TS-143:n kliininen farmakologinen tutkimus ei-dialyysi- ja hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Seerumin erytropoietiinin (EPO) pitoisuus: <50 mIU/ml seulontatestissä 1, 2 tai 3
• Transferriinin saturaatio ≥ 20 % tai ferritiini ≥ 100 ng/ml seulontatestissä 1

• Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä

  1. Koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) ≥ kahdeksan viikkoa seulontatestistä 1
  2. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muuta ESA:ta kuin epoetiini beetapegolia ≥ neljä viikkoa seulontatestistä 1 ja jotka ovat täyttäneet kaikki seuraavat kriteerit A)–C).

A)Jokaisen viikon ESA:n kokonaisannostusta voidaan muuttaa 50 %:n alueella verrattuna ESA:n kokonaisannostukseen viikon aikana ennen seulontatestiä 1, neljän viikon aikana ennen seulontatestiä 1 B) ESA:n käytön lopettaminen seulontaa seuraavana päivänä. testistä 1 seurantaan 2 C) Hb-pitoisuuden vaihteluväli seulontatestien 1 ja 2 välillä on ±0,5 g/dl viikossa (samoja kriteerejä sovellettiin seulontatestien 2 ja 3 välillä)

• Koehenkilöt, jotka saavat selvityksen tutkimuksesta ennen tutkimukseen osallistumista ja voivat ymmärtää sisällön ja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen suostumuksen.

<ND-aineiden kriteerit>

• CKD-potilaat, jotka eivät koskaan saaneet dialyysihoitoa ja joiden ei tarvitse saada dialyysihoitoa tutkimusjakson aikana.
• Koehenkilöt, joiden Hb-pitoisuus seulontatestissä 1 (ESA läsnä seulontatestissä 2) ≥ 10,0 g/dl - < 13,0 g/dl.
• Koehenkilöt, joiden eGFR seulontatestissä 1 ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 < 45 ml/min/1,73 m^2.

<HD-aiheiden kriteerit>

• Koehenkilöt, jotka saivat hemodialyysin (mukaan lukien diafiltraatio) kolme kertaa viikossa ≥ 12 viikkoa hankinnan suostumuksesta.
• Koehenkilöt, joiden Hb-pitoisuus seulontatestissä 1 (ESA läsnä seulontatestissä 2) ≥ 10,0 g/dl - < 12,0 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on muu kuin CKD:n aiheuttama anemia.
• Potilaat, joilla on vakava infektio, systeeminen hematopatia (esim. myelodysplastinen oireyhtymä, hemoglobinopatia), peptinen haava tai selkeä verenvuoto, kuten maha-suolikanavan verenvuoto
• Potilaat, joilla on immuunihäiriö ja vakava tulehdus
• Potilaat, joilla on hallitsematon sekundaarinen hyperparatyreoosi
• Koehenkilöt, joille on jo tehty tai tullaan tekemään munuaisensiirto
• Potilaat, joilla on hoitoa vaativa komplikaatio, kuten proliferatiivinen retinopatia, silmänpohjan turvotus tai silmänpohjan rappeuma. Tai henkilöt, joilla oli hoitoa vaatinut komplikaatio, kuten proliferatiivinen retinopatia, silmänpohjan turvotus tai makulan rappeuma 12 kuukauden sisällä seulontatestistä 1
• Kohteet, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Koehenkilöt, joilla on ollut tromboottinen sairaus kuuden kuukauden aikana seulontatestistä 1
• Kohteet, joilla on hallitsematon verenpaine; SBP > 170 mmHg tai DBP > 100 mmHg seulontatestissä 1 (ESA läsnä, seulontatestit 1 ja 2), (HD-kohde, arvioitu ennen dialyysihoitoa)