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教育用ビデオと周術期の不安

2019年8月9日 更新者:Samuele Ceruti、University Hospital, Geneva

待機的外来手術を受ける患者の術前不安および満足度に対する情報ビデオの効果。ケースコントロール臨床試験

術前の不安は、手術結果、麻酔薬の投与量、患者の満足度に影響を与える一般的な問題です。 術前不安の重要な要素は、麻酔に関する懸念によるものです。 適切な患者情報は、術前の不安レベルを軽減することが示されており、これはビデオを通じて効果的に達成できます。 この研究の目的は、麻酔技術に関する有益なビデオが、外来手術前の患者の術前不安レベルに与える影響を評価することです。

研究デザインは、前向き無作為対照臨床試験であり、短い患者教育ビデオを使用して術前の不安レベルを軽減し、手術室への到着から麻酔の実施までの主要なイベントのすべてのシーケンスを説明します。

調査の概要

詳細な説明

不安は、侵襲的処置を受ける患者に共通の問題であり、一部の研究では最大 60 ~ 80% に達しています。 周術期の不安は、血行動態への影響 (動脈性高血圧症や不整脈など) と相関しており、最終的な手術結果、麻酔薬の投与量、さらには術後の痛みの知覚に関する増加に影響を与える可能性があり、大幅な増加につながります。鎮痛剤の投与量と術後の入院日数。 最後に、周術期の不安は、周術期ケアの質に対する患者の全体的な満足度を低下させる可能性があります。

患者の満足度は主に期待に基づいており、それは外科医の報酬の一部を形成します。満足した患者は、外科医との良好な関係を維持し、いわゆる「ドクターショッピング」を控え、医療過誤訴訟を回避し、外科医を他の人に勧める可能性が高くなります。 . 最後になりましたが、満足している患者は、術後の処方箋に従い、フォローアップの予約に参加する可能性が高くなります。 しかし、生命を脅かさない処置では、術前の不安の主な原因は、手術自体よりも麻酔の見通しであることが多く、これは主に麻酔処置に関する十分な情報が不足していることに関係しています。 これらの恐怖は、ルーチンの軽微な処置 (外来手術など) では大幅に過小評価されているため、適切に対処されないリスクがあります。 時間とリソースが不足しているため、これは世界の患者満足度に大きな影響を与える可能性があります。 また、重大な合併症(例: 心臓死亡率)は手術に関連しており、不安は手術の結果不良にも関連しています。 麻酔に関するより多くの情報から恩恵を受ける可能性が高い患者をどのように特定して治療するかは、比較的未解決のままである重要な問題です。 しかし、手術に関する情報が増えると、不安や心配のレベルが低下することが知られています。

術前のストレスを軽減するために、いくつかの戦略が開発されました。臨床情報を提供することで、患者の不安を和らげることができることが証明されています。 書面による情報は有用であると認識されていますが、すべての患者が文章を読んで理解するために必要な同程度の文化を示しているわけではありません。 マルチメディア情報 (ビデオなど) の使用はすでに研究されており、いくつかの試験では一定の抗不安効果が示されていますが、データは矛盾しています。 この格差の一部は、おそらく患者間の方法論と文化の違いに由来します。

これらの理由から、研究者は、外来患者の手の手術における局所麻酔のグローバルな管理についての短い教育ビデオを使用して試験を開発しました. この研究の目的は、周術期患者の不安レベルに関するこの教育ビデオの影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bellinzona、スイス、6500
        • Andrea Saporito MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • American Society Anesthesiology (ASA) スコア I ~ III の患者
  • 待機的手の外科手術を受けている患者
  • 静脈内局所麻酔(IVRA)による麻酔を受けた患者

除外基準:

  • 患者の拒絶、
  • 進行中の抗不安薬または抗うつ療法、
  • 不安障害または精神障害の診断、
  • IVRAの一般的な禁忌、
  • 制限付きコンプライアンス
  • 言葉の壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビデオグループ
映画グループの患者は、ヘッドフォンを備えたラップトップ コンピューターを使用して映画を視聴し、映画の後に Visual Analog Pain Scale (VAS) を繰り返しました。 患者が手術室に到着してから静脈内局所麻酔が行われるまでの間に発生する一連のイベントをモデルで詳細に説明および表示するために、ビデオは麻酔科チームによって記録されました。
映画グループの患者は、ヘッドフォンを備えたラップトップ コンピューターを使用して映画を視聴し、映画の後に Visual Analog Pain Scale (VAS) を繰り返しました。 患者が手術室に到着してから静脈内局所麻酔 (IVRA) が実行されるまでに発生する一連のイベントをモデルで詳細に説明および表示するために、麻酔科チームによってビデオが記録されました。 )
介入なし:対照群
この対照群に割り当てられた患者は、ビデオを見せられず、それ以外は同じ術前準備手順を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS-A スコア不安レベル (Adapted Visual-Analogue Scale)
時間枠:2時間
主な結果の測定は、適応視覚アナログ スケール (VAS-A) で測定された、ビデオとコントロール グループ間の術前不安の違いを確認して分析することです。 スケール範囲は 0 から 5 で、0 は不安がないことを意味し、5 は最大の不安を意味します。 患者が手術室に到着してから局所麻酔が行われるまでの間に発生する一連のイベントをモデルで詳細に説明および表示するために、ビデオは麻酔科チームによって記録されました。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度
時間枠:3時間
最終アンケートで測定した患者満足度の違いを把握する。 このトピックに関する 0 (最小) から 10 (最大) までの評価による満足度アンケート。 値が高いほど結果が良く、値が低いほど結果が悪いことを表します。
3時間
重要なパラメータ 1: 動脈血圧
時間枠:2時間
すべての患者の動脈血圧 [mmHg] など、通常は不安の影響を受ける重要なパラメーターの変動を確認します。
2時間
重要なパラメータ 2: 呼吸数
時間枠:2時間
すべての患者の呼吸数 [1 分あたりの呼吸数] など、通常は不安の影響を受ける重要なパラメーターの変動を確認する。
2時間
重要なパラメータ 3: 心拍数
時間枠:2時間
通常、すべての患者の心拍数 [1 分あたりの拍動数] などの不安の影響を受ける重要なパラメーターの変動を確認する。
2時間
最初のサブグループ分析: 不安な患者
時間枠:2時間
サブグループ分析は、不安な患者などの特定のサブグループに適用して実行されました。
2時間
2 番目のサブグループの分析: より高い不安スコア
時間枠:2時間
より高い不安評価結果を持つ患者のような特定のサブグループに適用されるサブグループ分析が実行され、Visual Analog Scale - Adapted (VAS-A) スコア (1 - 不安なし - 5 -完全に不安です)。
2時間
3 番目のサブグループ分析: 手術の初体験。
時間枠:2時間
サブグループ分析は、特定のアンケートによって特定された、手術を初めて経験した患者などの特定のサブグループに適用されました。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cesare Fusetti, MD、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年5月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月10日

試験登録日

最初に提出

2018年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月6日

最初の投稿 (実際)

2018年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CERU-1801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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