Studio di farmacologia clinica su TS-143 in pazienti non dializzati ed emodializzati con malattia renale cronica

Criterio di inclusione:

• Concentrazione sierica di eritropoietina (EPO): <50 mIU/mL al test di screening 1, 2 o 3
• Saturazione della transferrina ≥ 20% o ferritina ≥ 100 ng/mL al test di screening 1

• Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri

  1. Soggetti che non hanno utilizzato l'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) ≥ otto settimane dal test di screening 1
  2. Soggetti che hanno utilizzato ESA, diverso da epoetina beta pegol, ≥ quattro settimane dal test di screening 1 e hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri da A) a C).

A) Il dosaggio totale di ESA per ogni settimana potrebbe essere modificato entro un intervallo del 50%, rispetto al dosaggio totale di ESA per una settimana prima del test di screening 1, per quattro settimane prima del test di screening 1 B) Accettabile per interrompere l'ESA il giorno successivo allo screening dal test 1 al follow-up 2 C) L'intervallo di fluttuazione della concentrazione di Hb tra i test di screening 1 e 2 è compreso tra ±0,5 g/dL a settimana (stessi criteri applicati tra i test di screening 2 e 3)

• Soggetti che ricevono una spiegazione sullo studio prima di partecipare allo studio e possono comprenderne i contenuti e sono disposti e in grado di fornire il consenso scritto.

<Criteri per soggetti ND>

• Soggetti con CKD che non hanno mai ricevuto la dialisi e non hanno bisogno di ricevere la dialisi durante il periodo di studio.
• Soggetti con una concentrazione di Hb al test di screening 1 (ESA presente al test di screening 2) da ≥ 10,0 g/dL a < 13,0 g/dL.
• Soggetti con eGFR al test di screening 1 ≥ 15 mL/min/1,73 m^2 a < 45 ml/min/1,73 m^2.

<Criteri per soggetti HD>

• Soggetti che hanno ricevuto emodialisi (compresa la diafiltrazione) tre volte a settimana ≥ 12 settimane dal consenso all'acquisizione.
• Soggetti con una concentrazione di Hb al test di screening 1 (ESA presente al test di screening 2) da ≥ 10,0 g/dL a < 12,0 g/dL.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con anemia diversa da quella causata da CKD.
• Soggetti con infezione grave, ematopatia sistemica (ad es. sindrome mielodisplastica, emoglobinopatia), ulcera peptica o lesione emorragica chiara come emorragia gastrointestinale
• Soggetti con disturbi immunitari con grave infiammazione
• Soggetti con iperparatiroidismo secondario non controllato
• Soggetti che hanno già avuto o avranno un trapianto di rene
• Soggetti che hanno una complicanza che richiede un trattamento come retinopatia proliferativa, edema maculare o degenerazione maculare. Oppure, soggetti che hanno avuto una complicazione che ha richiesto un trattamento come retinopatia proliferativa, edema maculare o degenerazione maculare entro 12 mesi dal test di screening 1
• Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia
• Soggetti con anamnesi di malattia trombotica nei sei mesi dal test di screening 1
• Soggetti con pressione sanguigna incontrollata; SBP > 170 mmHg o DBP > 100 mmHg al test di screening 1 (ESA presente, test di screening 1 e 2), (soggetto HD, valutato prima della dialisi)