Estudo de Farmacologia Clínica de TS-143 em Pacientes Não Diálise e Hemodiálise com Doença Renal Crônica

Critério de inclusão:

• Concentração sérica de eritropoetina (EPO): <50 mIU/mL no teste de triagem 1, 2 ou 3
• Saturação de transferrina ≥ 20% ou ferritina ≥ 100 ng/mL no teste de triagem 1

• Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios

  1. Indivíduos que não usaram agente estimulante da eritropoiese (AEE) ≥ oito semanas a partir do teste de triagem 1
  2. Indivíduos que usaram ESA, exceto epoetina beta pegol, ≥ quatro semanas a partir do teste de triagem 1 e preencheram todos os seguintes critérios A) a C).

A) A dosagem total de ESA para cada semana pode ser alterada dentro de um intervalo de 50%, em comparação com a dosagem total de ESA por uma semana antes do teste de triagem 1, por quatro semanas antes do teste de triagem 1 B) É aceitável descontinuar o ESA no dia seguinte à triagem teste 1 para acompanhamento 2 C) A faixa flutuante de concentração de Hb entre os testes de triagem 1 e 2 está dentro de ± 0,5 g/dL por semana (o mesmo critério aplicado entre o teste de triagem 2 e 3)

• Sujeitos que recebem uma explicação sobre o estudo antes de participar do estudo e podem entender o conteúdo e estão dispostos e aptos a fornecer consentimento por escrito.

<Critérios para assuntos ND>

• Indivíduos com DRC que nunca receberam diálise e não precisam receber diálise durante o período do estudo.
• Indivíduos com concentração de Hb no teste de triagem 1 (AEE presente no teste de triagem 2) ≥ 10,0 g/dL a < 13,0 g/dL.
• Indivíduos com eGFR no teste de triagem 1 ≥ 15 mL/min/1,73m^2 para < 45 mL/min/1,73m^2.

<Critérios para sujeitos HD>

• Indivíduos que receberam hemodiálise (incluindo diafiltração) três vezes por semana ≥ 12 semanas a partir do consentimento de aquisição.
• Indivíduos com concentração de Hb no teste de triagem 1 (AEE presente no teste de triagem 2) ≥ 10,0 g/dL a < 12,0 g/dL.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com anemia diferente daquela causada por DRC.
• Indivíduos com infecção grave, hematopatia sistêmica (p. síndrome mielodisplásica, hemoglobinopatia), úlcera péptica ou lesão hemorrágica clara, como hemorragia gastrointestinal
• Indivíduos com distúrbio imunológico com inflamação grave
• Indivíduos com hiperparatireoidismo secundário não controlado
• Indivíduos que já fizeram ou farão um transplante renal
• Indivíduos que têm uma complicação que requer tratamento, como retinopatia proliferativa, edema macular ou degeneração macular. Ou, indivíduos que tiveram uma complicação que exigiu tratamento, como retinopatia proliferativa, edema macular ou degeneração macular dentro de 12 meses a partir do teste de triagem 1
• Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva
• Indivíduos com histórico médico de doença trombótica nos seis meses a partir do teste de triagem 1
• Indivíduos com pressão arterial descontrolada; PAS > 170 mmHg ou PAD > 100 mmHg no teste de triagem 1 (AEE presente, testes de triagem 1 e 2), (indivíduo em HD, avaliado antes da diálise)