Étude de pharmacologie clinique du TS-143 chez des patients non dialysés et hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique

Critère d'intégration:

• Concentration sérique d'érythropoïétine (EPO) : < 50 mUI/mL au test de dépistage 1, 2 ou 3
• Saturation de la transferrine ≥ 20 % ou ferritine ≥ 100 ng/mL au test de dépistage 1

• Sujets répondant à l'un des critères suivants

  1. Sujets qui n'ont pas utilisé d'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) ≥ huit semaines après le test de dépistage 1
  2. Sujets qui ont utilisé l'ASE, autre que l'époétine bêta pégol, ≥ quatre semaines à partir du test de dépistage 1 et qui ont satisfait à tous les critères suivants A) à C).

A) La dose totale d'ESA pour chaque semaine peut être modifiée dans une fourchette de 50 %, par rapport à la dose totale d'ESA pendant une semaine avant le test de dépistage 1, pendant quatre semaines avant le test de dépistage 1 B) Acceptable d'interrompre l'ESA le jour suivant le dépistage test 1 au suivi 2 C) La plage fluctuante de la concentration d'Hb entre les tests de dépistage 1 et 2 est de ± 0,5 g/dL par semaine (les mêmes critères s'appliquent entre les tests de dépistage 2 et 3)

• Les sujets qui reçoivent une explication sur l'étude avant de participer à l'étude et peuvent comprendre le contenu et sont disposés et capables de fournir un consentement écrit.

<Critères pour les sujets ND>

• - Sujets CKD n'ayant jamais reçu de dialyse et n'ayant pas besoin de recevoir de dialyse pendant la période d'étude.
• Sujets avec une concentration d'Hb au test de dépistage 1 (ASE présent au test de dépistage 2) ≥ 10,0 g/dL à < 13,0 g/dL.
• Sujets avec un eGFR au test de dépistage 1 ≥ 15 mL/min/1.73m^2 à < 45 ml/min/1,73 m^2.

<Critères pour les sujets HD>

• Sujets ayant reçu une hémodialyse (y compris une diafiltration) trois fois par semaine ≥ 12 semaines à compter du consentement à l'acquisition.
• Sujets avec une concentration d'Hb au test de dépistage 1 (ASE présent au test de dépistage 2) ≥ 10,0 g/dL à < 12,0 g/dL.

Critère d'exclusion:

• Sujets souffrant d'anémie autre que celle causée par l'IRC.
• Les sujets qui ont une infection grave, une hématopathie systémique (par ex. syndrome myélodysplasique, hémoglobinopathie), ulcère peptique ou lésion hémorragique claire comme une hémorragie gastro-intestinale
• Sujets présentant un trouble immunitaire avec une inflammation sévère
• Sujets atteints d'hyperparathyroïdie secondaire non contrôlée
• Sujets qui ont déjà eu ou auront une greffe de rein
• Sujets présentant une complication nécessitant un traitement, telle qu'une rétinopathie proliférante, un œdème maculaire ou une dégénérescence maculaire. Ou, les sujets qui ont eu une complication nécessitant un traitement tel qu'une rétinopathie proliférante, un œdème maculaire ou une dégénérescence maculaire dans les 12 mois suivant le test de dépistage 1
• Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
• Sujets ayant des antécédents médicaux de maladie thrombotique dans les six mois suivant le test de dépistage 1
• Sujets dont la pression artérielle n'est pas contrôlée ; PAS > 170 mmHg ou DBP > 100 mmHg au test de dépistage 1 (ASE présent, tests de dépistage 1 et 2), (sujet MH, évalué avant dialyse)