- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03581097
Video Educativo y Ansiedad Perioperatoria
El efecto de los videos informativos sobre la ansiedad preoperatoria y los niveles de satisfacción en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria electiva. Un ensayo clínico de casos y controles
La ansiedad preoperatoria es un problema común con un impacto en el resultado quirúrgico, la dosis de fármacos anestésicos y la satisfacción del paciente. Un componente importante de la ansiedad preoperatoria se debe a las preocupaciones relacionadas con la anestesia. Se ha demostrado que la información adecuada de los pacientes reduce el nivel de ansiedad preoperatoria y esto se puede lograr de manera efectiva a través de un video. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de un video informativo sobre la técnica anestésica en los niveles de ansiedad preoperatoria del paciente ante procedimientos ambulatorios menores.
El diseño del estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, en el que utilizamos un breve video educativo para el paciente para reducir el nivel de ansiedad preoperatoria, explicando toda la secuencia de eventos importantes entre la llegada al quirófano y la realización de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad es un problema frecuente en pacientes sometidos a procedimientos invasivos, llegando en algunos estudios hasta un 60-80%. La ansiedad perioperatoria se correlaciona con efectos hemodinámicos (como hipertensión arterial y arritmias), puede tener impacto en el resultado quirúrgico final, en la dosificación de fármacos anestésicos, y también con un aumento en la percepción del dolor posoperatorio, lo que conduce a un aumento sustancial en la dosis de analgésicos y el número de días de hospitalización postoperatoria. Finalmente, la ansiedad perioperatoria puede reducir la satisfacción general del paciente con la calidad de la atención perioperatoria.
La satisfacción de los pacientes se basa en gran medida en sus expectativas y forma parte de la recompensa del cirujano: es más probable que los pacientes satisfechos mantengan una buena relación con el cirujano, se abstengan de las llamadas "compras de médicos", eviten los litigios por mala práctica y recomienden a su cirujano a otros. . Por último, pero no menos importante, es más probable que los pacientes satisfechos cumplan con las prescripciones posoperatorias y asistan a las citas de seguimiento. Sin embargo, en los procedimientos que no ponen en peligro la vida, la principal fuente de ansiedad preoperatoria suele ser el pronóstico de la anestesia más que la cirugía en sí, lo que se relaciona principalmente con la falta de información suficiente sobre el procedimiento anestésico. Estos temores se subestiman en gran medida en los procedimientos menores de rutina (como la cirugía ambulatoria) y, por lo tanto, corren el riesgo de no abordarse adecuadamente. Debido a la falta de tiempo y recursos, esto podría tener un impacto significativo en la satisfacción global del paciente. También si hay complicaciones importantes (p. mortalidad cardíaca) están relacionados con la cirugía, la ansiedad también se asocia con un mal resultado quirúrgico. Cómo identificar y tratar a los pacientes que probablemente se beneficiarán de más información sobre la anestesia es una pregunta importante que permanece relativamente sin abordar. Sin embargo, se sabe que más información sobre la cirugía reduce el nivel de ansiedad y aprensión.
Se han desarrollado algunas estrategias para tratar de reducir el estrés preoperatorio: entregar información clínica ha demostrado ser capaz de aliviar la ansiedad del paciente. La información escrita se ha reconocido útil, pero no todos los pacientes han mostrado el mismo grado de cultura necesario para leer y comprender textos. El uso de información multimedia (como videos) ya ha sido estudiado y algunos ensayos han mostrado cierto efecto ansiolítico, pero los datos son contradictorios. Una parte de esta disparidad probablemente se deriva de las diferencias en la metodología y la cultura entre los pacientes.
