TS-143在非透析和血液透析慢性肾脏病患者中的临床药理学研究

纳入标准：

• 血清促红细胞生成素 (EPO) 浓度：筛选试验 1、2 或 3 时 <50 mIU/mL
• 筛选试验 1 时转铁蛋白饱和度 ≥ 20% 或铁蛋白 ≥ 100 ng/mL

• 符合以下任何标准的受试者

  1. 从筛选测试 1 起 ≥ 8 周未使用促红细胞生成剂 (ESA) 的受试者
  2. 使用 ESA 的受试者，除了 epoetin beta pegol，距离筛选测试 1 ≥ 4 周并且满足以下所有标准 A) 到 C)。

A) 与筛选测试 1 前一周、筛选测试 1 前 4 周的总 ESA 剂量相比，每周的 ESA 总剂量可以在 50% 的范围内变化 B) 可接受在筛选后的第二天停止 ESA测试 1 到后续 2 C)筛选测试 1 和 2 之间的 Hb 浓度波动范围在每周 ±0.5 g/dL 以内（筛选测试 2 和 3 之间应用相同的标准）

• 受试者在参加研究前得到有关研究的说明，能够理解研究内容，愿意并能够提供书面同意。

<ND科目的标准>

• 从未接受过透析且在研究期间不需要接受透析的CKD受试者。
• 筛选测试 1 中 Hb 浓度的受试者（筛选测试 2 中存在 ESA）≥ 10.0 g/dL 至 < 13.0 g/dL。
• 筛选测试时 eGFR ≥ 15 mL/min/1.73m^2 的受试者 至 < 45 mL/min/1.73m^2。

<高清主题的标准>

• 自获得同意起每周接受 3 次血液透析（包括透析滤过）≥ 12 周的受试者。
• 筛选测试 1 中 Hb 浓度的受试者（筛选测试 2 中出现 ESA）≥ 10.0 g/dL 至 < 12.0 g/dL。

排除标准：

• 患有非 CKD 引起的贫血的受试者。
• 患有严重感染、全身性血液病（如 骨髓增生异常综合征、血红蛋白病）、消化性溃疡或消化道出血等明显的出血性病变
• 伴有严重炎症的免疫紊乱受试者
• 患有不受控制的继发性甲状旁腺功能亢进症的受试者
• 已经或将要进行肾移植的受试者
• 患有增殖性视网膜病变、黄斑水肿或黄斑变性等需要治疗的并发症的受试者。 或者，受试者在筛选试验 1 后的 12 个月内患有需要治疗的并发症，例如增生性视网膜病变、黄斑水肿或黄斑变性
• 患有充血性心力衰竭的受试者
• 从筛选测试 1 开始的六个月内有血栓性疾病病史的受试者
• 血压不受控制的受试者；筛选测试 1 时 SBP > 170 mmHg 或 DBP > 100 mmHg（存在 ESA，筛选测试 1 和 2），（HD 受试者，透析前评估）