Klinická farmakologická studie TS-143 u nedialyzovaných a hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Sérová koncentrace erytropoetinu (EPO): <50 mIU/ml při screeningovém testu 1, 2 nebo 3
• Saturace transferinu ≥ 20 % nebo feritinu ≥ 100 ng/ml při screeningovém testu 1

• Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií

  1. Subjekty, které neužívaly látku stimulující erytropoézu (ESA) ≥ osm týdnů od screeningového testu 1
  2. Subjekty, které užívaly ESA jinou než epoetin beta pegol, ≥ čtyři týdny od screeningového testu 1 a splnily všechna následující kritéria A) až C).

A) Celková dávka ESA pro každý týden může být změněna v rozsahu 50 % ve srovnání s celkovou dávkou ESA po dobu jednoho týdne před screeningovým testem 1, po dobu čtyř týdnů před screeningovým testem 1 B) Je přijatelné přerušit ESA den po screeningu test 1 až sledování 2 C) Kolísavé rozmezí koncentrace Hb mezi screeningovými testy 1 a 2 je v rozmezí ±0,5 g/dl za týden (stejná kritéria platná mezi screeningovým testem 2 a 3)

• Subjekty, které obdrží vysvětlení o studii před účastí ve studii a rozumí obsahu a jsou ochotny a schopny poskytnout písemný souhlas.

<Kritéria pro předměty ND>

• Subjekty s CKD, které nikdy nepodstoupily dialýzu a nepotřebují dialýzu během období studie.
• Subjekty s koncentrací Hb ve screeningovém testu 1 (ESA přítomná ve screeningovém testu 2) ≥ 10,0 g/dl až < 13,0 g/dl.
• Subjekty s eGFR při screeningovém testu 1 ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 až < 45 ml/min/1,73 m^2.

<Kritéria pro HD předměty>

• Subjekty, které podstoupily hemodialýzu (včetně diafiltrace) třikrát týdně ≥ 12 týdnů od souhlasu s akvizicí.
• Subjekty s koncentrací Hb ve screeningovém testu 1 (ESA přítomná ve screeningovém testu 2) ≥ 10,0 g/dl až < 12,0 g/dl.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anémií jinou než anémií způsobenou CKD.
• Jedinci, kteří mají závažnou infekci, systémovou hematopatii (např. myelodysplastický syndrom, hemoglobinopatie), peptický vřed nebo jasná hemoragická léze, jako je gastrointestinální krvácení
• Subjekty s poruchou imunity se závažným zánětem
• Subjekty s nekontrolovanou sekundární hyperparatyreózou
• Subjekty, které již podstoupily nebo podstoupí transplantaci ledviny
• Subjekty, které mají komplikaci, která vyžaduje léčbu, jako je proliferativní retinopatie, makulární edém nebo makulární degenerace. Nebo subjekty, které měly komplikaci vyžadující léčbu, jako je proliferativní retinopatie, makulární edém nebo makulární degenerace do 12 měsíců od screeningového testu 1
• Subjekty s městnavým srdečním selháním
• Subjekty s anamnézou trombotického onemocnění během šesti měsíců od screeningového testu 1
• Subjekty s nekontrolovaným krevním tlakem; SBP > 170 mmHg nebo DBP > 100 mmHg při screeningovém testu 1 (přítomna ESA, screeningové testy 1 a 2), (subjekt HD, hodnocen před dialýzou)