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教育视频和围手术期焦虑

2019年8月9日 更新者:Samuele Ceruti、University Hospital, Geneva

信息视频对择期门诊手术患者术前焦虑和满意度的影响。病例对照临床试验

术前焦虑是影响手术结果、麻醉药物剂量和患者满意度的常见问题。 术前焦虑的一个重要组成部分是由于与麻醉相关的担忧。 适当的患者信息已被证明可以降低术前焦虑水平,这可以通过视频有效地实现。 本研究的目的是评估有关麻醉技术的信息视频对患者在进行小型门诊手术前的术前焦虑水平的影响。

该研究设计是一项前瞻性、随机、对照临床试验,我们使用简短的患者教育视频来降低术前焦虑水平,解释从到达手术室到实施麻醉之间的所有重大事件顺序。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

焦虑是接受侵入性手术的患者的常见问题,在一些研究中高达 60-80%。 围手术期焦虑与血液动力学效应(如动脉高血压和心律失常)相关,它可以对最终手术结果、麻醉药物剂量产生影响,还可以增加对术后疼痛的感知,从而导致显着增加镇痛剂剂量和术后住院天数。 最后,围手术期焦虑会降低患者对围手术期护理质量的总体满意度。

患者的满意度在很大程度上取决于他们的期望,它构成了外科医生奖励的一部分:满意的患者更有可能与外科医生保持良好的关系,避免所谓的“医生购物”,避免医疗事故诉讼并向其他人推荐他们的外科医生. 最后但同样重要的是,满意的患者更有可能遵守术后处方并参加后续预约。 然而,在非危及生命的手术中,术前焦虑的主要来源往往是麻醉的前景而不是手术本身,这主要与缺乏足够的麻醉程序信息有关。 这些恐惧在常规的小手术(如门诊手术)中被大大低估了,因此有可能得不到适当的解决。 由于缺乏时间和资源,这可能会对全球患者满意度产生重大影响。 此外,如果有严重的并发症(例如 心脏死亡率)与手术有关,焦虑也与手术结果不佳有关。 如何识别和治疗可能受益于更多麻醉信息的患者是一个相对未解决的重要问题。 然而,众所周知,更多关于手术的信息可以降低焦虑和忧虑的程度。

已经制定了一些策略来尝试减少术前压力:提供临床信息已被证明能够减轻患者的焦虑。 书面信息被认为是有用的,但并非所有患者都表现出阅读和理解文本所需的相同程度的文化。 多媒体信息(如视频)的使用已有研究,一些试验表明有一定的抗焦虑作用,但数据相互矛盾。 这种差异的一部分可能源于患者之间的方法和文化差异。

出于这些原因,研究人员使用关于门诊手部手术局部麻醉全球管理的简短教育视频开发了一项试验。 本研究的目的是评估该教育视频对围手术期患者焦虑水平的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Andrea Saporito MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者,
  • 美国麻醉学会 (ASA) 评分 I-III 患者
  • 择期手外科手术患者
  • 接受静脉局部麻醉 (IVRA) 麻醉的患者

排除标准:

  • 病人拒绝,
  • 正在进行的抗焦虑或抗抑郁治疗,
  • 焦虑症或精神疾病的诊断,
  • IVRA 的一般禁忌症,
  • 有限的遵守
  • 语言障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:视频组
电影组患者使用配备耳机的笔记本电脑观看电影,电影结束后重复视觉模拟疼痛量表(VAS)。 麻醉科团队录制了视频,以便在模型上详细解释和展示从患者到达手术室到进行静脉区域麻醉之间发生的事件顺序
电影组患者使用配备耳机的笔记本电脑观看电影,电影结束后重复视觉模拟疼痛量表(VAS)。 麻醉科团队录制了视频,以便在模型上详细解释和展示从患者到达手术室到实施静脉内区域麻醉 (IVRA) 之间发生的事件顺序)
无干预:控制组
分配到该对照组的患者没有看到视频,而是接受了其他方面相同的术前准备程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS-A 评分焦虑水平(适应视觉模拟量表)
大体时间:2小时
主要结果测量是查看和分析视频组和对照组在术前焦虑方面的任何差异,这些差异是根据我们的适应视觉模拟量表 (VAS-A) 测量的。 量表范围是 0 到 5,其中 0 表示没有焦虑,而 5 表示最大程度的焦虑。 麻醉科团队录制了视频,以便在模型上详细解释和展示从患者到达手术室到进行区域麻醉之间发生的事件顺序。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
满意程度
大体时间:3小时
感知通过最终问卷测量的患者满意度的任何差异。 关于此主题的满意度问卷,评估范围从 0(最小)到 10(最大)。 较高的值表示较好的结果,较低的值表示较差的结果。
3小时
重要参数 1:动脉血压
大体时间:2小时
查看通常受焦虑影响的生命参数的任何变化,例如所有患者的动脉血压 [mmHg]。
2小时
重要参数 2:呼吸频率
大体时间:2小时
查看所有患者的呼吸频率 [每分钟呼吸] 等通常受焦虑影响的生命参数的任何变化。
2小时
重要参数 3:心率
大体时间:2小时
查看所有患者的心率 [每分钟跳动] 等通常受焦虑影响的重要参数的任何变化。
2小时
第一个亚组分析:焦虑的患者
大体时间:2小时
对特定亚组(如焦虑患者)进行了亚组分析。
2小时
第二个亚组分析:更高的焦虑评分
大体时间:2小时
对特定亚组进行了亚组分析,例如具有较高焦虑评估结果的患者,在视觉模拟量表 - 改编(VAS-A)评分(范围从 1 - 无焦虑 - 到 5)的 5 分上有 3 分或更多分- 非常焦虑)。
2小时
第三亚组分析:第一次手术经验。
大体时间:2小时
对特定的亚组进行了亚组分析,例如通过特定问卷确定的首次接受手术的患者。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cesare Fusetti, MD、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月10日

研究注册日期

首次提交

2018年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月6日

首次发布 (实际的)

2018年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月9日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CERU-1801

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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