Estudio de farmacología clínica de TS-143 en pacientes en hemodiálisis y no en diálisis con enfermedad renal crónica

Criterios de inclusión:

• Concentración sérica de eritropoyetina (EPO): <50 mIU/mL en la prueba de detección 1, 2 o 3
• Saturación de transferrina ≥ 20 % o ferritina ≥ 100 ng/mL en la prueba de detección 1

• Sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios

  1. Sujetos que no han usado agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) ≥ ocho semanas desde la prueba de detección 1
  2. Sujetos que hayan usado AEE, distintos de epoetina beta pegol, ≥ cuatro semanas desde la prueba de detección 1 y hayan cumplido con todos los siguientes criterios A) a C).

A) La dosis total de ESA para cada semana podría cambiarse dentro de un rango del 50 %, en comparación con la dosis total de ESA durante una semana antes de la prueba de detección 1, durante cuatro semanas antes de la prueba de detección 1 B) Es aceptable suspender el ESA al día siguiente de la detección Prueba 1 a Seguimiento 2 C) El rango fluctuante de la concentración de Hb entre las pruebas de detección 1 y 2 está dentro de ±0,5 g/dL por semana (se aplica el mismo criterio entre las pruebas de detección 2 y 3)

• Sujetos que reciben una explicación sobre el estudio antes de participar en el estudio y pueden comprender los contenidos y están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento por escrito.

<Criterios para sujetos ND>

• Sujetos con ERC que nunca recibieron diálisis y no necesitan recibir diálisis durante el período de estudio.
• Sujetos con una concentración de Hb en la prueba de detección 1 (ESA presente en la prueba de detección 2) ≥ 10,0 g/dL a < 13,0 g/dL.
• Sujetos con una eGFR en la prueba de detección 1 ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 a < 45 ml/min/1,73 m^2.

<Criterios para sujetos HD>

• Sujetos que recibieron hemodiálisis (incluida la diafiltración) tres veces por semana ≥ 12 semanas desde el consentimiento de adquisición.
• Sujetos con una concentración de Hb en la prueba de detección 1 (ESA presente en la prueba de detección 2) ≥ 10,0 g/dL a < 12,0 g/dL.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con anemia distinta a la causada por la ERC.
• Sujetos que tienen infección grave, hematopatía sistémica (p. síndrome mielodisplásico, hemoglobinopatía), úlcera péptica o lesión hemorrágica clara como hemorragia gastrointestinal
• Sujetos con trastorno inmunológico con inflamación severa
• Sujetos con hiperparatiroidismo secundario no controlado
• Sujetos que ya han tenido o tendrán un trasplante de riñón
• Sujetos que tienen una complicación que requiere tratamiento, como retinopatía proliferativa, edema macular o degeneración macular. O, sujetos que tuvieron una complicación que requirió tratamiento, como retinopatía proliferativa, edema macular o degeneración macular dentro de los 12 meses posteriores a la prueba de detección 1
• Sujetos con insuficiencia cardiaca congestiva
• Sujetos con antecedentes médicos de enfermedad trombótica en los seis meses posteriores a la prueba de detección 1
• Sujetos con presión arterial no controlada; PAS > 170 mmHg o PAD > 100 mmHg en la prueba de detección 1 (AEE presente, pruebas de detección 1 y 2), (sujeto en HD, evaluado antes de la diálisis)