教育用ビデオと周術期の不安
待機的外来手術を受ける患者の術前不安および満足度に対する情報ビデオの効果。ケースコントロール臨床試験
術前の不安は、手術結果、麻酔薬の投与量、患者の満足度に影響を与える一般的な問題です。 術前不安の重要な要素は、麻酔に関する懸念によるものです。 適切な患者情報は、術前の不安レベルを軽減することが示されており、これはビデオを通じて効果的に達成できます。 この研究の目的は、麻酔技術に関する有益なビデオが、外来手術前の患者の術前不安レベルに与える影響を評価することです。
研究デザインは、前向き無作為対照臨床試験であり、短い患者教育ビデオを使用して術前の不安レベルを軽減し、手術室への到着から麻酔の実施までの主要なイベントのすべてのシーケンスを説明します。
調査の概要
詳細な説明
不安は、侵襲的処置を受ける患者に共通の問題であり、一部の研究では最大 60 ~ 80% に達しています。 周術期の不安は、血行動態への影響 (動脈性高血圧症や不整脈など) と相関しており、最終的な手術結果、麻酔薬の投与量、さらには術後の痛みの知覚に関する増加に影響を与える可能性があり、大幅な増加につながります。鎮痛剤の投与量と術後の入院日数。 最後に、周術期の不安は、周術期ケアの質に対する患者の全体的な満足度を低下させる可能性があります。
患者の満足度は主に期待に基づいており、それは外科医の報酬の一部を形成します。満足した患者は、外科医との良好な関係を維持し、いわゆる「ドクターショッピング」を控え、医療過誤訴訟を回避し、外科医を他の人に勧める可能性が高くなります。 . 最後になりましたが、満足している患者は、術後の処方箋に従い、フォローアップの予約に参加する可能性が高くなります。 しかし、生命を脅かさない処置では、術前の不安の主な原因は、手術自体よりも麻酔の見通しであることが多く、これは主に麻酔処置に関する十分な情報が不足していることに関係しています。 これらの恐怖は、ルーチンの軽微な処置 (外来手術など) では大幅に過小評価されているため、適切に対処されないリスクがあります。 時間とリソースが不足しているため、これは世界の患者満足度に大きな影響を与える可能性があります。 また、重大な合併症(例: 心臓死亡率)は手術に関連しており、不安は手術の結果不良にも関連しています。 麻酔に関するより多くの情報から恩恵を受ける可能性が高い患者をどのように特定して治療するかは、比較的未解決のままである重要な問題です。 しかし、手術に関する情報が増えると、不安や心配のレベルが低下することが知られています。
術前のストレスを軽減するために、いくつかの戦略が開発されました。臨床情報を提供することで、患者の不安を和らげることができることが証明されています。 書面による情報は有用であると認識されていますが、すべての患者が文章を読んで理解するために必要な同程度の文化を示しているわけではありません。 マルチメディア情報 (ビデオなど) の使用はすでに研究されており、いくつかの試験では一定の抗不安効果が示されていますが、データは矛盾しています。 この格差の一部は、おそらく患者間の方法論と文化の違いに由来します。
これらの理由から、研究者は、外来患者の手の手術における局所麻酔のグローバルな管理についての短い教育ビデオを使用して試験を開発しました. この研究の目的は、周術期患者の不安レベルに関するこの教育ビデオの影響を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bellinzona、スイス、6500
- Andrea Saporito MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- American Society Anesthesiology (ASA) スコア I ~ III の患者
- 待機的手の外科手術を受けている患者
- 静脈内局所麻酔(IVRA)による麻酔を受けた患者
除外基準:
- 患者の拒絶、
- 進行中の抗不安薬または抗うつ療法、
- 不安障害または精神障害の診断、
- IVRAの一般的な禁忌、
- 制限付きコンプライアンス
- 言葉の壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ビデオグループ
映画グループの患者は、ヘッドフォンを備えたラップトップ コンピューターを使用して映画を視聴し、映画の後に Visual Analog Pain Scale (VAS) を繰り返しました。
患者が手術室に到着してから静脈内局所麻酔が行われるまでの間に発生する一連のイベントをモデルで詳細に説明および表示するために、ビデオは麻酔科チームによって記録されました。
|
映画グループの患者は、ヘッドフォンを備えたラップトップ コンピューターを使用して映画を視聴し、映画の後に Visual Analog Pain Scale (VAS) を繰り返しました。
患者が手術室に到着してから静脈内局所麻酔 (IVRA) が実行されるまでに発生する一連のイベントをモデルで詳細に説明および表示するために、麻酔科チームによってビデオが記録されました。 )
|
|
介入なし:対照群
この対照群に割り当てられた患者は、ビデオを見せられず、それ以外は同じ術前準備手順を受けました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS-A スコア不安レベル (Adapted Visual-Analogue Scale)
時間枠:2時間
|
主な結果の測定は、適応視覚アナログ スケール (VAS-A) で測定された、ビデオとコントロール グループ間の術前不安の違いを確認して分析することです。
スケール範囲は 0 から 5 で、0 は不安がないことを意味し、5 は最大の不安を意味します。
患者が手術室に到着してから局所麻酔が行われるまでの間に発生する一連のイベントをモデルで詳細に説明および表示するために、ビデオは麻酔科チームによって記録されました。
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
満足度
時間枠:3時間
|
最終アンケートで測定した患者満足度の違いを把握する。
このトピックに関する 0 (最小) から 10 (最大) までの評価による満足度アンケート。
値が高いほど結果が良く、値が低いほど結果が悪いことを表します。
|
3時間
|
|
重要なパラメータ 1: 動脈血圧
時間枠:2時間
|
すべての患者の動脈血圧 [mmHg] など、通常は不安の影響を受ける重要なパラメーターの変動を確認します。
|
2時間
|
|
重要なパラメータ 2: 呼吸数
時間枠:2時間
|
すべての患者の呼吸数 [1 分あたりの呼吸数] など、通常は不安の影響を受ける重要なパラメーターの変動を確認する。
|
2時間
|
|
重要なパラメータ 3: 心拍数
時間枠:2時間
|
通常、すべての患者の心拍数 [1 分あたりの拍動数] などの不安の影響を受ける重要なパラメーターの変動を確認する。
|
2時間
|
|
最初のサブグループ分析: 不安な患者
時間枠:2時間
|
サブグループ分析は、不安な患者などの特定のサブグループに適用して実行されました。
|
2時間
|
|
2 番目のサブグループの分析: より高い不安スコア
時間枠:2時間
|
より高い不安評価結果を持つ患者のような特定のサブグループに適用されるサブグループ分析が実行され、Visual Analog Scale - Adapted (VAS-A) スコア (1 - 不安なし - 5 -完全に不安です)。
|
2時間
|
|
3 番目のサブグループ分析: 手術の初体験。
時間枠:2時間
|
サブグループ分析は、特定のアンケートによって特定された、手術を初めて経験した患者などの特定のサブグループに適用されました。
|
2時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cesare Fusetti, MD、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Caumo W, Schmidt AP, Schneider CN, Bergmann J, Iwamoto CW, Bandeira D, Ferreira MB. Risk factors for preoperative anxiety in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):298-307. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003298.x.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Takahashi Y, Tanaka H, Kinjo M, Sakumoto K. Prospective evaluation of factors predicting difficulty and pain during sedation-free colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1295-300. doi: 10.1007/s10350-004-0940-1.
