hartfalen
• Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van trombotische ziekte in de zes maanden na screeningstest 1
• Proefpersonen met een ongecontroleerde bloeddruk; SBP > 170 mmHg of DBP > 100 mmHg bij screeningstest 1 (ESA aanwezig, screeningstests 1 en 2), (HD-patiënt, beoordeeld vóór dialyse)