Klinisk farmakologisk studie av TS-143 i icke-dialys- och hemodialyspatienter med kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

• Serumkoncentration av erytropoietin (EPO): <50 mIU/ml vid screeningtest 1, 2 eller 3
• Transferrinmättnad ≥ 20 % eller ferritin ≥ 100 ng/ml vid screeningtest 1

• Ämnen som uppfyller något av följande kriterier

  1. Försökspersoner som inte har använt erytropoes-stimulerande medel (ESA) ≥ åtta veckor från screeningtest 1
  2. Försökspersoner som har använt ESA, annat än epoetin beta pegol, ≥ fyra veckor från screeningtest 1 och har uppfyllt alla följande kriterier A) till C).

A) Den totala ESA-dosen för varje vecka kan ändras inom ett intervall av 50 %, jämfört med den totala ESA-dosen under en vecka före screeningtest 1, i fyra veckor före screeningtest 1 B)Acceptabelt att avbryta ESA dagen efter screening test 1 till uppföljning 2 C) Det fluktuerande intervallet för Hb-koncentrationen mellan screeningtest 1 och 2 är inom ±0,5 g/dL per vecka (samma kriterier som tillämpas mellan screeningtest 2 och 3)

• Försökspersoner som får en förklaring om studien innan de deltar i studien och kan förstå innehållet och är villiga och kan ge skriftligt samtycke.

<Kriterier för ND-ämnen>

• CKD-personer som aldrig fått dialys och inte behöver få dialys under studieperioden.
• Försökspersoner med en Hb-koncentration vid screeningtest 1 (ESA närvarande vid screeningtest 2) ≥ 10,0 g/dL till < 13,0 g/dL.
• Försökspersoner med eGFR vid screeningtest 1 ≥ 15 mL/min/1,73m^2 till < 45 ml/min/1,73 m^2.

<Kriterier för HD-ämnen>

• Försökspersoner som fick hemodialys (inklusive diafiltrering) tre gånger per vecka ≥ 12 veckor från förvärvsgodkännande.
• Försökspersoner med en Hb-koncentration vid screeningtest 1 (ESA närvarande vid screeningtest 2) ≥ 10,0 g/dL till < 12,0 g/dL.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med annan anemi än den som orsakas av CKD.
• Patienter som har allvarlig infektion, systemisk hematopati (t.ex. myelodysplastiskt syndrom, hemoglobinopati), magsår eller tydlig hemorragisk lesion såsom gastrointestinala blödningar
• Försökspersoner med immunstörning med svår inflammation
• Patienter med okontrollerad sekundär hyperparatyreos
• Försökspersoner som redan genomgått eller kommer att genomgå en njurtransplantation
• Patienter som har en komplikation som kräver behandling såsom proliferativ retinopati, makulaödem eller makuladegeneration. Eller försökspersoner som hade en komplikation som krävde behandling såsom proliferativ retinopati, makulaödem eller makuladegeneration inom 12 månader från screeningtest 1
• Personer med kronisk hjärtsvikt
• Försökspersoner med en medicinsk historia av trombotisk sjukdom under de sex månaderna från screeningtest 1
• Försökspersoner med okontrollerat blodtryck; SBP > 170 mmHg eller DBP > 100 mmHg vid screeningtest 1 (ESA närvarande, screeningtest 1 och 2), (HD-patient, utvärderad före dialys)