- Edward GM, v d Naald N, Oort FJ, de Haes HC, Biervliet JD, Hollmann MW, Preckel B. Information gain in patients using a multimedia website with tailored information on anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):319-24. doi: 10.1093/bja/aeq360. Epub 2010 Dec 10.
- Grossi G, Perski A, Feleke E, Jakobson U. State anxiety predicts poor psychosocial outcome after coronary bypass surgery. Int J Behav Med. 1998;5(1):1-16. doi: 10.1207/s15327558ijbm0501_1.
- Morgan J, Roufeil L, Kaushik S, Bassett M. Influence of coping style and precolonoscopy information on pain and anxiety of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):119-27. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70152-x.
- Ramsay MA. A survey of pre-operative fear. Anaesthesia. 1972 Oct;27(4):396-402. doi: 10.1111/j.1365-2044.1972.tb08244.x. No abstract available.
- Sorlie T, Busund R, Sexton J, Sexton H, Sorlie D. Video information combined with individualized information sessions: Effects upon emotional well-being following coronary artery bypass surgery--A randomized trial. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):180-8. doi: 10.1016/j.pec.2006.07.006. Epub 2006 Sep 7.
- Arabul M, Kandemir A, Celik M, Alper E, Akpinar Z, Aslan F, Vatansever S, Unsal B. Impact of an information video before colonoscopy on patient satisfaction and anxiety. Turk J Gastroenterol. 2012;23(5):523-9. doi: 10.4318/tjg.2012.0416.
- Ayral X, Gicquere C, Duhalde A, Boucheny D, Dougados M. Effects of video information on preoperative anxiety level and tolerability of joint lavage in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2002 Aug;47(4):380-2. doi: 10.1002/art.10559.
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Danino AM, Chahraoui K, Frachebois L, Jebrane A, Moutel G, Herve C, Malka G. Effects of an informational CD-ROM on anxiety and knowledge before aesthetic surgery: a randomised trial. Br J Plast Surg. 2005 Apr;58(3):379-83. doi: 10.1016/j.bjps.2004.10.020.
- Cornoiu A, Beischer AD, Donnan L, Graves S, de Steiger R. Multimedia patient education to assist the informed consent process for knee arthroscopy. ANZ J Surg. 2011 Mar;81(3):176-80. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05487.x. Epub 2010 Oct 1.
- Crabtree TD, Puri V, Bell JM, Bontumasi N, Patterson GA, Kreisel D, Krupnick AS, Meyers BF. Outcomes and perception of lung surgery with implementation of a patient video education module: a prospective cohort study. J Am Coll Surg. 2012 May;214(5):816-21.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.01.047. Epub 2012 Mar 28.
- Eley VA, Searles T, Donovan K, Walters E. Effect of an anaesthesia information video on preoperative maternal anxiety and postoperative satisfaction in elective caesarean section: a prospective randomised trial. Anaesth Intensive Care. 2013 Nov;41(6):774-81. doi: 10.1177/0310057X1304100613.
- Hering K, Harvan J, Dangelo M, Jasinski D. The use of a computer website prior to scheduled surgery (a pilot study): impact on patient information, acquisition, anxiety level, and overall satisfaction with anesthesia care. AANA J. 2005 Feb;73(1):29-33.
- Herrmann KS, Kreuzer H. A randomized prospective study on anxiety reduction by preparatory disclosure with and without video film show about a planned heart catheterization. Eur Heart J. 1989 Aug;10(8):753-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059560.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Jones MP, Ebert CC, Sloan T, Spanier J, Bansal A, Howden CW, Vanagunas AD. Patient anxiety and elective gastrointestinal endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2004 Jan;38(1):35-40. doi: 10.1097/00004836-200401000-00009.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Pager CK. Randomised controlled trial of preoperative information to improve satisfaction with cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):10-3. doi: 10.1136/bjo.2004.048637.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。