Por estas razones, los investigadores desarrollaron un ensayo utilizando un breve video educativo sobre el manejo global de la anestesia local en la cirugía ambulatoria de la mano. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de este video educativo sobre los niveles de ansiedad del paciente perioperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Andrea Saporito MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes con puntuación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)
- pacientes sometidos a operación electiva de cirugía de mano
- pacientes anestesiados por Anestesia Regional IntraVenosa (IVRA)
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente,
- terapia ansiolítica o antidepresiva en curso,
- diagnóstico de ansiedad o trastornos psiquiátricos,
- contraindicaciones generales para IVRA,
- cumplimiento limitado
- las barreras del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vídeo
Los pacientes en el grupo de la película vieron la película usando una computadora portátil equipada con auriculares, y se repitió la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA) después de la película.
El video fue grabado por el equipo del servicio de Anestesiología, con el fin de explicar y mostrar de manera detallada en una maqueta, la secuencia de eventos, que ocurre entre la llegada de los pacientes al quirófano y la realización de la anestesia regional intravenosa.
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Los pacientes en el grupo de la película vieron la película usando una computadora portátil equipada con auriculares, y se repitió la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA) después de la película.
El video fue grabado por el equipo del servicio de Anestesiología, con el fin de explicar y mostrar de forma detallada en una maqueta, la secuencia de eventos, que ocurre entre la llegada de los pacientes al quirófano y la realización de la Anestesia Regional Intravenosa (IVRA). )
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Sin intervención: Grupo de control
A los pacientes asignados a este grupo de control no se les mostró el video y se sometieron a un procedimiento de preparación preoperatoria por lo demás idéntico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación VAS-A Nivel de ansiedad (Escala analógica visual adaptada)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La medida de resultado primaria es ver y analizar cualquier diferencia en la ansiedad preoperatoria entre el video y el grupo de control, medida en nuestra Escala analógica visual adaptada (VAS-A).
El rango de escala es de 0 a 5, donde 0 significa sin ansiedad, mientras que 5 significa ansiedad máxima.
El video fue grabado por el equipo del servicio de Anestesiología, con el fin de explicar y mostrar de forma detallada en una maqueta, la secuencia de eventos, que ocurre entre la llegada de los pacientes al quirófano y la realización de la anestesia regional.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 horas
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Percibir cualquier disparidad en el grado de satisfacción del paciente medido a través del cuestionario final.
Un cuestionario de satisfacción con evaluación de 0 (mín) a 10 (máx) con respecto a estos temas.
Los valores más altos representan el mejor resultado, los valores más bajos representan el peor resultado.
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3 horas
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Parámetros Vitales 1: Presión Sanguínea Arterial
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para ver cualquier variación en los parámetros vitales que generalmente se ven afectados por la ansiedad, como la presión arterial [mmHg] en todos los pacientes.
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2 horas
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Parámetros Vitales 2: Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para ver cualquier variación en los parámetros vitales que generalmente se ven afectados por la ansiedad, como la frecuencia respiratoria [respiración por minuto] en todos los pacientes.
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2 horas
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Parámetros Vitales 3: Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para ver cualquier variación en los parámetros vitales que generalmente se ven afectados por la ansiedad, como la frecuencia cardíaca [latido por minuto] en todos los pacientes.
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2 horas
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Análisis de los primeros subgrupos: pacientes ansiosos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se realizó un análisis de subgrupos aplicado a subgrupos específicos, como pacientes ansiosos.
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2 horas
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Segundo análisis de subgrupos: puntaje de ansiedad más alto
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se realizó un análisis de subgrupos aplicado a subgrupos específicos, como pacientes con un resultado de evaluación de ansiedad más alto, identificados con 3 o más en el puntaje de 5 puntos en la Escala Visual Analógica - Adaptada (VAS-A) (que van desde 1 - sin ansiedad - a 5 - totalmente ansioso).
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2 horas
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Tercer Subgrupo Analizar: Primera Experiencia con Cirugía.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se realizó un análisis de subgrupos aplicado a subgrupos específicos, como pacientes en su primera experiencia con la cirugía, identificados mediante un cuestionario específico.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cesare Fusetti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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